Formlabs Inc. dichiara che i prodotti elencati in questo documento sono attualmente classificati come dispositivi medici, come definito nell'articolo II del regolamento (UE) 2017/745 o nella sezione 201(h) del Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C) Act. Tutti gli altri prodotti Formlabs non inclusi in questo elenco non sono classificati come dispositivi medici.

Le apparecchiature elettriche Formlabs sono prodotte in stabilimenti con certificazioni QMS ISO 9001. Per una dichiarazione formale riguardante gli standard di produzione delle stampanti Formlabs, consulta questa lettera. Formlabs non può condividere i certificati.

Articoli di assistenza:

• Sicurezza con le stampanti SLA di Formlabs
• Sicurezza con i prodotti SLS di Formlabs

I prodotti hardware Formlabs sono certificati secondo i seguenti standard di sicurezza statunitensi, canadesi ed europei:

Fuse X1

Norme di sicurezza

• UL 2011 - in sospeso
• CSA C22.2 n. 301 - in attesa
• EN 60204-1 - in attesa
• IEC 62368-1 - in attesa
• IEC 60825-1 (Sicurezza laser) - in attesa

Norme EMC

• Parte 15 sottoparte B della sezione 47 del CFR della FCC: 12/2025
• AS/NZS CISPR 32:2015
• Compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
• CENELEC EN 55032:2015+A11
• EN 301 489-1:2019 Ed.2.2.3
• ETSI EN 301 489-3:2023 Ed.2.3.2

Fuse 1 e Fuse 1+ 30W

• Direttiva europea sulle macchine (2006/42/CE)
• Compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
• Direttiva sulla restrizione delle sostanze pericolose (2011/65/UE)
• EN ISO 12100:2010
• ISO 11553-1:2020
• ISO 11252:2013
• ISO 11554:2017
• UL/CSA/IEC 62368-1:2014 Ed. 2
• IEC 60825-1:2014
• Numero di controllo Intertek: 5020213

Fuse Sift

• Direttiva europea sulle macchine (2006/42/CE)
• Compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
• Direttiva sulla restrizione delle sostanze pericolose (2011/65/UE)
• EN ISO 12100:2010
• UL/CSA/IEC 62368-1:2014 Ed. 2
• IEC 60825-1:2014
• Numero di controllo Intertek: 5020214

Fuse Blast

• Direttiva europea sulle macchine (2006/42/CE)
• Compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
• Direttiva sulla restrizione delle sostanze pericolose (2011/65/UE)
• EN ISO 12100:2010
• Outline of Investigation for Machinery (Schema di indagine per i macchinari)[UL SUBJECT 2011:2022 Ed.7]
• Macchinari elettrici industriali (R2021) [CSA C22.2#301:2016 Ed.1]
• IEC 61010-1:2010, IEC 61010-1:2010/AMD1:2016
• Numero di controllo Intertek: 5020214

Form 4/Form 4B

• Direttiva europea sulle macchine (2006/42/CE)
• Compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
• Direttiva sulla restrizione delle sostanze pericolose (2011/65/UE)
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
• IEC 61000-3-2: 2018
• Numero di controllo Intertek: 5029059

Form 4L/Form 4BL

• Direttiva europea sulle macchine (2006/42/CE)
• Compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
• Direttiva sulla restrizione delle sostanze pericolose (2011/65/UE)
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
• Numero di controllo Intertek: 5029059

Form 3/3+ e Form 3B/B+

• Direttiva europea sulle macchine (2006/42/CE)
• Compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
• Direttiva sulla restrizione delle sostanze pericolose (2011/65/UE)
• UL/CSA/ IEC 62368-1:2014
• UL E file E477754

Form Auto

• Direttiva europea sulle macchine (2006/42/CE)
• Compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
• Direttiva sulla restrizione delle sostanze pericolose (2011/65/UE)
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
• IEC 62368-1:2018
• Numero di controllo Intertek: 5025752

Form 3L/3BL

• Direttiva europea sulle macchine (2006/42/CE)
• Compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
• Direttiva sulla restrizione delle sostanze pericolose (2011/65/UE)
• EN ISO 12100:2010
• UL/CSA/ IEC 62368-1:2014
• UL E file E477754

Form 2

• Direttiva europea sulle macchine (2006/42/CE)
• Compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
• Direttiva sulla restrizione delle sostanze pericolose (2011/65/UE)
• EN ISO 12100:2010
• UL E file E477754

Form Wash e Form Wash (seconda generazione)

• Direttiva europea sulle macchine (2006/42/CE)
• Compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
• Direttiva sulla restrizione delle sostanze pericolose (2011/65/UE)
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed. 3
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed. 3
• IEC 62368-1:2018
• Numero di controllo Intertek: 5009963

Form Cure

• Direttiva europea sulle macchine (2006/42/CE)
• Compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
• Direttiva sulla restrizione delle sostanze pericolose (2011/65/UE)
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed. 3
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed. 3
• IEC 62368-1:2018
• Numero di controllo Intertek: 5009963

Form Wash L

• Direttiva europea sulle macchine (2006/42/CE)
• Compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
• Direttiva sulla restrizione delle sostanze pericolose (2011/65/UE)
• EN ISO 12100:2010
• UL-61010-1:2012 Ed.3+R:19Jul2019
• CSA C22.2#61010-1-12:2012 Ed.3 +U1;U2;A1
• IEC 61010-1:2010/AMD1:2016
• Numero di controllo Intertek: 5009963

Form Cure L

• Direttiva europea sulle macchine (2006/42/CE)
• Compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
• Direttiva sulla restrizione delle sostanze pericolose (2011/65/UE)
• EN ISO 12100:2010
• UL 61010-1:2012 Ed.3+R:19Lug2019
• UL 61010-2-010:2019 Ed.4
• CSA C22.2#61010-1-12:2012 Ed.3 +U1;U2;A1
• CSA C22.2#61010-2-010:2019 Ed. 4
• IEC 61010-1:2010/AMD1:2016, IEC 61010-2-010:2019
• Numero di controllo Intertek: 5009963

Numero di registro FDA per prodotti laser

Formlabs ha un numero di accessione del laser applicabile a tutte le stampanti dotate di laser: 2531030-000. Questo numero è valido fino ad agosto/settembre 2026.

Uso sicuro senza supervisione

Si certifica che le stampanti 3D LFS e SLS di Formlabs sono sicure per l'uso incustodito/notturno, se operate secondo le indicazioni delle ultime versioni dei manuali di funzionamento di Formlabs e con una resina prodotta da Formlabs.

• Stampanti LFS Formlabs
• Stampanti SLS Formlabs

Sicurezza antincendio

La sicurezza antincendio viene valutata come parte della sicurezza generale durante i test di conformità dell'hardware. Tutti i prodotti hardware Formlabs certificati da un laboratorio di prova riconosciuto a livello nazionale (NRTL) sono stati valutati per la sicurezza antincendio.

Assicurazione sociale contro gli infortuni tedesca (DGUV)

Formlabs si aspetta che tutte le stampanti siano conformi ai requisiti DGUV. Se devi testare una stampante della generazione Fuse 1 per verificarne la conformità alla DGUV, contatta Formlabs in anticipo per ottenere tutte le informazioni necessarie sulla procedura di convalida.

In particolare, per i test RISO (resistenza di isolamento): la Fuse 1+ 30W contiene varistori all'ossido di metallo (MOV) all'ingresso della linea progettati per deviare le sovratensioni a terra. Durante un test di isolamento standard a 500 VDC, questi MOV conducono naturalmente una piccola quantità di corrente. Si tratta di un evento comune nell'elettronica industriale in cui è presente la protezione contro le sovratensioni, che fa sì che il tester segnali un valore di resistenza basso nonostante l'isolamento sia intatto.

Formlabs verifica la sicurezza utilizzando test di rigidità dielettrica secondo le norme IEC 62368-1 e IEC 60204-1 durante la produzione. Consigliamo di seguire i protocolli della norma EN 50699 che tengono conto dei componenti elettronici. Nello specifico, l'installatore deve eseguire una misurazione della corrente del conduttore di protezione utilizzando il metodo della corrente differenziale mentre il dispositivo è in funzione. Se la corrente di dispersione rientra nei limiti specificati dalla norma IEC 62368-1, l'apparecchio è sicuro per il funzionamento e il risultato della resistenza di isolamento può essere documentato come influenzato dai componenti di protezione. In alternativa, un test a una tensione ridotta di 250 VDC può impedire ai MOV di condurre e consentire una lettura della resistenza positiva.

Stampanti, materiali e prodotti associati di Formlabs sono prodotti in diverse località e sono conformi a una serie di norme di sicurezza e qualità in diverse giurisdizioni. Per informazioni sul paese di origine di uno specifico prodotto Formlabs, contatta il tuo rappresentante del reparto vendite.