Formlabs lance BioMed Durable Resin, pour des dispositifs médicaux solides et résistants aux chocs
Formlabs est fier de lancer BioMed Durable Resin, une nouvelle formulation développée spécifiquement pour répondre au besoin d'un matériau biocompatible capable de résister aux chocs, aux manipulations brutales et à la pression.
BioMed Durable Resin est parfaite pour les instruments spécifiques aux patients (PSI) et les instruments chirurgicaux sur mesure, ainsi que pour les procédures de développement de produits qui nécessitent une biocompatibilité à chaque étape, de la conception jusqu'à la production de petites séries.
Ce matériau de classe VI USP est fabriqué dans une installation enregistrée auprès de la FDA et certifiée ISO 13485. Il peut être utilisé dans des applications nécessitant un contact prolongé avec la peau et un contact à court terme avec les tissus, les os et la dentine.
BioMed Durable Resin : Lancement du matériau Formlabs le plus résistant aux chocs
Découvrez notre nouveau matériau biocompatible pour les dispositifs médicaux capable de résister aux chocs, aux manipulations brutales et à la pression. Au cours de ce webinaire, nos experts en impression 3D médicale vous présenteront les principaux avantages et applications de BioMed Durable Resin.
Pourquoi développer BioMed Durable Resin
Malgré les nombreux avantages offerts par les modèles, les dispositifs, les guides et les produits imprimés en 3D dans le secteur de la santé, de nombreux prestataires hésitent encore à les intégrer dans leurs flux de travail. Cette réticence est compréhensible : lorsqu'on est responsable de la santé d'un patient, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer que les matériaux et les procédures sont à la hauteur. Auparavant, de nombreux matériaux d'impression 3D n'étaient pas en mesure d'offrir une solution complète certifiée, sûre et éprouvée par la recherche.
Chaque matériau biocompatible Formlabs vise à offrir les meilleures performances possibles pour une application médicale spécifique. Des matériaux tels que BioMed Amber Resin ou BioMed White Resin ont rencontré un franc succès et ont été très utilisés pour fabriquer des guides chirurgicaux et des instruments spécifiques aux patients. Cependant, de nombreux hôpitaux et fabricants de dispositifs médicaux nous ont fait savoir que les médecins souhaitaient des matériaux plus résistants aux chocs et à l'abrasion. En ce qui concerne les dispositifs spécifiques aux patients et les instruments chirurgicaux, les médecins se méfient généralement des pièces fragiles qui peuvent se briser en cas de manipulation brusque.Dans un environnement aussi délicat que la salle d'opération, chaque composant doit être fiable, durable et uniforme.
Un matériau résistant aux chocs, solide et biocompatible permet aux producteurs de dispositifs médicaux d'optimiser leur cycle de développement de produits.
BioMed Durable Resin répond à tous ces besoins : avec sa classification USP classe VI, sa compatibilité certifiée pour de nombreuses applications médicales et sa résistance élevée, ce nouveau matériau vient combler les lacunes qui existaient jusqu'à présent en impression 3D médicale.
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Principaux avantages de BioMed Durable Resin
Nous avons développé BioMed Durable Resin en étroite collaboration avec des partenaires Formlabs travaillant dans des hôpitaux, des centres de fabrication et des installations de recherche du monde entier, et en respectant des normes rigoureuses en matière de résistance et de biocompatibilité. Grâce à l'excellente finition de surface et à la transparence de cette résine, les prototypes produits présentent l'aspect et la sensation de pièces moulées par injection.
Ce nouveau matériau possède une résistance à la rupture par traction de 29,1 MPa, qui est comparable à celle du matériau technique bien connu de Formlabs Durable Resin, et à celle d'un plastique industriel bien connu : le polypropylène. Avec une résistance au choc Izod de 98 J/m, BioMed Durable Resin est presque trois fois plus résistante que BioMed Clear Resin, et présente les mêmes propriétés biocompatibles. Ces propriétés mécaniques montrent bien la résistance aux impacts et aux chocs de ce nouveau matériau. Si vous souhaitez fabriquer des instruments utilisés en salle d'opération ou des prototypes utilisés dans les phases de tests fonctionnels, vous pouvez compter sur BioMed Durable Resin pour créer des composants robustes et résistants à l'abrasion.
| Résistance à la rupture par traction | Module de traction | Allongement à la rupture | Résistance au choc Izod | |
|---|---|---|---|---|
| BioMed Durable Resin | 29,1 MPa | 99 GPa | 33 % | 98 J/m |
| BioMed Clear Resin | 52 MPa | 2,1 GPa | 12 % | 35 J/m |
| Durable Resin | 28 MPa | 1,0 GPa | 55 % | 114 J/m |
Afin de garantir aux médecins et aux fabricants que ce nouveau matériau peut entrer en contact avec les patients, Formlabs a strictement respecté les procédures de la classe VI de l'USP afin d'obtenir la certification permettant de l'utiliser dans des applications nécessitant un contact prolongé avec la peau (plus de 30 jours) et à court terme avec les tissus, les os et la dentine (moins de 24 heures). Le site où sont fabriquées les résines Formlabs est certifié ISO 13485, et des mesures strictes de contrôle de la qualité sont rigoureusement observées.
Aperçu des résines BioMed de Formlabs
| Type de contact | Peau | Muqueuses | Os, tissus et dentine | Contenants pharmaceutiques, administration de médicaments et composants de dispositifs médicaux | Muqueuses | Voies de passage des gaz respiratoires |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Durée du contact | > 30 jours | < 24 heures | < 24 heures | - | > 30 jours | > 30 jours |
| Norme ISO applicable | EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 | EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 | USP <151> Pyrogen | USP <88> Classe VI | EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 EN ISO 10993-10 EN ISO 10993-11 EN ISO 10993-23 | EN ISO 18562-1 EN ISO 18562-2 EN ISO 18562-3 EN ISO 18562-4 |
| BioMed Clear Resin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ |
| BioMed Durable Resin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | Essais en cours | |
| BioMed White Resin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ||
| BioMed Amber Resin | ✅ | ✅ | ✅ | |||
| BioMed Black Resin | ✅ | ✅ | ✅ |
Applications de BioMed Durable Resin
Instruments spécifiques aux patients imprimés en 3D
Les instruments spécifiques au patient (PSI) sont des guides conçus pour s'adapter à l'anatomie et à la pathologie uniques d'un patient. Il a été démontré que l'utilisation des PSI améliorait les résultats des patients de 16 %, réduisait les complications de près de 30 % et diminuait la durée de l'opération de 70 minutes en moyenne. Les chirurgiens peuvent ainsi utiliser des outils parfaitement adaptés, et se passer des instruments génériques qui n'offrent pas une grande précision. La réduction du temps d'opération que permettent les PSI imprimés en 3D est avantageuse aussi bien pour le patient que pour l'établissement médical : les hôpitaux peuvent immédiatement constater un retour sur investissement positif.
La Form 3B+ et BioMed Durable Resin offrent un faible encombrement et un flux de travail fiable, éprouvé et précis pour les fabricants ou les laboratoires hospitaliers internes.TechFit est un fournisseur de PSI qui collabore avec des médecins pour concevoir et imprimer en 3D des instruments chirurgicaux. Le PDG et cofondateur Mauricio Toro utilise BioMed Durable Resin pour produire des instruments spécifiques aux patients résistants aux chocs, aux éclats et à l'abrasion.
"Nous pensons que Biomed Durable Resin est le matériau idéal pour imprimer des instruments chirurgicaux à usage unique et spécifiques au patient. Ses excellentes propriétés mécaniques offrent une plus grande souplesse de conception et donnent accès à un plus grand nombre d'indications. Elle conserve également les propriétés biocompatibles requises pour obtenir les meilleurs résultats chirurgicaux possibles. "
Mauricio Toro, (PDG et cofondateur), TechFit
Guides chirurgicaux personnalisés chez TrabTech
BioMed Durable Resin is ideal for patient-specific instruments like these surgical guides. Source: Trabtech
Trabtech est une entreprise de développement de technologies médicales. Elle est spécialisée dans la conception et dans l'impression 3D de guides de coupe et de perçage sur mesure, et s'efforce de constamment améliorer les procédures chirurgicales.
En 2022, la compagnie a mené un projet de recherche doctorale centré sur le développement d'un système d'ancrage vertébral conçu par le Dr Turan Najafov, l'un des éminents médecins du département d'orthopédie et de traumatologie de l'université de Maltepe. L'objectif était de comparer la résistance à l'arrachement du nouveau système du Dr Najafov, appelé système d'ancrage de vis transpédiculaire angulaire (ATSAS), avec les vis pédiculaires conventionnelles de 6,5 mm (PS) dans un groupe témoin. Les résultats de l'étude ont révélé que la résistance à l'arrachement de l'ATSAS était remarquablement supérieure, avec une augmentation de 35 % par rapport aux PS traditionnelles.
Quand ils ont appris que BioMed Durable Resin était en train d'être mise au point, Trabtech a immédiatement compris le potentiel que pourrait offrir une version biocompatible solide de l'ATSAS. Ils ont demandé une évaluation comparative de la résistance à l'arrachement entre les modèles d'ATSAS fabriqués avec les matériaux Tough 2000 Resin et Biomed Durable Resin.
En reproduisant avec soin la conception et l'expérience, Trabtech a constaté que le groupe utilisant Biomed Durable Resin présentait une résistance à l'arrachement supérieure de 20 % à celle du groupe utilisant Tough 2000 Resin, ce qui est pour le moins impressionnant.
« Le lancement de Biomed Durable Resin représente une étape importante dans l'évolution des guides chirurgicaux. Ses propriétés mécaniques exceptionnelles combinées à la polyvalence de l'impression 3D ont permis à Trabtech de développer des outils qui améliorent la précision et l'efficacité des opérations chirurgicales. Au fur et à mesure que nous continuons à explorer le potentiel de ce matériau remarquable, nous envisageons de l'utiliser dans diverses régions pour fabriquer des guides de coupe et des instruments chirurgicaux qui font actuellement l'objet d'essais. Notre collaboration avec Formlabs et l'intégration de ce matériau exceptionnel dans nos conceptions ont créé de nouvelles possibilités dans le domaine de la technologie médicale ».
Dr Turan Najafov, Département d'orthopédie et de traumatologie de l'Université de Maltepe en partenariat avec Trabtech
Instruments chirurgicaux à usage unique
restor3d, fabricant d'instruments chirurgicaux à usage unique, utilise un parc d'imprimantes 3D SLA de Formlabs pour fabriquer des milliers d'instruments spécifiques à une procédure donnée. Grâce à la liberté de conception et au modèle de fabrication flexible qu'offre l'impression 3D, restor3d a révolutionné la production d'instruments chirurgicaux.
Les instruments chirurgicaux classiques sont fabriqués en acier inoxydable, et un plateau d'outils peut coûter des milliers d'euros, ce qui rend les hôpitaux et les chirurgiens généralement réticents à changer d'outils. La production rapide d'instruments chirurgicaux spécifiques aide les chirurgiens à travailler mieux et plus confortablement, avec la certitude que leur outil a été spécialement conçu pour l'intervention en question. Grâce à un processus avancé de conception et d'impression 3D, restor3D permet de mieux prendre en compte les retours du chirurgien pendant le développement du produit.
Nathan Evans, vice-président du développement des produits chez restor3D, nous a parlé de la nouvelle BioMed Durable Resin en déclarant : « Nous sommes constamment à la recherche des meilleures technologies d'impression et des meilleurs matériaux. Cette résine pourrait être utilisée pour fabriquer de nombreux dispositifs nécessitant une transparence optique, comme des guides de coupe et des guides de perçage par exemple. Cela permet au chirurgien de voir exactement où se trouve la broche de kirschner ou le foret par rapport à l'anatomie du patient. »
En plus d'offrir une transparence qui facilite le contrôle pendant l'opération et donne au chirurgien une plus grande confiance, ce nouveau matériau est aussi très robuste. restor3D doit s'assurer que ses pièces sont suffisamment durables pour résister à des manipulations brutales et aux livraisons longue distance.
La production rapide d'instruments chirurgicaux spécifiques tels que ceux fabriqués par restor3d aide les chirurgiens à travailler mieux et plus confortablement, avec la certitude que leur outil a été spécialement conçu pour l'intervention en question.
"Nous recherchons des matériaux avec d'excellentes propriétés mécaniques. J'ai pris une pièce en BioMed Durable Resin dans le laboratoire et l'ai frappée avec un marteau. On ne voit aucune trace de l'impact. Elle résiste si bien que je ne pourrais pas dire de quelle côté j'ai tapé. Elle possède donc beaucoup des qualités que nous recherchons dans un dispositif médical ou un dispositif d'utilisation. »
Nathan Evans, vice-président du développement de produits, restor3D
Se lancer avec BioMed Durable Resin
BioMed Durable Resin fait partie du flux de travail optimisé et facile à utiliser des imprimantes Form 3B+ et Form 3BL de Formlabs. Qu'il s'agisse de sociétés de planification chirurgicale ou d'hôpitaux disposant de laboratoires d'impression 3D en interne, ce nouveau matériau donne aux fournisseurs et aux médecins la garantie que le processus respectera les normes de biocompatibilité du début à la fin, et que les pièces seront suffisamment robustes pour résister aux transports et aux manipulations brutales.
Le logiciel PreForm de Formlabs accepte tous les types de fichiers STL, OBJ et 3MF, et ne dépend d'aucun autre logiciel de conception. Si vous utilisez Materialise ou Solidworks, pas de problème : n'importe quel logiciel de segmentation médicale ou de conception technique peut facilement être intégré à votre installation d'impression 3D.
Pour acheter nos produits et commencer à utiliser des pièces imprimées en 3D robustes et biocompatibles, visitez notre boutique. Pour tester la résistance et la flexibilité de ce nouveau matériau, commandez un échantillon.
Pour parler à notre équipe médicale de votre flux de travail unique et savoir si BioMed Durable Resin vous convient, suivez le lien ci-dessous.
