Comment Formlabs développe et assure la conformité de plus de 25 matériaux biocompatibles
La gamme de résines de Formlabs comprend nos résines BioMed, des matériaux de qualité médicale pour un grand nombre d'applications où la performance et la biocompatibilité sont essentielles, et nos résines dentaires pour plus de 15 indications dentaires.
Les matériaux biocompatibles de Formlabs sont fabriqués en interne par Spectra Photopolymers, l'installation de Formlabs agréée par la FDA responsable de la production des matériaux, ce qui fait de Formlabs la première entreprise de matériel et de matériaux d'impression 3D intégrée verticalement. L'équipe internationale pour les affaires réglementaires et l'assurance qualité (RAQA) de Formlabs est responsable au niveau mondial de la conformité du matériel, des produits chimiques, des dispositifs médicaux et de l'environnement. Cela inclut la qualité des résines Formlabs et les enregistrements réglementaires des dispositifs médicaux.
Notre équipe d'experts a rédigé plus de vingt soumissions 510(k) et consulte régulièrement ses clients pour les aider à présenter leurs demandes d'autorisation. Bradley Heil, responsable de la réglementation et de la conformité, déclare : « Notre équipe contribue à la mise sur le marché de produits innovants, en veillant à ce qu'ils atteignent les niveaux de sécurité et de qualité les plus élevés. Cela permet à nos clients d'imprimer plus de pièces à plus d'endroits, ce qui dans le domaine de la santé signifie aider plus de patients. »
Découvrez comment Formlabs développe et fabrique des matériaux biocompatibles et comment notre équipe peut vous aider à commercialiser vos dispositifs médicaux.
Les matériaux Formlabs fabriqués par Spectra Photopolymers
En 2018, Formlabs est devenue la première entreprise de matériel et de matériaux d'impression 3D intégrée verticalement après l'acquisition de Spectra Photopolymers dans l'Ohio. Chez Spectra, l'équipe RAQA veille à ce que la production de résines réponde aux normes de qualité les plus strictes.
Fabrication de résines médicales
Les résines BioMed sont disponibles pour une large gamme d'applications, y compris celles où la durabilité, l'élasticité ou la transparence sont nécessaires.
Formlabs fabrique des résines biomédicales et pour dispositifs médicaux à Spectra, une installation enregistrée auprès de la FDA. Ces matériaux sont conçus et fabriqués dans le cadre de notre système de gestion de la qualité, certifié ISO 13485 et conforme à la réglementation européenne des dispositifs médicaux.
« Une équipe d'experts en fabrication aidée par des professionnels de l'assurance qualité supervise, contrôle et surveille directement la production des résines biomédicales et pour dispositifs médicaux de Formlabs. Cela donne aux clients l'assurance que les matériaux répondent aux normes de performance et de qualité pour lesquelles ils ont été conçus. »
Nathan Alt, directeur des affaires réglementaires et de l'assurance qualité, Formlabs
Cette équipe dévouée d'opérateurs et de professionnels de l'assurance qualité fabrique les résines dans une salle blanche certifiée ISO de classe 8. Toutes nos résines pour dispositifs médicaux sont dûment enregistrées auprès de la FDA et marquées CE, conformément à la réglementation européenne des dispositifs médicaux.
Fabrication de résines à Spectra, l'installation de Formlabs agréée par la FDA.
La résine est soumise à des tests approfondis tout au long de son développement et de sa fabrication.
Le respect strict de la réglementation par Formlabs signifie que la fabrication des résines a fait l'objet d'un examen approfondi. « Notre équipe s'assure que tous les produits possèdent la documentation nécessaire et que nous gardons une traçabilité complète tout au long du processus », déclare M. Heil.
Des matériaux biocompatibles pour nos clients du monde entier
Spectra fabrique plus de trente mille litres de résines biocompatibles par an. Les résines BioMed sont conçues pour les professionnels de la santé qui recherchent des matériaux de qualité médicale pour une large gamme d'applications où la performance, la biocompatibilité et la compatibilité avec les méthodes de désinfection et de stérilisation sont essentielles. La sécurité des patients, la réduction des risques et la tranquillité d'esprit des professionnels de la santé sont au cœur de nos préoccupations.
« Nos clients peuvent être assurés que le développement et la fabrication de nos résines ont fait l’objet des contrôles de qualité les plus rigoureux. »
Bradley Heil, responsable de la réglementation et de la conformité, Formlabs
Les résines biocompatibles comprennent une gamme de résines dentaires qui permettent aux cabinets et laboratoires dentaires de fabriquer rapidement toutes sortes de produits dentaires en interne.
M. Heil déclare : « Lorsque nous développons nos matériaux médicaux et dentaires, nous prenons toujours en compte l'utilisation clinique prévue afin de minimiser les risques associés à la manière dont nos clients pourraient utiliser nos matériaux. » En outre, « les experts de notre équipe chargée de la qualité et de la réglementation ont travaillé dans des laboratoires de test de biocompatibilité et peuvent s'assurer que toutes nos résines satisfont aux exigences nécessaires pour passer les essais de biocompatibilité. »
Le respect des réglementations et de l'assurance qualité fait partie du processus de développement des résines, où les besoins des professionnels médicaux et dentaires sont également pris en compte. À cette fin, des ingénieurs qualité spécialisés se concentrent sur le contrôle de la qualité, l'étiquetage et la vérification des instructions d'utilisation (IFU). D'autres membres de l'équipe veillent à ce que les résines soient testées pour répondre à toutes les exigences des clients du secteur de la santé et des organismes de réglementation. Les essais mécaniques, les essais de biocompatibilité et la stérilisation en font partie. Pour les résines BioMed, il s'agit notamment de mettre à la disposition des clients un fichier principal de la FDA.
Échantillons BioMed Resin
Chaque échantillon de résine BioMed présente des motifs en relief et en creux, des épaisseurs de découpe de 0,5 à 2,0 mm, ainsi que des informations réglementaires propres à cette résine.
Bien que Spectra soit basée aux États-Unis, l'équipe RAQA de Formlabs ne se cantonne pas au continent américain. En effet, elle est « responsable de la commercialisation de produits dans le monde entier. Cela inclut les enregistrements auprès de nombreuses autorités de santé », précise M. Heil. Il s'agit notamment de faire passer les résines pour dispositifs médicaux du statut MDD à MDR en Europe, afin de garantir leur conformité sur tous les continents.
Consulter l'équipe RAQA
De nombreux clients de Formlabs tentent de commercialiser des produits innovants. Le contrôle de la qualité et les autorisations réglementaires nécessaires peuvent constituer un obstacle de taille. M. Heil affirme : « Notre équipe est à leur disposition pour les conseiller et les aider à réaliser leurs rêves. » Nous avons aidé plusieurs entreprises à faire accepter leurs demandes d'autorisation, et nous nous réjouissons de leurs succès lorsque ces produits arrivent sur le marché. »
« Nos équipes chargées de la qualité et de la réglementation peuvent fortement diminuer la charge de travail de nos clients. Grâce aux données ou au fichier principal que nous détenons auprès de la FDA, nos clients n’ont généralement pas besoin d’effectuer leurs propres tests de biocompatibilité pour leurs dispositifs. Ils peuvent ainsi économiser du temps et de l’argent lors de la commercialisation de leurs produits. »
Bradley Heil, responsable de la réglementation et de la conformité, Formlabs
Les membres de l'équipe RAQA travaillent avec les entreprises dont les dossiers sont en cours d'examen par les agences de santé en leur fournissant des données et des documents. En outre, ils sont intervenus pour répondre aux questions spécifiques des organismes de réglementation, qu'il s'agisse de la FDA ou encore de Health Canada.
Cette volonté d'aider nos clients à répondre à leurs besoins en matière de réglementation et de qualité aide les entreprises de dispositifs médicaux à gagner du temps et à économiser des ressources.
TechFit Digital Surgery a reçu l'autorisation de la FDA pour son nouveau système numérique de chirurgie orthognathique (mâchoire) en juin 2023, après avoir fixé un délai ambitieux de 12 mois pour l'obtention de l'autorisation réglementaire. Grâce à l'équipe RAQA de Formlabs (), ils y sont parvenus en six mois. Mauricio Toro, cofondateur et PDG de TechFit, déclare : « Choisir une imprimante 3D pour faire passer une soumission 510(k) est une décision de plusieurs centaines de milliers de dollars. Savoir que Formlabs l'a déjà fait par le passé nous a donné la confiance nécessaire pour nous engager. »
Le guide ultime de l'assurance qualité et des affaires réglementaires dans l'impression 3D médicale
Ce document vise à guider les utilisateurs du secteur des dispositifs médicaux à chaque étape du processus de développement des produits.
Réinventer les soins de santé
« L'impression 3D a le pouvoir de réinventer le secteur des soins de santé. Qu'il s'agisse de nouveaux matériaux innovants donnant accès à de nouvelles applications ou d'imprimer sur le lieu de soins, Formlabs fournit à la fois le matériel et les matériaux nécessaires pour y parvenir. »
Bradley Heil, responsable de la réglementation et de la conformité, Formlabs
Des imprimantes 3D professionnelles conçues pour les soins de santé aux résines Biomed et pour dispositifs médicaux, Formlabs se consacre au développement d'outils qui facilitent le quotidien des professionnels de la santé. Nos matériaux biocompatibles et stérilisables donnent accès à une R&D innovante et à une production commerciale de petites séries en interne, ce qui permet une fabrication et des itérations plus rapides.
L'intégration verticale signifie que l'équipe RAQA de Formlabs participe à chaque étape de la conception, des tests et de la fabrication de nos résines de haute qualité, qui sont optimisées pour les imprimantes 3D résine de Formlabs. Le contrôle de l'ensemble du processus garantit la qualité et l'uniformité des résines, tandis que le travail minutieux de l'équipe RAQA peut contribuer à réduire la quantité de travail nécessaire aux fabricants de dispositifs médicaux pour commercialiser leurs produits.
Pour découvrir comment Formlabs peut vous aider à atteindre vos objectifs en matière d'impression médicale, contactez un expert en impression 3D.
