RICOH 3D for Healthcare vise à démocratiser l'accès aux dispositifs médicaux spécifiques aux patients en intégrant l’impression 3D au sein des systèmes de santé. L’impression 3D de modèles chirurgicaux peut permettre d’économiser en moyenne 3 720 $ par cas1, mais les hôpitaux sont confrontés à de nombreux défis pour mettre en place des laboratoires d’impression 3D en interne. Il s’agit notamment de la sensibilité des données patients (HIPAA), de la nécessité de recruter des experts en segmentation d’images médicales et en impression, de la mise en place de systèmes de gestion de la qualité robustes pour garantir reproductibilité et précision, ainsi que de la complexité des autorisations réglementaires de la FDA pour une production interne. RICOH 3D for Healthcare s'attaque directement à ces problèmes.
« Nous cherchons à mettre ces avancées technologiques entre les mains des chirurgiens qui traitent chaque jour la majorité des Américains, car nous sommes convaincus que les dispositifs médicaux personnalisés améliorent les résultats pour les patients. »
Ryan Hess, Senior Director, Innovation and Strategy, RICOH 3D for Healthcare
On peut considérer ces centres comme des unités de fabrication sur mesure sur site, la principale différence résidant dans les exigences réglementaires strictes encadrant la conception et la production de dispositifs médicaux. Les centres RICOH 3D for Healthcare s’adressent aux grands prestataires de soins disposant de réseaux de santé étendus sur de vastes zones géographiques, couvrant à la fois des zones urbaines et rurales.
Brian Overshiner dirige le centre de Winston-Salem, en Caroline du Nord. Situé au sein d’Atrium Health Wake Forest Baptist, le centre est à la fois connecté aux capacités d’innovation d’Advocate / Atrium Healthcare — un système de santé intégré — et sert de point d’entrée pour les services de RICOH 3D for Healthcare, couvrant 67 hôpitaux au sein du réseau plus large de six États d’Advocate Health.
Les centres peuvent démarrer à petite échelle, avec un expert et un seul écosystème d’impression, puis monter en puissance à mesure que l’adoption et la demande augmentent au sein du système de santé. Parallèlement, d’autres sites peuvent prendre en charge les besoins que le centre seul ne peut pas couvrir.
« La configuration minimale que nous proposons comprend un expert comme Brian et une imprimante Formlabs. »
Ryan Hess, Senior Director, Innovation and Strategy, RICOH 3D for Healthcare
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Que vous deviez fabriquer des outils chirurgicaux adaptés aux patients ou des prototypes biocompatibles haute fidélité pour un dispositif médical, nous sommes là pour vous aider. Contactez nos experts de l'impression 3D pour trouver la solution qui répondra le mieux aux besoins de votre société.
Réduire les barrières à l’entrée
La mise en place d’un laboratoire peut s’avérer complexe. Selon M. Overshiner, l’accès à la technologie constitue souvent le premier obstacle pour un système de santé souhaitant investir dans un programme : « Vous pouvez prendre de mauvaises décisions qui peuvent vraiment vous faire perdre du temps et gaspiller beaucoup d’argent. »
Choisir les imprimantes et les logiciels à acquérir, composer avec les services informatiques et de sécurité, mettre en place des procédures opératoires standard (SOP) et des plans de gestion des matières dangereuses, élaborer des programmes de formation fiables, décider qui fera fonctionner, entretiendra et nettoiera les machines, maintiendra les installations et mettra en œuvre un système de gestion de la qualité… la création d’un laboratoire exige une réelle expertise. RICOH prend tout cela en charge — de la sélection des technologies et du lancement jusqu’à la modélisation et au personnel de production hautement qualifié.
Ryan Hess, directeur principal de l’innovation et de la stratégie chez RICOH 3D for Healthcare, explique : « Certains de nos clients disposent déjà d’équipes chirurgicales bien formées qui maîtrisent les applications, tant pour la modélisation anatomique que pour les guides de coupe. De même, certains disposent de cliniciens en radio-oncologie qui nécessitent des dispositifs spécifiques au patient, tels que des bolus, des blocs de morsure et des applicateurs de curiethérapie. Ces sites tirent rapidement parti du retour sur investissement des ressources de conception, d’ingénierie biomédicale et de production de RICOH, capables de gérer des volumes élevés et des délais d’exécution rapides.
D’autres sites, encore en phase de développement, sont conçus autour des ressources et du soutien dont ils ont besoin pour démarrer — parfois un simple écosystème d’impression 3D accompagné d’un expert. RICOH travaille ensuite en étroite collaboration avec l’établissement pour assurer la formation et la sensibilisation aux critères de pertinence des cas complexes, dont les bénéfices ont été rigoureusement documentés, afin de constituer les dossiers internes nécessaires à leur adoption. Ils étendent ensuite progressivement ce dispositif à mesure que l’adoption progresse, en s’appuyant sur d’autres centres RICOH 3D for Healthcare pour la production des dispositifs requis. Selon M. Hess, « Pour ces clients, l’un des éléments les plus importants est la capacité de conception et l’expertise associée. Ce que nous avons constaté au point de soins, c’est que l’adoption progresse réellement lorsqu’une personne est capable d’impliquer le chirurgien et possède l’expertise nécessaire pour dire : « c’est un cas très intéressant, il y a beaucoup de potentiel ici, travaillons ensemble pour le concrétiser. » « On obtient alors rapidement un nouveau référent. »
« Nous pouvons nous adapter aux besoins du client, de sorte que la barrière à l’entrée soit considérablement réduite. Si nous commençons avec une Form 4B et que nous constatons qu’il nous faut toute une journée pour produire huit modèles alors que nous en avons vingt par semaine, il nous faut une machine supplémentaire au plus vite pour absorber ce volume. Vous bénéficiez d’une personnalisation complète de la part de RICOH, ce qui est extrêmement précieux. »
Brian Overshiner, responsable du Center of Excellence Healthcare, RICOH 3D for Healthcare
Systèmes de gestion de la qualité et risques réglementaires
« Les modèles diagnostiques sont des dispositifs médicaux de classe II. Les médecins prennent des décisions cliniques sur la base d’impressions 3D. C’est pourquoi il est essentiel de disposer des autorisations nécessaires et d’un système de gestion de la qualité en place afin de garantir leur précision lorsqu’ils sont remis au chirurgien, car chaque millimètre compte. »
Brian Overshiner, responsable du Center of Excellence Healthcare, RICOH 3D for Healthcare
La gestion des risques réglementaires et le respect des directives de la Food and Drug Administration (FDA) est un processus complexe pour les établissements de soins.
« Nous jouons notre rôle en disant : “Voici un moyen pour vous de disposer d’une présence sur site comme vous le souhaitez en créant votre propre structure, tout en respectant l’ensemble des exigences de la FDA en matière de fabrication de dispositifs médicaux.” »
Ryan Hess, Senior Director, Innovation and Strategy, RICOH 3D for Healthcare
RICOH 3D for Healthcare dispose d’une autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la modélisation anatomique, couvrant un très large éventail d’indications sur la quasi-totalité du corps. Il s’agit de dispositifs médicaux enregistrés que RICOH produit directement au point de soins dans différentes spécialités, notamment la cardiologie, l’orthopédie, l’oncologie, etc. En outre, RICOH est le distributeur autorisé d’autres dispositifs médicaux personnalisés ayant obtenu une autorisation 510(k), tels que des guides d’ostéotomie et des blocs de morsure, dont les clients ont besoin. De même, la R&D interne de RICOH développe en continu un large éventail de futurs dispositifs médicaux personnalisés. Comme RICOH 3D for Healthcare utilise des processus validés 510(k), incluant un système de gestion de la qualité, les systèmes de santé n’ont pas à engager eux-mêmes la procédure d’obtention des autorisations 510(k), ce qui leur permet d’économiser un temps et des ressources précieux.
« RICOH ouvre la voie en définissant ce que devrait être la production de dispositifs médicaux par impression 3D en milieu hospitalier. Nous nous préparons à l’éventualité où la FDA introduirait de nouvelles réglementations. Nous standardisons la manière dont l’impression 3D s’intègre dans les flux de travail actuels des chirurgiens. »
Brian Overshiner, responsable du Center of Excellence Healthcare, RICOH 3D for Healthcare
La technologie
Les imprimantes 3D de l'Innovation Studio incluent des imprimantes Form 3B+ de Formlabs. (Photo : RICOH 3D for Heathcare)
RICOH adopte une approche agnostique vis-à-vis des technologies, ce qui lui permet de proposer un large éventail de solutions sur ses sites tout en restant ouvert à l’innovation. Les imprimantes 3D installées sur un site sont adaptées aux besoins du client et peuvent inclure :
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Jet de matière / PolyJet
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Stéréolithographie (SLA)
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Frittage sélectif par laser (SLS)
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Fabrication par filament fondu (FFF)
Une partie du rôle d’Overshiner consiste à déterminer quelle technologie d’impression est la mieux adaptée aux besoins d’un médecin, ainsi que le nombre d’imprimantes nécessaires au lancement d’un laboratoire. Souvent, un laboratoire peut démarrer avec une seule imprimante 3D SLA Formlabs Form 4B et un expert.
SLA & SLS : imprimantes 3D Formlabs
Pour ses écosystèmes SLA, RICOH 3D for Healthcare s’appuie sur l’imprimante 3D de bureau Formlabs Form 4B ainsi que sur la Form 4BL pour l’impression grand format. Pour le SLS, RICOH 3D for Healthcare utilise la Formlabs Fuse 1+ 30W pour les applications de radio-oncologie.
« Lorsque les gens visitent notre laboratoire et posent des questions sur les imprimantes, je dis souvent à propos de Formlabs : “ce sont celles qui marchent, tout simplement.” C’est essentiel lors du lancement de laboratoires au point de soins dans un hôpital, car on ne veut pas passer ses journées à résoudre des problèmes techniques. »
Brian Overshiner, responsable du Center of Excellence Healthcare, RICOH 3D for Healthcare
La précision d’impression est primordiale pour les applications médicales, où chaque millimètre compte. La Form 4B/BL offre des tolérances dimensionnelles de ±0,15 % pour des pièces d’une grande précision. Les délais sont également cruciaux dans des environnements où tout va très vite ou pour des cas urgents. La Form 4B permet de traiter rapidement les cas urgents et, avec une
fiabilité d’impression de 98,7 % testée par un organisme tiers indépendant, assure une production fiable tout en réduisant le temps et les coûts de résine liés aux réimpressions.« Formlabs offre le meilleur accompagnement client que nous ayons connu dans le secteur de la fabrication additive, et cela à un prix qui nous permet de l’intégrer très facilement dans nos nouveaux produits. On obtient une valeur incroyable pour un prix vraiment raisonnable. Formlabs offre à la fois le support nécessaire et la capacité de production permettant de livrer régulièrement, exactement quand vous en avez besoin. »
Ryan Hess, Senior Director, Innovation and Strategy, RICOH 3D for Healthcare
Introduction à la Form 4B : production plus rapide, précision accrue et conformité réglementaire
Rejoignez Formlabs pour avoir un aperçu exclusif de la Form 4B et découvrir comment elle dynamise la production, assure une précision inégalée et s'intègre sans difficulté (avec une explication de l'équivalence réglementaire).
Choix du matériau
« Formlabs dispose d’un écosystème particulièrement solide et d’une bibliothèque de matériaux très complète. »
Brian Overshiner, responsable du Center of Excellence Healthcare, RICOH 3D for Healthcare
RICOH 3D for Healthcare imprime avec des matériaux validés dans le cadre de ses autorisations 510(k). Dans un centre, le choix de la technologie d’impression 3D et du matériau dépend ensuite principalement du temps et du coût. Par exemple, pour imprimer un os ne nécessitant ni multicolore ni transparence, M. Overshiner peut opter pour un ABS standard sur une imprimante FFF, solution plus économique. Si un délai plus court est requis, M. Overshiner explique qu’il « peut se tourner vers Formlabs, car les nouvelles Form 4B impriment à une vitesse impressionnante, ce qui est remarquable ».
| Imprimante | Matériaux | Applications |
|---|---|---|
| Form 3B+/BL | BioMed White Resin V4 BioMed Clear Resin V4 | Crânio-maxillo-facial Orthopédique Cardiovasculaire Neurologique Génito-urinaire Gastro-intestinal Sein |
| Form 4B/BL | BioMed White Resin V5 Clear Resin V5 BioMed Flexible 80A Resin V1 | Crânio-maxillo-facial Orthopédique Cardiovasculaire Neurologique Génito-urinaire Gastro-intestinal Sein |
Pour les médecins moins habitués à l’impression 3D, M. Overshiner peut imprimer plusieurs modèles afin qu’ils puissent comparer les matériaux et appréhender l’éventail des possibilités, du multicolore au transparent en passant par le flexible.
Les dispositifs disposant d’une autorisation 510(k) sont imprimés avec les matériaux approuvés, mais lors du développement de nouveaux dispositifs, RICOH peut expérimenter d’autres matériaux. M. Hess explique que, lors du développement, un matériau particulier peut sembler pertinent au départ, mais que le choix final repose sur une analyse approfondie des propriétés du matériau et des exigences du produit.
Échantillons de BioMed Resin
Chaque échantillon de BioMed Resin présente des motifs en relief et en creux, des épaisseurs de découpe de 0,5 à 2,0 mm, ainsi que des informations réglementaires propres à cette résine.
Réseaux de fabrication distribuée : évolutivité et retour sur investissement
« Chaque site n’est pas propre à un client donné — nous les considérons comme faisant partie d’un réseau de fabrication distribuée, conçu pour être agile et absorber les volumes au gré des fluctuations à l’échelle du réseau. Il en va de même pour l’expertise en ingénierie biomédicale. »
Ryan Hess, Senior Director, Innovation and Strategy, RICOH 3D for Healthcare
Le RICOH 3D for Healthcare Innovation Studio chez Atrium Health (Photo : RICOH 3D for Heathcare)
Par exemple, M. Overshiner prend en charge les besoins les plus urgents d’Advocate Atrium au quotidien. Mais les systèmes sont conçus de sorte que le reste de l’équipe puisse assurer la production et l’expédier sur site, ou concevoir les fichiers et les renvoyer à M. Overshiner. Ce modèle distribué favorise l'évolutivité tout en limitant les risques — le ROI est envisagé à l’échelle de l’ensemble du réseau, et non d’un seul site, ce qui facilite le lancement et le développement d’un nouveau centre.
Les centres disposent également de leurs propres compétences clés. À titre d’exemple, M. Hess explique qu’un hôpital peut commencer par la cardiologie, avec un expert en conception spécialisé dans ce domaine, travaillant en étroite collaboration avec le chirurgien. Si cet hôpital se développe ensuite en orthopédie, il peut s’appuyer sur l’expertise disponible dans un autre site pour les questions très techniques. Ainsi, chaque site a accès à un réseau d’experts et d’imprimantes.
Des experts à vos côtés
Vous pouvez disposer de la technologie la plus avancée, mais avoir un expert à vos côtés fait toute la différence. Pour RICOH 3D for Healthcare, Overshiner est cet expert. Son rôle ne se limite pas à la gestion du centre : il inclut aussi la formation et l’accompagnement, en travaillant avec les chirurgiens pour leur apporter informations et expertise.
La standardisation va de pair avec la formation. « Nous voulons être invisibles dans l’ensemble du processus », explique M. Overshiner. « Grâce à notre portail de gestion client et à notre passerelle PACS-Print pour l’imagerie, il suffit d’un simple clic pour que le modèle passe de la production à la livraison au chirurgien. Nous pouvons le faire de manière fluide, sans perturber les flux de travail. »
Outre l’augmentation du nombre de centres aux États-Unis, Hess déclare : « Notre objectif est de continuer à élargir les types et les volumes de dispositifs médicaux personnalisés mis à disposition des prestataires de santé aux États-Unis. Nous explorons également de nombreuses collaborations avec d’autres fabricants fortement innovants dans ce domaine. » Au-delà des fabricants, M. Hess s’appuie aussi sur les expertises internes. « Tous les chirurgiens sont des individus très créatifs et brillants, qui font preuve d’un véritable esprit d’innovation. »
En fin de compte, RICOH 3D for Healthcare s’efforce de réduire les obstacles à l’adoption de l’impression 3D au point de soins — et les imprimantes 3D Formlabs y contribuent. Découvrez les imprimantes 3D de la série Form 4, informez-vous sur les affaires réglementaires et l’assurance qualité (RAQA), ou contactez notre équipe commerciale pour en savoir plus.
1. American Radiology, Volume 27, Issue 8. Medical 3D Printing Cost-Savings in Orthopedic and Maxillofacial Surgery: Cost Analysis of Operating Room Time Saved with 3D Printed Anatomic Models and Surgical Guides. Août 2020.