Tough 1500 Resin: Un materiale rigido e flessibile, ora certificato per il contatto con la pelle

Siamo lieti di annunciare che la Tough 1500 Resin è stata valutata sicura per il contatto con la pelle in accordo con la norma ISO 10993-1, superando i requisiti per i seguenti endpoint:

I risultati di questi test, uniti alle prestazioni di rigidità e flessibilità della Tough 1500 Resin, ne fanno il materiale ideale per le applicazioni a contatto prolungato con la pelle come dispositivi indossabili, dispositivi di protezione individuale (DPI) e altri beni di consumo.

Anche se le norme ISO e le descrizioni relative alla sicurezza del materiale a contatto con il corpo sono identiche sia per la Tough 1500 Resin che per le resine dentali e BioMed, i metodi con cui i test sono stati eseguiti sono differenti. I metodi per la valutazione della citotossicità, l’irritazione e la sensibilizzazione vengono selezionati sulla base dei requisiti delle applicazioni. Dato che le resine dentali e le resine BioMed possono essere usate in bocca e a contatto con altre membrane mucose, l’ambiente d’utilizzo del dispositivo, le cellule a contatto con il dispositivo e il conseguente tipo di citotossicità, irritazione e/o sensibilizzazione variano in base ai casi d’uso della Tough 1500 Resin (solo contatto topico con la pelle) e come tali sono testati in modo diverso.

Le resine dentali e le resine BioMed di Formlabs per uso clinico sono riservate alle stampanti Form 3B e Form 3BL e vengono prodotte in conformità alla norma ISO 13485, un sistema di gestione della qualità che segue rigorose procedure per garantire la tracciabilità e la qualità. La Tough 1500 Resin, invece, non è prodotta in conformità alla norma ISO 13485.

La Tough 1500 Resin è un materiale performante particolarmente adatto all’utilizzo nell’ambito dell’ingegneria, della produzione, del design e dell’istruzione, settori dove spetta al produttore stabilire i requisiti di sicurezza e prestazioni per il prodotto.

I test pertinenti alla norma ISO 10993 hanno valutato la Tough 1500 Resin sicura per la pelle e continuerà ad essere supportata su tutte le stampanti 3D stereolitografiche (SLA) di Formlabs: Form 2, Form 3, Form 3B, Form 3L e Form 3BL. Questo fa della Tough 1500 Resin il primo materiale certificato come sicuro per la pelle disponibile su Form 3 e Form 3L. 

Dato che le prestazioni della Tough 1500 Resin soddisfano molti dei requisiti per la produzione di prodotti di largo consumo e dispositivi indossabili, Formlabs ha valutato la sicurezza a contatto con la pelle delle parti stampate con questo materiale per soddisfare la crescente richiesta da parte dei clienti. Test simili possono essere superati anche da altre resine ingegneristiche e standard, ma queste valutazioni non sono al momento disponibili. I produttori possono scegliere di condurre questi test autonomamente se le altre resine soddisfano le loro esigenze specifiche per l’applicazione. Pur essendo nostro interesse continuare ad aggiungere valore al nostro portfolio di materiali già esistenti, Formlabs non garantisce che questo percorso venga seguito per ogni resina. 

Per individuare la stampante 3D SLA più adatta a soddisfare le tue esigenze tra i nostri ultimi modelli, puoi usare il seguente schema:

• La Form 3B e la Form 3BL sono stampanti 3D desktop avanzate progettate per il settore sanitario. Sono compatibili con tutti i materiali Formlabs, inclusi quelli che soddisfano le norme di conformità ISO 13485 necessarie per i workflow convalidati, come la produzione di dispositivi medici biocompatibili per uso finale. 

• La Form 3 e la Form 3L sono stampanti 3D di qualità industriale ad alte prestazioni compatibili con una vasta gamma di materiali altamente performanti per la prototipazione e la produzione, inclusi quei materiali adatti alle applicazioni basate sulle prestazioni che prevedono il contatto con la pelle come la Tough 1500 Resin.

Affinché le parti vengano certificate per il contatto con la pelle, le indicazioni consigliate per la post-elaborazione della Tough 1500 Resin vanno seguite senza alcuna deviazione:

• Dopo la stampa, effettua un lavaggio con alcool isopropilico (≥ 99%) in una Form Wash per 20 minuti o finché la parte non è pulita. Nota: assicurati che l’alcool isopropilico non presenti residui di altre resine ingegneristiche o standard.

• Dopo il lavaggio, lascia asciugare la parte per almeno 30 minuti. Nota: i tempi di asciugatura possono variare in base alle condizioni ambientali e di design della parte.

Dopo aver asciugato la parte, esegui la polimerizzazione post-stampa in una Form Cure per 60 minuti a 70 °C.

Noi di Formlabs non vediamo l’ora di espandere ulteriormente l’applicabilità del nostro portfolio di materiali e di consegnare le prossime innovazioni nel mercato della stampa 3D. Le ultime certificazioni sulla sicurezza a contatto con la pelle delle parti stampate con la Tough 1500 Resin ne aumentano la versatilità e continuano a dimostrare che la stampa 3D è alla portata di tutti.