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Formlabs Medical: Apoyamos a los fabricantes de productos sanitarios y a los sistemas sanitarios para mejorar el nivel de los cuidados

El modelo de arriba se imprimió en 3D con la tecnología de Formlabs y un neurocirujano lo usó para preparar una operación compleja de reparación de un aneurisma.

La impresión 3D es una herramienta esencial para el futuro de la medicina de precisión y del desarrollo de productos sanitarios. Los avances en la impresión 3D han hecho que la tecnología sea más accesible y versátil, por lo que hay un número cada vez mayor de aplicaciones sanitarias, demostradas en cientos de publicaciones especializadas y decenas de productos aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos Americana (FDA). Formlabs fue fundada en 2011 por tres investigadores del MIT cuando la impresión 3D todavía era inaccesible para la mayoría, pero ahora tiene más de 600 empleados, está valorada en miles de millones de dólares y tiene un papel protagonista en la revolución que está suponiendo la impresión 3D en la sanidad. Aunque la tecnología de fabricación aditiva existe desde hace más de 30 años, Formlabs se ha convertido rápidamente en el fabricantes de impresoras 3D profesionales con más ventas de la historia, con más de 75 000 impresoras distribuidas por todo el mundo y miles de ellas en la comunidad médica. Profesionales de la sanidad e ingenieros de dispositivos de todo el mundo han confiado en las impresoras 3D, los materiales y los equipos internos de control de calidad y asuntos reglamentarios de Formlabs Medical para lanzar de forma rápida, segura y asequible nuevas herramientas que mejoran la calidad de la atención sanitaria, como componentes de respiradoresprótesis e instrumentos quirúrgicos

Formlabs ha ayudado a hacer posible una impresión 3D eficaz, accesible y escalable para el personal sanitario. En este artículo, vamos a tratar las siguientes cuestiones:

  • Por qué los clientes confían en Formlabs Medical
  • Cómo hemos ayudado al sector sanitario a imprimir 50 millones de piezas
  • El futuro de la impresión 3D en el sector sanitario

Por qué los clientes confían en Formlabs Medical

Formlabs se fundó partiendo de la idea de que la impresión 3D debe estar al alcance de todos, un lema que hemos seguido desde el primer día. Diseñamos, desarrollamos y fabricamos impresoras, software y materiales, además de ofrecer servicios a una amplia gama de industrias con conocimientos capaces de satisfacer sus diversas necesidades. En 2016, aprovechamos la experiencia que acumulamos en el desarrollo de nuestras primeras máquinas y materiales diseñados para un uso general en la ingeniería para empezar a invertir en soluciones específicas que ofrezcan un servicio a la comunidad médica y odontológica. Desde entonces, se han desarrollado incontables productos sanitarios con nuestras máquinas, además de los más de 250 000 pacientes que se han beneficiado de las guías quirúrgicas y dispositivos biocompatibles y hechos a medida para ellos.

La Form 3B y la Form 3BL se han diseñado específicamente para un uso médico. Imprime piezas adaptadas a cada paciente en un solo día y para su uso inmediato, o incorpora en tus instalaciones procesos rápidos y eficaces de I+D o de producción comercial de bajo volumen con las avanzadas impresoras 3D optimizadas para su uso con materiales biocompatibles y para ingeniería. Hemos realizado avances considerables en el desarrollo de materiales biocompatibles como la BioMed Clear Resin y la BioMed Amber Resin. Nuestra tecnología se ha validado con múltiples notificaciones 510(k) de la FDA, que afectan a productos como modelos de planificación quirúrgica, guías quirúrgicas, dispositivos de radioterapia y aparatos para tratar la apnea del sueño. Nuestros propios productos es instalaciones de fabricación también cumplen una amplia gama de normas internacionales y tienen varias certificaciones relevantes para su trabajo.

Entre los recursos de Formlabs con los que cuentan nuestros socios médicos se cuentan:

  • Equipos de ventas en el sector médico y Medical Pro Service Plan en Norteamérica y Europa
  • Resinas biocompatibles, como la BioMed Clear Resin (con certificación USP de clase VI y un Device Master File de la FDA) y la BioMed Amber Resin, producida en nuestras instalaciones registradas en la FDA y con certificación ISO 13485
  • Un equipo expandido de control de calidad y asuntos reglamentarios, así como ingenieros de ventas para medicina, te prestan sus asistencia desde tu diseño inicial y documentación hasta que establezcas un sistema de gestión de la calidad y prepares los trámites pertinentes con las autoridades sanitarias. Este equipo está complementado por un nuevo equipo llamado Formlabs Factory Solutions para apoyar tus operaciones y fabricar a gran escala.
  • Informes detallados de compatibilidad con la esterilización y de biocompatibilidad para seis materiales, entre los que se cuentan la Tough 1500 Resin (para SLA) y el Nylon 12 Powder (para SLS).

Si resumimos el año 2020, Formlabs Medical ha ayudado a sistemas sanitarios y fabricantes de productos sanitarios a fabricar más de 40 millones de hisopos nasofaríngeos para pruebas de COVID-19, ha recibido la primera Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA que se ha otorgado a una empresa de impresión 3D y ha lanzado una nueva serie de materiales biocompatibles esterilizables. Nuestros propios sistemas han tenido que superar varios desafíos y estamos orgullosos de la resiliencia, la rapidez y la experiencia que han demostrado innumerables empleados. Se pueden encontrar más detalles en el siguiente apartado.

Cómo hemos ayudado al sector sanitario a imprimir 50 millones de piezas

El fabricante de productos sanitarios Precision ADM utiliza más de 100 impresoras para producir rápidamente 4 millones de hisopos para el Ministerio de Sanidad de Canadá.

Formlabs ha tenido un impacto muy amplio en la comunidad médica mundial. Nuestros materiales e impresoras 3D han tenido un papel fundamental a la hora de responder a la pandemia de COVID-19, han ayudado a fabricar productos sanitarios a gran escala y han servido de apoyo para miles de intervenciones quirúrgicas, por dar algunos ejemplos. Contacta con nosotros si deseas una lista de los cientos de artículos especializados dedicados a diversas aplicaciones clínicas y de investigación que han utilizado la tecnología de Formlabs.

Cuando la pandemia de COVID-19 se calificó como emergencia nacional en Estados Unidos en marzo de 2020, Formlabs se lanzó a asistir a sus socios clínicos con soluciones de ensayo y fabricación con las que paliar las carencias de la cadena de suministro. Nuestros socios clínicos han producido componentes de equipos de protección individual (EPI), hisopos nasofaríngeos para diagóstico, componentes de respiradores y mucho más. Nos aliamos con centros médicos académicos de Estados Unidos y fabricantes de dispositivos académicos de Singapur y Canadá para resolver los problemas de abastecimiento en todo el mundo. Precision ADM pasó de imprimir metal en 3D a producir más de 100 000 hisopos cada semana con su parque de 100 impresoras Form 3B y ha fabricado más de 4 millones de hisopos hasta la fecha. Formlabs Factory Solutions, un equipo de expertos multidisciplinares que apoya la producción desde la concepción del producto hasta su lanzamiento, pasando por la optimización de la impresión, ayudó a Precision ADM mientras expandía su capacidad de impresión. Formlabs Factory Solutions tuvo un papel crucial desde el principio, trabajando con Precision ADM para hacer que su proceso de fabricación más eficiente.

Fuera del contexto de la pandemia, Formlabs ha demostrado su valor y que cumple los requisitos de precisión clínicos para una amplia gama de intervenciones quirúrgicas. Puedes encontrar el proceso de trabajo desde la tomografía computarizada/resonancia magnética hasta un modelo imprimible, así como un análisis profundo de ciertas aplicaciones, en nuestra nueva serie de vídeos sobre Innovadores clínicos. Estamos orgullosos de contar con socios de segmentación como GE Healthcate, Materialise Medical y Axial3D para poder realizar la segmentación en el centro de asistencia médica o externalizándola, en función de los recursos y las preferencias del hospital.

Desde una perspectiva normativa, gracias a un proceso de comunicación con los accionistas activo, transparente y colaborativo llevado a cabo por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos y el Grupo de Interés Especial para la Impresión 3D de la Sociedad Radiológica de Norteamérica (RSNA), el entorno normativo es más claro que nunca. La FDA publicó consideraciones técnicas para productos sanitarios impresos en 3D en 2017 y lanzó un documento de Prácticas y Reglamentos para modelos anatómicos adaptados a los pacientes. Los modelos anatómicos comercializados para un uso diagnóstico se consideran dispositivos médicos y deberían usar un software de segmentación con una aprobación 510(k). En el momento en el que se ha escrito este texto, Formlabs tiene tres impresoras validadas por vendedores de software para producir modelos de este tipo. Seguimos participando en el proceso de comunicación con los accionistas de la FDA a medida que desarrolla su marco conceptual para la fabricación de productos sanitarios y dispositivos médicos en el mismo centro de asistencia sanitaria. 

Dado que para los modelos anatómicos y guías adaptados a los pacientes no se aceptan devoluciones en Estados Unidos, ciertos sistemas sanitarios los incluyen con otros servicios o los producen con pérdidas compensadas por ganancias clínicas bien documentadas e implicaciones de ahorro. Como un primer paso hacia un reembolso, la Asociación Médica Americana (AMA) aceptó códigos de Terminología actualizada de procedimientos médicos (CPT) de categoría III para el modelado anatómico 3D, guiado por el Colegio Americano de Radiología (ACR). También se estableció un registro de impresión 3D conjunto entre la RSNA y el ACR para permitir una recogida de datos y análisis a nivel nacional. Formlabs considera una ventaja contar con una base médica y con los miembros del Grupo de Interés Especial de la RSNA, por lo que estamos orgullosos de ser uno de los socios industriales del registro colaborando con una subvención no limitada.

Los siguientes son algunos de los usos clínicos de la impresión 3D:

Algunos de los fabricantes de productos sanitarios y los sistemas sanitarios que se han pronunciado en público acerca de cómo Formlabs hace posible la innovación desde la creación de prototipos hasta la producción son:

  • Restor 3D, que imprime herramientas estériles para introducir cuñas de osteotomía en operaciones de pie y tobillo.
  • SlowWave, la primera terapia de aparato oral aprobada por la FDA para los ronquidos y las apneas obstructivas del sueño leves a moderadas.
  • El Departamento de Asuntos de los Veteranos de EE. UU., que imprime una endoprótesis de audiología para devolverle la audición a un veterano con un raro colapso del conducto auditivo.

El futuro de la impresión 3D en el sector sanitario

El futuro de la medicina está en los cuidados personalizados adaptados a cada paciente, en las cadenas de suministro ágiles y con capacidad de reacción y en poder crear prototipos y piezas de uso final con una rapidez sin precedentes. Formlabs no solo es un líder en la impresión 3D en general, sino también en la impresión 3D para el sector sanitario. Con un control de calidad y asuntos reglamentarios y experiencia en operaciones de eficacia demostrada, sus materiales y el mejor hardware de su categoría, Formlabs está preparada para ayudar a los médicos y a otros profesionales de la sanidad a tener éxito desde el concepto hasta la comercialización o hasta el mismo uso en el quirófano.

Para saber más sobre cómo podemos ayudar, contacta con nuestro equipo específico para la impresión 3D en el sector sanitario. Los miembros de este equipo tienen ya una dilatada experiencia en ayudar a nuestros clientes a tener éxito con la impresión 3D y estarían orgullosos de apoyar tu trabajo.