Formlabs Inc. déclare par la présente que les produits énumérés dans ce document sont actuellement classés comme dispositifs médicaux tels que définis à l’article II du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 201(h) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C). Tous les autres produits Formlabs non inclus dans cette liste ne sont pas classés comme dispositifs médicaux.

Les équipements électriques Formlabs sont fabriqués dans des installations répondant aux certifications de systèmes de management de la qualité (SMQ) ISO 9001. Veuillez consulter cette lettre pour une déclaration officielle concernant les normes de fabrication des imprimantes Formlabs. Formlabs n’est pas autorisé à partager les certificats.

Articles d’assistance :

• Sécurité avec les imprimantes SLA Formlabs
• Sécurité avec les produits SLS de Formlabs

Les produits matériels de Formlabs sont certifiés conformes aux normes de sécurité américaines, canadiennes et européennes suivantes :

Fuse X1

Normes de sécurité

• UL 2011 - en attente
• CSA C22.2 n° 301 - en attente
• EN 60204-1 - en attente
• IEC 62368-1 - en attente
• IEC 60825-1 (sécurité des lasers) - en attente

Normes CEM

• FCC 47CFR Partie 15 Sous-partie B : 12/2025
• AS/NZS CISPR 32:2015
• Compatibilité électromagnétique (2014/30/UE)
• CENELEC EN 55032:2015+A11
• ETSI EN 301 489-1:2019 Ed.2.2.3
• ETSI EN 301 489-3:2023 Ed.2.3.2

Fuse 1 et Fuse 1+ 30W

• Directive européenne relative aux machines 2006/42/CE
• Compatibilité électromagnétique 2014/30/UE
• Directive sur la limitation des substances dangereuses 2011/65/UE
• EN ISO 12100:2010
• ISO 11553-1:2020
• ISO 11252:2013
• ISO 11554:2017
• UL/CSA/IEC 62368-1:2014 Ed.2
• IEC 60825-1:2014
• Numéro de contrôle Intertek : 5020213

Fuse Sift

• Directive européenne relative aux machines 2006/42/CE
• Compatibilité électromagnétique 2014/30/UE
• Directive sur la limitation des substances dangereuses 2011/65/UE
• EN ISO 12100:2010
• UL/CSA/IEC 62368-1:2014 Ed.2
• IEC 60825-1:2014
• Numéro de contrôle Intertek : 5020214

Fuse Blast

• Directive européenne relative aux machines 2006/42/CE
• Compatibilité électromagnétique 2014/30/UE
• Directive sur la limitation des substances dangereuses 2011/65/UE
• EN ISO 12100:2010
• Plan d’investigation pour les machines [SUJET UL 2011:2022 Ed.7]
• Machines électriques industrielles (R2021) [CSA C22.2#301:2016 Ed.1]
• IEC 61010-1:2010, IEC 61010-1:2010/AMD1:2016
• Numéro de contrôle Intertek : 5020214

Form 4/Form 4B

• Directive européenne relative aux machines 2006/42/CE
• Compatibilité électromagnétique 2014/30/UE
• Directive sur la limitation des substances dangereuses 2011/65/UE
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
• IEC 61000-3-2:2018
• Numéro de contrôle Intertek : 5029059

Form 4L/Form 4BL

• Directive européenne relative aux machines 2006/42/CE
• Compatibilité électromagnétique 2014/30/UE
• Directive sur la limitation des substances dangereuses 2011/65/UE
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
• Numéro de contrôle Intertek : 5029059

Form 3/Form 3+ et Form 3B/Form 3B+

• Directive européenne relative aux machines 2006/42/CE
• Compatibilité électromagnétique 2014/30/UE
• Directive sur la limitation des substances dangereuses 2011/65/UE
• UL/CSA/ IEC 62368-1:2014
• Fichier UL E n° : E477754

Form Auto

• Directive européenne relative aux machines 2006/42/CE
• Compatibilité électromagnétique 2014/30/UE
• Directive sur la limitation des substances dangereuses 2011/65/UE
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
• IEC 62368-1:2018
• Numéro de contrôle Intertek : 5025752

Form 3L et Form 3BL

• Directive européenne relative aux machines 2006/42/CE
• Compatibilité électromagnétique 2014/30/UE
• Directive sur la limitation des substances dangereuses 2011/65/UE
• EN ISO 12100:2010
• UL/CSA/ IEC 62368-1:2014
• Fichier UL E n° : E477754

Form 2

• Directive européenne relative aux machines 2006/42/CE
• Compatibilité électromagnétique 2014/30/UE
• Directive sur la limitation des substances dangereuses 2011/65/UE
• EN ISO 12100:2010
• Fichier UL E n° : E477754

Form Wash et Form Wash (2e génération)

• Directive européenne relative aux machines 2006/42/CE
• Compatibilité électromagnétique 2014/30/UE
• Directive sur la limitation des substances dangereuses 2011/65/UE
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3
• IEC 62368-1:2018
• Numéro de contrôle Intertek : 5009963

Form Cure

• Directive européenne relative aux machines 2006/42/CE
• Compatibilité électromagnétique 2014/30/UE
• Directive sur la limitation des substances dangereuses 2011/65/UE
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3
• IEC 62368-1:2018
• Numéro de contrôle Intertek : 5009963

Form Wash L

• Directive européenne relative aux machines 2006/42/CE
• Compatibilité électromagnétique 2014/30/UE
• Directive sur la limitation des substances dangereuses 2011/65/UE
• EN ISO 12100:2010
• UL-61010-1:2012 Ed.3+R:19Jul2019
• CSA C22.2#61010-1-12:2012 Ed.3 +U1;U2;A1
• IEC 61010-1:2010/AMD1:2016
• Numéro de contrôle Intertek : 5009963

Form Cure L

• Directive européenne relative aux machines 2006/42/CE
• Compatibilité électromagnétique 2014/30/UE
• Directive sur la limitation des substances dangereuses 2011/65/UE
• EN ISO 12100:2010
• UL 61010-1:2012 Ed.3+R:19Jul2019
• UL 61010-2-010:2019 Ed.4
• CSA C22.2#61010-1-12:2012 Ed.3 +U1;U2;A1
• CSA C22.2#61010-2-010:2019 Ed.4
• IEC 61010-1:2010/AMD1:2016, IEC 61010-2-010:2019
• Numéro de contrôle Intertek : 5009963

Accès au laser FDA

Formlabs dispose d’un numéro d’accès au laser qui s’applique à toutes nos imprimantes équipées d’un laser : 2531030-000. Ce numéro est valable jusqu’en août/septembre 2026.

Utilisation sans surveillance en toute sécurité

Nous certifions que les imprimantes LFS et SLS 3D de Formlabs sont sûres pour une utilisation sans surveillance ou en continu lorsqu’elles sont utilisées conformément aux prescriptions données dans les dernières versions des manuels d’utilisation de Formlabs et avec des résines fabriquées par Formlabs.

• Imprimantes LFS de Formlabs
• Imprimantes SLS de Formlabs

Sécurité incendie

La sécurité incendie est évaluée dans le cadre de la sécurité globale lors des tests de conformité du matériel. Tous les produits matériels Formlabs certifiés par un laboratoire d’essai reconnu au niveau national (NRTL) ont été évalués en matière de sécurité incendie.

Assurance sociale allemande contre les accidents (DGUV)

Formlabs s’attend à ce que toutes les imprimantes soient conformes aux exigences de la DGUV. Si vous souhaitez tester une imprimante de génération Fuse 1 pour vérifier sa conformité à la DGUV, veuillez contacter Formlabs à l’avance pour obtenir toutes les informations nécessaires sur la meilleure façon de valider la conformité à la DGUV.

Plus précisément, pour les tests RISO (résistance d’isolement) : la Fuse 1+ 30W contient des varistances à oxyde de métal (MOV) à l’entrée de la ligne, conçues pour dévier les surtensions vers la terre. Lors d’un test d’isolation standard de 500 VDC, ces MOV conduisent naturellement une petite quantité de courant. Il s’agit d’un phénomène courant dans l’électronique industrielle où une protection contre les surtensions est présente, ce qui amène le testeur à signaler une faible valeur de résistance malgré l’intégrité de l’isolation.

Formlabs vérifie la sécurité à l’aide d’un test de résistance diélectrique conformément aux normes CEI 62368-1 et CEI 60204-1 pendant la fabrication. Nous recommandons de suivre les protocoles de la norme EN 50699 qui tiennent compte des composants électroniques. Plus précisément, l’installateur doit effectuer une mesure du courant du conducteur de protection en utilisant la méthode du courant différentiel pendant que l’appareil fonctionne. Si le courant de fuite est dans les limites spécifiées par la norme CEI 62368-1, la machine est sûre pour le fonctionnement et le résultat de la résistance d’isolement peut être documenté comme étant influencé par les composants de protection. Vous pouvez également effectuer le test à une tension réduite de 250 VDC, ce qui peut empêcher les MOV de conduire et permettre une lecture de résistance satisfaisante.

Les imprimantes et matériaux Formlabs ainsi que les produits qui y sont associés sont fabriqués dans différents endroits et se conforment à diverses normes de qualité et de sécurité dans différentes juridictions. Veuillez contacter votre représentant commercial pour obtenir des informations sur le pays d’origine d’un produit Formlabs spécifique.