Formlabs presenta la BioMed Durable Resin per dispositivi medici robusti e resistenti agli urti

dispositivi medici biocompatibili stampati in 3D in BioMed Durable Resin

Formlabs è orgogliosa di presentare la BioMed Durable Resin, una nuova formulazione sviluppata appositamente per rispondere all'esigenza di un materiale biocompatibile in grado di resistere a urti, pressione e forti sollecitazioni.

La BioMed Durable Resin è ideale per strumenti su misura per i pazienti e dispositivi chirurgici personalizzabili, nonché workflow di sviluppo di prodotto che richiedono biocompatibilità in tutte le fasi, dal design alla produzione con volumi ridotti.

Questo materiale certificato Classe VI USP viene prodotto in una struttura dotata di certificazione ISO 13485 e registrata presso l'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA). Può essere usato in applicazioni destinate al contatto a lungo termine con la pelle e a breve termine con i tessuti, le ossa e la dentina.

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dime chirurgiche stampate in BioMed Durable Resin
Webinar

Presentiamo la BioMed Durable Resin, il materiale più resistente agli urti di Formlabs

Scopri il nostro nuovo materiale biocompatibile per dispositivi medici resistente a urti, pressione e forti sollecitazioni. In questo webinar, i nostri esperti di stampa 3D in ambito medico illustreranno i vantaggi e le applicazioni principali della BioMed Durable Resin.

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Perché abbiamo sviluppato la BioMed Durable Resin

Nonostante le numerose prove che dimostrano i vantaggi dell'utilizzo della stampa 3D per la produzione di modelli, dispositivi, dime e prodotti nel settore sanitario, molti fornitori esitano a introdurre questi articoli nei workflow medici. Ciò è comprensibile, perché quando si è responsabili della salute dei pazienti occorre adottare tutte le precauzioni possibili per garantire che materiali e workflow siano all'altezza della situazione. In passato, molti materiali di stampa 3D disponibili non rappresentavano una soluzione completa certificata, sicura e supportata dalla ricerca.

Ogni materiale biocompatibile di Formlabs è appositamente pensato per offrire le migliori prestazioni possibili in specifiche applicazioni del settore sanitario. Sebbene la produzione di dime chirurgiche e strumenti su misura per i pazienti con materiali come la BioMed Amber Resin e la BioMed White Resin abbia avuto grande successo, numerosi ospedali e aziende produttrici di dispositivi medici hanno riferito l'esigenza dei medici di una maggiore resistenza agli urti e all'abrasione. Nel caso di dispositivi e strumenti chirurgici su misura per i pazienti, i medici diffidano delle parti delicate, che rischiano di rompersi quando soggette a utilizzi molto intensi.In un ambiente critico come la sala operatoria, ogni componente deve essere affidabile, resistente e uniforme.

Per le aziende produttrici di dispositivi medici, l'accesso a un materiale resistente agli urti per strumenti chirurgici monouso che sia al contempo resistente e biocompatibile può contribuire a semplificare il ciclo di sviluppo di prodotto.

La risposta a queste esigenze è la BioMed Durable Resin, un materiale certificato Classe VI USP, compatibile con un'ampia gamma di applicazioni mediche e dotato della stessa resistenza dei materiali ingegneristici, appositamente sviluppato per colmare le lacune dei materiali di stampa 3D per il settore sanitario.

strumento chirurgico stampato in BioMed Durable Resin
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Vantaggi fondamentali della BioMed Durable Resin

Lavorando a stretto contatto con partner Formlabs all'interno di ospedali, centri di produzione e strutture di ricerca di tutto il mondo, abbiamo sviluppato la BioMed Durable Resin in conformità con rigorose norme di resistenza e biocompatibilità. Grazie a una trasparenza e una finitura superficiale superiori, i prototipi utilizzati nelle fasi di iterazione finali risultano del tutto simili a parti stampate a iniezione.

Questo nuovo materiale ha un carico di rottura a trazione di 29,1 MPa, un valore paragonabile a quello della Durable Resin, il materiale ingegneristico più popolare di Formlabs, e del polipropilene, una delle plastiche industriali più comuni. Con una resistenza all'urto Izod di 98 J/m, la BioMed Durable Resin ha una tenacità pari a quasi tre volte quella della BioMed Clear Resin e al contempo rispetta le stesse norme di biocompatibilità. Queste proprietà meccaniche sono indicative di resistenza agli urti e alla rottura. La BioMed Durable Resin è un materiale affidabile per la creazione di componenti robusti e resistenti all'abrasione, il che la rende ideale per strumenti operatori e prodotti destinati a test funzionali.

Carico di rottura a trazioneModulo di elasticitàAllungamento a rotturaResistenza all'urto Izod
BioMed Durable Resin29,1 MPa0,99 GPa33%98 J/m
BioMed Clear Resin52 MPa2,1 GPa12%35 J/m
Durable Resin28 MPa1,0 GPa55%114 J/m

Per garantire a medici e aziende produttrici che questo nuovo materiale fosse sicuro per il contatto con i pazienti, Formlabs ha aderito rigorosamente alle procedure previste per la Classe VI USP e ha ottenuto la certificazione di idoneità all'uso in applicazioni che prevedono il contatto a lungo termine con la pelle (più di 30 giorni) e a breve termine con i tessuti, le ossa e la dentina (meno di 24 ore). Lo stabilimento di produzione delle resine Formlabs è una struttura con certificazione ISO 13485, all'interno della quale vengono rigorosamente rispettati protocolli stringenti per il controllo della qualità.

Panoramica delle resine BioMed di Formlabs

Tipo di contattoPelleMembrane mucoseOssa, tessuti e dentinaContenitori farmaceutici, somministrazione di farmaci e componenti di dispositivi mediciMembrane mucoseVie respiratorie
Durata del contatto> 30 giorni< 24 ore< 24 ore-> 30 giorni> 30 giorni
Norma ISO applicabileEN ISO 10993-1
EN ISO 10993-3
EN ISO 10993-5
EN ISO 10993-1
EN ISO 10993-3
EN ISO 10993-5
USP <151> PirogenicitàUSP <88> Classe VIEN ISO 10993-1
EN ISO 10993-3
EN ISO 10993-5
EN ISO 10993-10
EN ISO 10993-11
EN ISO 10993-23
EN ISO 18562-1
EN ISO 18562-2
EN ISO 18562-3
EN ISO 18562-4
BioMed Clear Resin
BioMed Durable ResinTest in corso
BioMed White Resin
BioMed Amber Resin
BioMed Black Resin

Applicazioni della BioMed Durable Resin

Strumenti stampati in 3D su misura per i pazienti

Per strumenti su misura per i pazienti si intendono dime progettate in base all'anatomia e patologia unica di ogni paziente. È stato dimostrato che il loro utilizzo migliora i risultati clinici del 16%, diminuisce le complicanze di quasi il 30% e riduce i tempi chirurgici di 70 minuti in media. Le équipe chirurgiche hanno così la garanzia di usare strumenti perfettamente adeguati a ogni procedura e, a differenza del passato, non dovranno più scendere a compromessi e utilizzare strumenti universali. L'introduzione di strumenti su misura stampati in 3D è vantaggiosa sia per i pazienti che per gli ospedali, che possono ottenere immediatamente un ritorno d'investimento positivo grazie alla riduzione dei tempi chirurgici.

La Form 3B+ e la BioMed Durable Resin offrono un workflow affidabile e convalidato, con un'elevata precisione e un ingombro accessibile per aziende produttrici o laboratori in-house di ospedali.Mauricio Toro, AD e co-fondatore di TechFit, azienda che lavora a stretto contatto con i medici per progettare e stampare in 3D strumenti chirurgici su misura per i pazienti, utilizza la BioMed Durable Resin per ottenere proprietà di resistenza a urti, rottura e abrasione.

"Consideriamo la BioMed Durable Resin come la piattaforma ideale per la stampa di strumenti chirurgici monouso e su misura per i pazienti. Grazie alle sue proprietà meccaniche migliorate, questo materiale fornisce una maggiore libertà di design e nuove possibilità di applicazione, mantenendo al contempo le proprietà biologiche richieste per ottenere risultati chirurgici sempre ottimali. "

Mauricio Toro, (AD e co-fondatore), TechFit

Dime chirurgiche personalizzate di TrabTech

custom 3d printed surgical guide
custom 3d printed surgical guide
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BioMed Durable Resin is ideal for patient-specific instruments like these surgical guides. Source: Trabtech

TrabTech, azienda specializzata nello sviluppo di tecnologie mediche, e in particolare nella progettazione e stampa 3D di guide di taglio e foratura personalizzate, si impegna costantemente per migliorare le procedure chirurgiche.

Nel 2022 ha condotto un progetto di dottorato di ricerca sullo sviluppo di un sistema di ancoraggio vertebrale progettato dal Dott. Turan Najafov, uno dei medici più rinomati del Dipartimento di ortopedia e traumatologia dell'Università di Maltepe, in Turchia. L'obiettivo era quello di confrontare la forza di estrazione del nuovo sistema progettato dal Dott. Najafov, denominato sistema di ancoraggio a viti transpeduncolari angolate (ATSAS), con quella delle viti peduncolari (PS) convenzionali da 6,5 mm in un gruppo di controllo. I risultati dello studio hanno rivelato che la forza di estrazione del sistema ATSAS era notevolmente superiore rispetto a quella delle viti PS tradizionali, con un aumento pari al 35%.

Alla notizia dello sviluppo della BioMed Durable Resin, TrabTech ha immediatamente colto l'opportunità di utilizzarla per creare una versione resistente e biocompatibile del sistema ATSAS. Per fare ciò, era necessario valutare in modo comparativo la forza di estrazione dei design ATSAS realizzati in Tough 2000 Resin e di quelli in BioMed Durable Resin.

Dopo aver replicato accuratamente il design e l'esperimento, TrabTech ha potuto constatare che il gruppo della BioMed Durable Resin presentava una forza di estrazione superiore del 20% rispetto al gruppo della Tough 2000 Resin.
 

"L'introduzione della BioMed Durable Resin rappresenta un traguardo significativo nell'evoluzione delle dime chirurgiche. Le sue eccezionali proprietà meccaniche, combinate con la versatilità della stampa 3D, hanno permesso a TrabTech di sviluppare strumenti in grado di migliorare la precisione e l'efficienza chirurgica. Mentre continuiamo a esplorare il potenziale di questo eccezionale materiale, prevediamo che in futuro troverà applicazione in diversi ambiti, dalle guide di taglio agli strumenti chirurgici attualmente in fase di test. La collaborazione con Formlabs e l'integrazione di questo straordinario materiale nei nostri design hanno aperto nuove possibilità nel campo della tecnologia medica."

Dott. Turan Najafov, Dipartimento di ortopedia e traumatologia dell'Università di Maltepe, in collaborazione con TrabTech

Strumenti chirurgici monouso

restor3d, un'azienda che fornisce strumenti chirurgici monouso, utilizza una flotta di stampanti 3D SLA di Formlabs per produrre migliaia di strumenti polimerici specifici per gli interventi. Grazie alla libertà di design e all'agilità dei workflow di stampa 3D, restor3d ha rivoluzionato il tradizionale modello di produzione degli strumenti chirurgici.

Gli strumenti chirurgici tradizionali vengono realizzati tramite lavorazione meccanica a partire da acciaio inossidabile. Di conseguenza, un set di strumenti generici arriva a costare migliaia di dollari e ospedali ed équipe chirurgiche esitano a sostituirli. La produzione rapida di strumenti specifici per gli interventi, appositamente progettati per ogni procedura, aumenta le probabilità che i chirurghi possano operare nelle migliori condizioni possibili e con la massima comodità. Grazie a un workflow avanzato di progettazione e stampa 3D, restor3d è riuscita a colmare il divario tra il feedback dei chirurghi e lo sviluppo di prodotto.

Nathan Evans, vicepresidente del dipartimento di sviluppo di prodotto dell'azienda, ci ha parlato così della nuova BioMed Durable Resin: "Siamo sempre alla ricerca delle migliori tecnologie di stampa e dei migliori materiali sul mercato. La BioMed Durable Resin, in particolare, consente molte applicazioni diverse dalle guide di taglio e foratura. Ma ciò che la rende estremamente utile è la sua trasparenza, grazie alla quale è possibile vedere la posizione esatta del filo di Kirschner o della punta del trapano rispetto all'anatomia".

Oltre alla trasparenza della BioMed Durable Resin, che agevola il monitoraggio e offre ai chirurghi una maggiore sicurezza durante la procedura, un altro grande punto di forza è la resistenza alla rottura. restor3d deve infatti garantire che le parti siano abbastanza resistenti da sopportare forti sollecitazioni e il trasporto in tutto il paese.

Strumenti chirurgici monouso di restor3d

La produzione rapida di strumenti specifici per gli interventi, come quelli restor3d, appositamente progettati per ogni procedura, aumenta le probabilità che i chirurghi possano operare nelle migliori condizioni possibili e con la massima comodità.

""Un altro aspetto fondamentale per noi è ottenere proprietà meccaniche eccellenti. Ho preso una parte, l'ho portata in laboratorio e ho iniziato a colpirla con un martello, ma sulla superficie non c'è neanche una traccia. Il lato che ho colpito non si distingue dagli altri perché ha resistito agli urti senza scalfirsi minimamente. Ecco perché ho la certezza che questo materiale soddisferà molte delle esigenze dei nostri dispositivi medici."

Nathan Evans, vicepresidente del dipartimento di sviluppo di prodotto, restor3d

Come iniziare a stampare con la BioMed Durable Resin

La BioMed Durable Resin fa parte di un workflow intuitivo per le stampanti Form 3B+ e Form 3BL di Formlabs. Dalle aziende di pianificazione chirurgica agli ospedali dotati di laboratori di stampa 3D in-house, questo nuovo materiale fornisce a équipe mediche e fornitori una garanzia di biocompatibilità dall'inizio alla fine del processo, con la sicurezza che le parti siano sufficientemente robuste per il trasporto e resistano a forti sollecitazioni.

Il software PreForm di Formlabs supporta file in formato STL, OBJ e 3MF ed è compatibile con qualsiasi software di progettazione e segmentazione per il settore medico o ingegneristico, da Materialise a Solidworks. Per questo motivo è facile da integrare con il tuo sistema di stampa 3D.

Visita il negozio per acquistare subito i nostri materiali e scoprire come stampare in 3D parti biocompatibili e robuste. Richiedi un campione di BioMed Durable Resin per testarne resistenza e flessibilità.

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