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Quattro modelli trasparenti stampati in 3D

Competenze in-house in materia di regolamentazione, qualità e produzione di dispositivi medici

Team RAQA con oltre 40 anni di esperienza e decine di procedure 510(k) approvate.
Esperienza nella produzione di resine in una struttura statunitense dotata di certificazione ISO 13485 e registrata presso l'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA), che ha prodotto più di un milione di litri di resine e oltre 40 materiali proprietari. Le resine di Formlabs per dispositivi medici sono prodotte in una camera bianca certificata ISO classe 8, registrate presso la FDA e dotate del marchio CE secondo il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR).
Più di 150 milioni di parti per utilizzo finale prodotte da oltre 30 000 stampanti in ambito sanitario.
Dispositivi medici stampati in 3D
Documentazione
Norme, dichiarazioni e certificazioni dei dispositivi medici di Formlabs
Dispositivi medici trasparenti stampati in 3D su una cartuccia di BioMed Flex 80A Resin
Schede tecniche
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Tre cartucce di resina e una stampante Form 3B in un contesto sanitario
Whitepaper
The Ultimate Guide to Quality Assurance and Regulatory Affairs in Medical 3D Printing
Persona che indossa dei guanti che tiene in mano un modello anatomico con una stampante 3D Form 3B sullo sfondo
Whitepaper
Guida di Formlabs per la gestione del controllo di qualità nella SLA per innovatori del settore sanitario

Documentazione relativa alla calibrazione, Master File FDA e molto altro

Programmi di manutenzione per gli hardware e documentazione relativa alla calibrazione (IQ/OQ/PQ)
Numeri di lotto, certificato di conformità e certificato di analisi (COC/COA)
Informazioni sulle certificazioni ISO 10993 e USP
Accesso a Master File FDA, certificazioni ISO e USP e rapporti sulla sterilizzazione
Supporto per ispezioni/audit, servizi di regolamentazione e sviluppo di sistemi di qualità da parte del nostro team Regulatory Affairs
Persona che tiene in mano uno strumento chirurgico su misura

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Solette stampate in 3D su uno sfondo blu
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Gestione della qualità della stampa 3D in ambito medico per innovatori del settore sanitario

Dispositivi autorizzati e commercializzati

Decine di aziende hanno ottenuto l'autorizzazione per la stampa di dispositivi per utilizzo finale con i materiali di Formlabs, tra cui strumenti chirurgici, dime chirurgiche per resezioni ortopediche, bite dentali ortognatici, dispositivi per le apnee notturne e altro ancora.
Formlabs ha ottenuto la certificazione 510(k) per processi come l'imaging medico e la sterilizzazione.
La clientela di Formlabs ha ricevuto l'autorizzazione all'uso in emergenza, l'autorizzazione all'uso compassionevole, l'esenzione dall'articolo 5 della direttiva MDR e la certificazione 510(k).
Confezioni di tamponi nasali stampati in 3D

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Una linea completa di soluzioni di stampa 3D

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Produci prototipi e parti per utilizzo finale funzionali e di alta qualità in tempi record. Supporta materiali biocompatibili.

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Form 3L per il settore sanitario
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Assumi il controllo della produzione di parti su larga scala, incrementa il rendimento e trasforma le tue idee più grandi in realtà.

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Il nostro sistema compatto di sinterizzazione laser selettiva (SLS) permette di portare sul banco da lavoro una tecnologia di stampa 3D in nylon pensata per la produzione, a prezzi accessibili.

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Puoi scegliere all'interno dell'ampia gamma di materiali brevettati Formlabs, contare su materiali certificati prodotti dalle migliori aziende terze del settore, o sfruttare l'Open Material License per sperimentare con qualsiasi resina fotopolimerica da 405 nm. Il nostro catalogo comprende più di 45 materiali, tra cui una serie di formulazioni biocompatibili, nonché materiali resistenti e ad alta precisione adatti alla produzione di dispositivi medici e all'innovazione nelle applicazioni della stampa 3D per il settore sanitario. Le resine Formlabs per dispositivi medici e biomedici sono progettate e prodotte secondo il nostro solido sistema di gestione della qualità con certificazione ISO 13485 ed EU MDR, presso la nostra struttura registrata presso l'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA).

Parti mediche stampate in 3D
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