AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ET ASSURANCE QUALITÉ

Notre expertise au service de vos besoins en matière de qualité et de réglementation

Profitez des conseils de notre équipe RAQA expérimentée
Accédez aux rapports, aux certifications et aux fichiers de base
Accélérez la commercialisation de vos produits
Quatre modèles 3D en Clear Resin

Expertise interne en matière de réglementation, de qualité et de fabrication de dispositifs médicaux

Profitez des connaissances spécialisées de notre équipe RAQA qui compte plus de 40 ans d'expérience, dont des dizaines de soumissions 510(k) réussies.
Faites confiance à notre expérience en matière de fabrication de résines dans une installation de fabrication certifiée ISO 13485, basée aux États-Unis et enregistrée auprès de la FDA qui a produit plus d'un million de litres de résine et plus de 40 matériaux exclusifs. Les résines pour dispositifs médicaux de Formlabs sont fabriquées dans une salle blanche certifiée ISO classe 8, enregistrées auprès de la FDA et marquées CE conformément au règlement MDR de l'UE.
Restez zen en sachant que 30 000 imprimantes dans le secteur de la santé ont déjà produit plus de 150 millions de pièces finales.
dispositifs médicaux imprimés en 3D
Documentation
Normes, déclarations et certifications des dispositifs médicaux de Formlabs
Dispositifs médicaux en Clear Resin imprimés en 3D sur une cartouche de BioMed Flex 80A Resin
Fiches techniques
Accéder aux fiches techniques et de sécurité des matériaux Formlabs
Trois cartouches de résine et une imprimante Form 3B dans un environnement médical
Livre blanc
The Ultimate Guide to Quality Assurance and Regulatory Affairs in Medical 3D Printing
Personne portant des gants tenant un modèle anatomique devant une imprimante 3D Form 3B
Livre blanc
Guide de Formlabs sur la gestion du contrôle de la qualité pour les innovateurs du secteur de la santé

Documentation d'étalonnage, fichiers maîtres de la FDA, etc

Calendriers de maintenance du matériel et documentation sur l'étalonnage (IQ/OQ/PQ)
Numéros de lot et certificat de conformité et d'analyse (COC/COA)
Informations sur les tests ISO 10993 et USP
Accès aux fichiers maîtres de la FDA, aux certifications ISO et USP et aux rapports de stérilisation
Notre équipe RA apporte son soutien en matière d'inspection/audit, de services réglementaires et de développement de systèmes de qualité
Personne tenant un instrument chirurgical personnalisé

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Qu'est-ce que la biocompatibilité et que signifie-t-elle pour vous ? Écouter Nelson Labs

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Formlabs x TÜV SÜD : Explorer la fabrication additive et les exigences réglementaires dans l'UE
Deux personnes en EPI tenant un crâne imprimé en 3D
Informations réglementaires
En savoir plus sur les réglementations relatives aux modèles médicaux au point de service
Semelles imprimées en 3D sur fond bleu
Webinaire

Gestion de la qualité de l'impression 3D médicale pour les innovateurs du secteur de la santé

Dispositifs autorisés et commercialisés

Des dizaines d'entreprises ont reçu une autorisation réglementaire pour des dispositifs à usage final imprimés avec les matériaux de Formlabs, notamment des instruments chirurgicaux, des guides de résection orthopédique, des attelles orthognathiques, des dispositifs d'apnée du sommeil, et bien d'autres encore.
Les produits Formlabs ont été validés dans des processus approuvés pour les soumissions 510(k), y compris l'imagerie médicale et la stérilisation.
Les clients de Formlabs ont reçu des autorisations d'utilisation d'urgence, des autorisations d'utilisation compassionnelle, des exemptions de l'article 5 du MDR et des soumissions 510(k).
Des écouvillons nasopharyngés imprimés en 3D dans leur emballage

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dispositifs médicaux imprimés en 3D pour une chirurgie de précision
Femme portant des lunettes de protection et des gants retirant une impression d'une imprimante
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Outils fabriqués à partir de pièces imprimées en 3D
Étude de cas
La prochaine génération d'instruments chirurgicaux imprimés en 3D

Une gamme complète de solutions d'impression 3D

La meilleure sélection de matériaux d'impression 3D pour le secteur médical

Choisissez parmi notre large gamme de matériaux propriétaires et de matériaux tiers certifiés produits par des fabricants réputés, ou testez n'importe quelle résine photopolymère non validée durcissable à 405 nm grâce à Open Material License. Notre gamme comprend plus de 45 matériaux, dont des matériaux biocompatibles et durables de haute précision pour la fabrication de dispositifs médicaux, qui viennent booster l'innovation dans le secteur de la santé. Les résines biomédicales et les résines pour dispositifs médicaux de Formlabs sont conçues et fabriquées dans notre usine certifiée par la FDA, en accord avec notre excellent système de gestion de la qualité certifié ISO 13485 et conforme au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR).

Pièces médicales imprimées en 3D
Imprimantes 3D Formlabs

Améliorez dès aujourd'hui la fabrication de vos dispositifs médicaux

30 000 imprimantes Formlabs ont déjà produit plus de 150 millions de pièces finales dans le secteur de la santé. Explorez nos imprimantes 3D pour trouver la solution adaptée à votre entreprise ou contactez un spécialiste Formlabs pour une consultation personnalisée.