Prototypenentwicklung von Schnelltests auf COVID-19 mittels 3D-Druck

Was sind Schnelltests?

Der britische Premierminister Boris Johnson beim Besuch der Forschungseinrichtung von Mologic nahe London.

Das Problem

Durch eine rasche Diagnose von COVID-19 können schneller Quarantänemaßnahmen ergriffen und Zugang zu medizinischer Versorgung gewährt werden. Dies ist extrem wichtig für die weltweiten Bemühungen zur Eindämmung der weiteren Virusausbreitung. Entwicklungsländer sind durch Infektionskrankheiten stärker bedroht, weil ihr Zugang zu spezialisierten Einrichtungen beschränkt ist.

Mologic, ein führender Entwickler von Lateral-flow-Technologien und Schnelltests mit Sitz im Vereinigten Königreich, hat im Rahmen des 46 Mio. £ schweren Pakets der britischen Regierung zur Verhütung und Erforschung von COVID-19 einen Zuschuss von 1 Mio. £ erhalten.

Die tragbaren Diagnosegeräte von Mologic, die auf der Erfahrung des Unternehmens mit der Entwicklung von Schnelltestkits im Rahmen des Ebola-Ausbruchs 2014 aufbauen, erlauben den Gesundheitsbehörden die Durchführung von Virustests zu Hause bzw. unterwegs. Die Ergebnisse liegen in nur zehn Minuten vor, ganz ohne spezielle medizinische Ausstattung oder Stromversorgung.

Professor Paul Davis, wissenschaftlicher Leiter bei Mologic, erklärte, der Test prüfe die Anwesenheit von viralem Protein. Die durchführende Person benötige – ähnlich wie bei einem Blutzuckermesstest oder einem Speichelabstrich – keine spezielle Schulung, da sie nur einen kleinen Tropfen Blut entnehmen müsse.

Wie werden Schnelltestkits hergestellt?

Mologic verwendet einen Formlabs 3D-Drucker für den Desktop zur Produktion des Gehäuses der Schnelltestkits.

Die Lösung

Mit einem Team von mehr als 40 Wissenschaftlern verfügt Mologic über umfangreiche Erfahrung in den Bereichen Simplex- und Multiplex-Tests sowie beim Gehäuse- und Produktdesign. 2018 trat das Unternehmen an die im Vereinigten Königreich ansässigen autorisierten Formlabs-Partner und Spezialisten für additive Fertigung GoPrint3D heran, mit der Bitte um Unterstützung bei der Wahl einer kostengünstigen 3D-Drucklösung für den Desktop, um Präzisionsteile mit minimalem Zeitaufwand herzustellen.

Mit ihrem Form 2 von Formlabs, einem Stereolithografie-3D-Drucker (SLA) für den Desktop, kann das Unternehmen seine Testgeräte im hauseigenen Labor überarbeiten, um Vor-Ort-Tests für Patienten zu erstellen, die möglicherweise mit dem Virus infiziert sind. 

Vor der Entscheidung für SLA testete Mologic verschiedene Lösungen zur Prototypenentwicklung wie Fused Deposition Modeling (FDM). Dabei stellte man jedoch fest, dass dieses Verfahren nicht mit der Oberflächenqualität von Stereolithografie mithalten konnte. SLA bietet ein ausgewogenes Verhältnis von Detailauflösung, Oberflächengüte, Haltbarkeit, Materialauswahl und Maßgenauigkeit bei vollständiger Tauglichkeit für Tests und Iterationen. 

„Mologic verwendet aktuell 3D-Drucker von Formlabs für die Prototypenentwicklung seiner gesamten COVID-19-Diagnoseprodukte, da das System benutzerfreundlich und schnell ist und eine große Bandbreite an nützlichen Materialien bietet. Die Produktion hochwertiger und detailreicher Teile ist unschätzbar wertvoll für die schnelle Entwicklung der Geräte. Die Tatsache, dass wir mit der Formlabs-Technologie Teile innerhalb von Stunden herstellen können, erlaubt uns einen raschen Forschungsfortschritt“, erläutert Adrian Walker, Biomedizintechniker bei Mologic.

Dr. Joe Fitchett, medizinischer Leiter bei Mologic, erklärte: „Der COVID-19-Ausbruch befindet sich in einer kritischen Phase und um ihn zu beenden, brauchen wir Diagnosegeräte der nächsten Generation für den Einsatz zu Hause bzw. vor Ort, in schlechter und besser ausgestatteten Umgebungen gleichermaßen. Die rasche Erkennung des Virus ist für die Eindämmung seiner Ausbreitung unerlässlich. Wir freuen uns, dass die britische Regierung dies anerkannt hat, indem sie Mologic und die Tätigkeit unserer Partner unterstützt, um weitere Ausbrüche weltweit zu verhindern.“

Der Zuschuss der britischen Regierung an Mologic unterstützt jedoch nicht nur die Arbeit an Testkits, sondern auch die Entwicklung von möglichen COVID-19-Impfstoffen zur weiteren Prüfung.

„Wir bei Formlabs sind uns bewusst, dass Vertrauen, Zugänglichkeit und Skalierbarkeit in Krisenzeiten von entscheidender Bedeutung sind. Medizinische Fachkräfte benötigen intuitive, vielseitige Werkzeuge, die von den führenden Köpfen der Branche und der klinischen Behandlung validiert sind. Wir sind dankbar für die bahnbrechende Forschung von Mologic zur Eindämmung von COVID-19 und stolz auf die Rolle des 3D-Drucks in dieser kritischen Zeit.“ Gaurav Manchanda, Director of Healthcare bei Formlabs.

Validierungsstatus

Die Labor- und Vor-Ort-Tests von Mologic auf COVID-19-Antikörper sind beide aus der Forschungs- und Entwicklungsphase heraus. Das Design ist festgelegt und produktionsreif.

Beide COVID-19-Tests wurden unabhängig voneinander von der Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM) und der St George’s University of London (SGUL) bewertet und befinden sich in der Vorbereitung für die Einführung mit CE-Kennzeichnung. Mologic bemüht sich proaktiv um weitere unabhängige Validierungsgruppen, einschließlich der britischen Regierung, der Weltgesundheitsorganisation und der afrikanischen Gesundheitsbehörde.

Klinische Ergebnisse von IgG ELISA bei bekannten COVID-19-Fällen (PCR-positiv 10 oder mehr Tage nach der Diagnose):

  • Sensitivität 99 % und Spezifizität 98 %
  • Gesamtzahl der getesteten PCR-positiven Fälle: 101
  • Gesamtzahl der getesteten negativen Fälle: 314 (vor 2019)

Update

Einer kürzlichen Mitteilung zufolge arbeitet Mologic derzeit an einer neuen Fertigungseinrichtung für Diagnostika direkt neben dem jetzigen Labor der Firma im britischen Bedfordshire. Geplant ist eine Fertigungskapazität von bis zu 40 Mio. Tests pro Jahr. 

Die Fertigungseinrichtung wurde als unabhängiges, nachhaltiges soziales Unternehmen unter dem Namen Global Access Diagnostics eingetragen und soll nationale wie auch internationale Märkte mit Diagnostika zu einem fairen Preis beliefern.

3D-Druck im Kampf gegen COVID-19 und im Gesundheitswesen

Formlabs möchte der medizinischen Fachwelt bei der Bewältigung der COVID-19-Epidemie und der damit verbundenen Engpässe in der Lieferkette durch den Einsatz von 3D-Drucktechnologie helfen. Wir haben weltweit mit Dutzenden von Krankenhäusern und Organisationen im Gesundheitswesen gearbeitet, an verschiedenen Projekten von COVID-19-Tests, über PSA bis zu medizinischem Gerät.

Wie 3D-Druck den Kampf gegen COVID-19 unterstützt

Die 3D-Drucksysteme von Formlabs ermöglichen Behandlungen und liefern Geräte, die individuell abgestimmt sind und die Zeit und Kosten einsparen – vom Labor bis in den Operationssaal. Erfahren Sie mehr über die medizinischen Anwendungen von 3D-Druck oder fordern Sie einen kostenlosen 3D-Probedruck an, um sich persönlich von der Qualität zu überzeugen.

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Haftungsausschluss

Formlabs hat diese Website eingerichtet und ist im Rahmen der weltweiten Gesundheitskrise in unterschiedlichem Umfang in den hier beschriebenen Projekten involviert.  Formlabs arbeitet an vielen Projekten, die die weltweiten Engpässe im Gesundheitswesen bekämpfen sollen, doch auch bei der Abhilfe dieser Engpässe steht die Patientensicherheit für Formlabs weiter im Vordergrund. Wir müssen alle Personen, die an Gegenmaßnahmen zu diesen Engpässen arbeiten, darauf hinweisen, dass Masken, Abstrichtupfer, Schutzvisiere und andere 3D-gedruckte Produkte zum Schutz vor oder zur Behandlung von COVID-19 medizinisches Gerät sind. Diese Produkte müssen für ihren Verwendungszweck sicher sein, und jeder Hersteller dieser Produkte sollte folgende Punkte berücksichtigen:

  • Formlabs ist ein Hersteller von 3D-Druckmaterialien, mit denen fertige Medizinprodukte in Übereinstimmung mit dem ausgewiesenen Verwendungsbereich hergestellt werden können, und jedes andere Produkt, das mit diesen Materialien hergestellt wird, muss für den jeweiligen Verwendungszweck verifiziert und validiert werden.

  • Möglicherweise stellen Sie ein Produkt her, das nicht über die behördliche Zulassung und Freigabe verfügt. Wenn Sie Produkte herstellen, befolgen Sie die Richtlinien auf dem Etikett des jeweiligen Materials.  Es ist ratsam, zuverlässigen regulatorischen Rat einzuholen. 

  • Berücksichtigen Sie örtliche Vorschriften, Materialsicherheitsdatenblätter, Softwarefunktionen sowie Sterilisations- und institutionelle Anforderungen, bevor Sie medizinisches Gerät drucken.

  • Regulierungsbehörden (wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) können eventuell die Überprüfung von Herstellungsinformationen und/oder Vorvermarktungseingaben beschleunigen.

Formlabs übernimmt keine Garantie, dass Produkte, die nicht von Formlabs selbst hergestellt wurden, ihrem Verwendungszweck entsprechen.