REGOLAMENTAZIONI E CONTROLLO QUALITÀ

Sfrutta le nostre competenze per le tue esigenze di qualità e regolamentazione

Utilize the advice of our experienced RAQA team
Access reports, certifications, and master files
Accelerate time to market
Inspection/audit support, regulatory services, and quality system development from our RA team
Quattro modelli trasparenti stampati in 3D

Competenze in-house in materia di regolamentazione, qualità e produzione di dispositivi medici

Utilize the expert knowledge of our RAQA team with 40+ years of experience, including dozens of successful 510(k)s.
Trust our resin manufacturing experience at a ISO 13485-certified, FDA-registered, US-based manufacturing facility, that has produced over 1 million liters of resin and 40+ proprietary materials. Formlabs Medical Device Resins are made in a certified ISO Class 8 Clean Room and registered with the FDA and CE marked according to the EU MDR.
Have confidence knowing that over 30,000 printers in healthcare settings have produced over 150 million end-use parts.
Dispositivi medici stampati in 3D
Documentazione
Norme, dichiarazioni e certificazioni dei dispositivi medici di Formlabs
Dispositivi medici trasparenti stampati in 3D su una cartuccia di BioMed Flex 80A Resin
Schede tecniche
Accedi alle schede tecniche e alle schede dati di sicurezza dei materiali Formlabs
Tre cartucce di resina e una stampante Form 3B in un contesto sanitario
Whitepaper
La guida definitiva alla garanzia di qualità e alle regolamentazioni nell'ambito della stampa 3D medica
Persona che indossa dei guanti che tiene in mano un modello anatomico con una stampante 3D Form 3B sullo sfondo
Whitepaper
Guida di Formlabs per la gestione del controllo di qualità nella stereolitografia per innovatori del settore sanitario

Documentazione relativa alla calibrazione, Master File FDA e molto altro

Hardware maintenance schedules and calibration documentation (IQ/OQ/PQ)
Lot numbers and Certificate of Conformance and Certificate of Analysis (COC/COA)
ISO 10993 and USP testing information
Access to FDA Master Files, ISO and USP certifications, and sterilization reports
Persona che tiene in mano uno strumento chirurgico su misura

Contenuti correlati

Dispositivi medici e modelli anatomici stampati in 3D
Webinar

Cos'è la compatibilità e come si applica alla tua attività? Approfondimento di Nelson Labs

Parti stampate in 3D con la BioMed Flexible 80A Resin
Webinar
Formlabs e TÜV SÜD: produzione additiva e requisiti normativi nell'UE
Due persone che indossano DPI che tengono in mano un cranio stampato in 3D
Informazioni sui regolamenti
Regolamenti per i modelli medici nelle strutture di assistenza sanitaria
Solette stampate in 3D su uno sfondo blu
Webinar

Gestione della qualità della stampa 3D in ambito medico per innovatori del settore sanitario

Dispositivi autorizzati e commercializzati

Dozens of companies have received regulatory clearance for end-use devices printed with Formlabs’ materials including surgical instruments, orthopedic resection guides, orthognathic splints, sleep apnea devices, and more.
Formlabs has been validated in 510(k) cleared processes including medical imaging to sterilization.
Formlabs customers have received Emergency Use Authorizations, Compassionate Use Authorizations, MDR Article 5 exemptions, and 510(k)s.
Confezioni di tamponi nasali stampati in 3D

Contenuti correlati

Modello anatomico trasparente di mascella superiore e guance
Caso di studio
Techfit ottiene l'autorizzazione dell'FDA in tempi rapidi e risparmiando con l'aiuto del team RAQA di Formlabs
Tre persone in sala operatoria con un modello anatomico
Webinar
Dispositivi medici stampati in 3D per la chirurgia di precisione
Donna che indossa una protezione per gli occhi e guanti per rimuovere una parte da una stampante
Caso di studio
Come Formlabs aiuta ImmersiveTouch a rivoluzionare la pianificazione chirurgica
Strumenti realizzati con parti stampate in 3D
Caso di studio
L'ultima generazione di strumenti chirurgici stampati in 3D

Linea completa di soluzioni di stampa 3D

Form 4B
STAMPANTE 3D DESKTOP PER IL SETTORE SANITARIO

Form 4B

Produci prototipi e parti per utilizzo finale funzionali e di alta qualità in tempi record. Supporta materiali biocompatibili.

Parti che richiedono biocompatibilità e sterilizzazione
Prototipi di dispositivi medici, dime, fissaggi, stampi e parti per utilizzo finale
Supporti visivi per scopi diagnostici ed educativi
Modelli per l'uso diagnostico all'interno di workflow approvati dall'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA)

Form 3L per il settore sanitario
GRANDI IDEE, GRANDI PARTI

Form 4BL

Assumi il controllo della produzione di parti su larga scala, incrementa il rendimento e trasforma le tue idee più grandi in realtà.

Prototipi di dispositivi medici di medie e grandi dimensioni
Stampi e impronte
Oggetti su misura per chirurghi o pazienti
Modelli anatomici a grandezza naturale per persone adulte

Fuse 1+ 30W per l'ingegneria
MASSIME PRESTAZIONI

Fuse 1+ 30W

Il nostro sistema compatto di sinterizzazione laser selettiva (SLS) permette di portare sul banco da lavoro una tecnologia di stampa 3D in nylon pensata per la produzione, a prezzi accessibili.

Prototipi funzionali di dispositivi medici
Parti mediche complesse stampate senza supporti
Parti per utilizzo finale: alloggiamenti, connettori, collettori, protesi, solette
Dime e fissaggi durevoli e resistenti

La migliore selezione di materiali avanzati per la stampa 3D nel settore medico

Puoi scegliere all'interno dell'ampia gamma di materiali brevettati Formlabs, contare su materiali certificati prodotti dalle migliori aziende terze del settore, o sfruttare l'Open Material License per sperimentare con qualsiasi resina fotopolimerica da 405 nm. Il nostro catalogo comprende più di 45 materiali, tra cui una serie di formulazioni biocompatibili, nonché materiali resistenti e ad alta precisione adatti alla produzione di dispositivi medici e all'innovazione nelle applicazioni della stampa 3D per il settore sanitario. Le resine Formlabs per dispositivi medici e biomedici sono progettate e prodotte secondo il nostro solido sistema di gestione della qualità con certificazione ISO 13485 ed EU MDR, presso la nostra struttura registrata presso l'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA).

Parti mediche stampate in 3D
Stampanti 3D di Formlabs

Migliora oggi stesso la tua produzione di dispositivi medici

30 000 stampanti Formlabs in ambito sanitario hanno prodotto più di 150 milioni di parti per utilizzo finale. Scopri le nostre stampanti 3D per individuare la soluzione migliore per la tua azienda o contatta il team di specialisti Formlabs per una consulenza.