Formlabs Medical: Facilitare l’innovazione nello standard di cura da parte delle aziende produttrici di dispositivi medici e dei sistemi sanitari

Questo modello è stato stampato in 3D con la tecnologia Formlabs e utilizzato da un neurochirurgo per prepararsi a un complesso intervento su un aneurisma.

La stampa 3D è uno strumento fondamentale per il futuro della medicina di precisione e per lo sviluppo di dispositivi medici. I passi avanti nel campo della stampa 3D hanno reso questa tecnologia più accessibile e versatile, il che ha portato a un suo crescente utilizzo in ambito medico, come dimostrano le centinaia di pubblicazioni e le decine di dispositivi approvati dall’Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA). Fondata nel 2011 da tre ricercatori del MIT (Massachusetts Institute of Technology) quando ancora la stampa 3D era inaccessibile ai più, oggi Formlabs conta più di 600 dipendenti, ha un valore stimato di diversi miliardi di dollari e ricopre un ruolo di primo piano nella rivoluzione dalla stampa 3D applicata al settore sanitario. Sebbene la tecnologia di produzione additiva sia vecchia di oltre trent’anni, Formlabs è diventato rapidamente il produttore di apparecchi per la stampa 3D professionale di maggior successo di tutti i tempi, con oltre 75 000 stampanti spedite in tutto il mondo, e migliaia di queste sono destinate alla comunità medica. Dai componenti per i sistemi di ventilazione meccanica, fino alle protesi e agli strumenti chirurgici, i professionisti del settore sanitario e gli ingegneri di dispositivi medici di tutto il mondo si sono affidati a Formlabs Medical, alle sue stampanti 3D e ai suoi materiali, al suo team QA/RA per introdurre in modo veloce, sicuro ed economico nuovi strumenti per il miglioramento degli standard di assistenza sanitaria. 

Formlabs ha contribuito a spianare la strada a una tecnologia di stampa 3D comprovata, accessibile e modulare per le professioni sanitarie. In questo articolo tratteremo i seguenti argomenti:

• Perché i clienti si affidano a Formlabs Medical
• Come aiutare il settore sanitario a produrre oltre 50 milioni di parti
• Il futuro della stampa 3D nel settore sanitario

Formlabs è stata fondata sulla convinzione che la stampa 3D è alla portata di tutti, una filosofia che abbiamo abbracciato sin dal primo giorno. Progettiamo, sviluppiamo e produciamo stampanti, software e materiali e forniamo assistenza tecnica per un’ampia gamma di settori, forti delle competenze necessarie per soddisfare le diverse esigenze. Sfruttando l’esperienza acquisita durante lo sviluppo dei nostri apparecchi e materiali iniziali realizzati per scopi di ingegneria generale, nel 2016 abbiamo iniziato a investire in modo consistente in soluzioni dedicate per soddisfare le esigenze della comunità medica e odontoiatrica. Da allora, con i nostri apparecchi sono stati sviluppati innumerevoli dispositivi medici, con oltre 250 000 pazienti che hanno tratto beneficio dall’utilizzo di dime e dispositivi chirurgici biocompatibili progettati su misura.

La Form 3B e la Form 3BL sono progettate specificatamente per uso medico: grazie a queste avanzate stampanti 3D ottimizzate per materiali biocompatibili e ingegneristici, puoi stampare parti su misura dei pazienti, in un solo giorno, direttamente presso il punto di assistenza, oppure internalizzare risultati agili e significativi di ricerca e sviluppo, nonché una produzione commerciale in volumi ridotti. Abbiamo fatto progressi significativi nello sviluppo di materiali biocompatibili come la BioMed Clear Resin e la BioMed Amber Resin. La nostra tecnologia ha ottenuto molteplici autorizzazioni 510(k) dall’Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA), che convalidano numerosi dispositivi: dai modelli per la pianificazione chirurgica e le dime chirurgiche agli apparecchi per la radioterapia e l’apnea notturna. I nostri prodotti e le nostre strutture di produzione soddisfano inoltre un’ampia gamma di norme internazionali e sono provvisti di certificazioni rilevanti per le attività svolte.

Ecco alcune delle risorse Formlabs su cui hanno potuto fare affidamento i nostri partner del settore medico:

• Team vendite e Pro Service Plan per il settore medico in Nord America ed Europa.
• Resine biocompatibili come la BioMed Clear Resin (Classe VI USP, MAF FDA) e la BioMed Amber Resin, prodotte nella nostra struttura registrata presso l’Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA) e dotata di certificazione ISO 13485.
• Un nutrito team di professionisti che si occupano di QA/RA, nonché un reparto vendite composto da ingegneri biomedici per supportarti durante tutto il percorso, dalle fasi iniziali di progettazione e acquisizione della documentazione fino alla creazione di un SGQ e alla preparazione delle procedure di conformità normativa. Questo team è integrato da un nuovo gruppo di esperti, il team di Formlabs Factory Solutions, il cui scopo è supportare le operazioni e la produzione su larga scala.
• Report dettagliati sulla compatibilità con sterilizzazione e la biocompatibilità di sei materiali, tra i quali la Tough 1500 Resin per la stereolitografia (SLA) e la Nylon 12 Powder per la sinterizzazione laser selettiva (SLS).

Parlando nello specifico del 2020, Formlabs Medical ha aiutato i sistemi sanitari e le aziende produttrici di dispositivi medici a realizzare oltre 40 milioni di tamponi nasofaringei per test COVID-19, è diventata la prima azienda di stampa 3D in assoluto a ricevere un’autorizzazione per l’uso in situazioni di emergenza (Emergency Use Authorization - EUA) da parte della FDA e ha lanciato un nuova linea di materiali biocompatibili sterilizzabili. I nostri stessi sistemi sono stati messi a dura prova e siamo orgogliosi della resilienza, prontezza e competenza dimostrate da innumerevoli nostri dipendenti. Ulteriori dettagli a riguardo sono disponibili nella sezione successiva.

Precision ADM, un produttore di dispositivi medici, utilizza più di 100 stampanti per produrre velocemente 4 milioni di tamponi per Health Canada.

Formlabs ha avuto un impatto capillare sulla comunità medica globale. Le nostre stampanti e materiali 3D hanno giocato un ruolo fondamentale nella risposta alla pandemia da COVID-19, supportando la produzione di dispositivi medici su larga scala e assistendo i chirurghi in migliaia di interventi, per citare alcuni esempi. Contattaci per consultare le centinaia di pubblicazioni che illustrano l’ampia gamma di applicazioni cliniche e di ricerca che ad oggi si sono servite della tecnologia Formlabs.

Quando nel marzo 2020 la pandemia da COVID-19 è stata dichiarata emergenza nazionale negli Stati Uniti, Formlabs non ha esitato a offrire sostegno ai partner clinici nel collaudo e nella produzione di soluzioni per affrontare le carenze della catena di fornitura. I nostri partner clinici hanno prodotto componenti per i DPI, tamponi per i test COVID-19, componenti per gli apparecchi per la ventilazione meccanica e molto altro. Abbiamo collaborato con ospedali universitari negli Stati Uniti, aziende di dispositivi medici con sede a Singapore e in Canada per affrontare la carenza di forniture in tutto il mondo. Precision ADM è passata dalla stampa 3D in metallo alla produzione di oltre 100 000 tamponi alla settimana con una flotta di 100 stampanti Form 3B, producendone ad oggi più di 4 milioni. Formlabs Factory Solutions, un team di esperti multidisciplinari che supportano l’ideazione del prodotto per l’ottimizzazione della stampa e l’implementazione della produzione, ha supportato Precision ADM mentre adattava la sua capacità di stampa. Formlabs Factory Solutions ha giocato un ruolo chiave sin dall’inizio, lavorando con Precision ADM per rendere più efficiente il suo processo di fabbricazione.

Al di là della pandemia, Formlabs si è dimostrata un partner prezioso in grado di soddisfare i requisiti di precisione clinica per un’ampia gamma di operazioni chirurgiche. Il workflow di conversione di risonanze magnetiche o TAC in modelli per la stampa e gli approfondimenti su applicazioni selezionate sono disponibili all’interno della nostra nuova serie di video dedicata agli innovatori del settore clinico. Siamo orgogliosi di avere partner di segmentazione tra cui GE Healthcare, Materialise Medical e Axial3D, che consentono sia di eseguire la segmentazione presso il punto di cura che di esternalizzarla, a seconda delle risorse e delle preferenze dell’ospedale.

Dal punto di vista normativo, grazie a un processo di coinvolgimento attivo, trasparente e collaborativo delle parti interessate, guidato dal Gruppo di interesse speciale (SIG) per la stampa 3D dell’Agenzia per gli alimenti e i medicinali (FDA) e della Società di radiologia del Nord America (RSNA), il contesto normativo è più chiaro che mai. Nel 2017 la FDA ha pubblicato una serie di considerazioni tecniche per i dispositivi medici stampati in 3D, oltre alle linee guida sulle pratiche e normative attuali per i modelli anatomici su misura dei pazienti. I modelli anatomici commercializzati per uso diagnostico sono considerati dispositivi medici e dovrebbero utilizzare un software di segmentazione con un’autorizzazione 510(k). Al momento della stesura di questo documento, Formlabs dispone di tre stampanti convalidate dai fornitori di software per la produzione di tali modelli. Continuiamo a partecipare al processo di coinvolgimento delle parti interessate promosso dalla FDA per mettere a punto un quadro concettuale per la produzione di dispositivi medici in loco. 

Poiché i modelli anatomici e le dime chirurgiche su misura dei pazienti non sono attualmente rimborsabili a livello nazionale, alcuni sistemi sanitari li hanno aggregati ad altri servizi o li hanno prodotti in perdita diretta controbilanciata da un’adeguata documentazione dei vantaggi clinici e delle ripercussioni positive sui costi. Come primo passo verso i rimborsi, l’Associazione Medici Americani (AMA), guidata dal ACR (American College of Radiology, Collegio americano di radiologia), ha accettato i codici CPT (Current Procedural Terminology, Terminologia aggiornata dei procedimenti medici) di categoria III per la modellazione anatomica 3D. È stato anche istituito un registro congiunto RSNA/ACR per la raccolta e il monitoraggio dei dati nazionali relativi alla stampa 3D. Formlabs è in una posizione tale da poter i vantaggi della stampa 3D sia nella nostra clientela medica sia tra i membri del SIG della RSNA, e qualità di partner del settore siamo orgogliosi di essere co-sponsor di questo registro con una sovvenzione illimitata.

Alcuni degli usi clinici della stampa 3D sono elencati a seguire:

• Pianificazione preoperatoria per un complesso intervento su un sarcoma
• Creazione e personalizzazione delle dimensioni di innesti stent per aneurismi aortici.
• Sviluppo di tutori per ginocchia personalizzati e ortesi tibio-tarsiche.

Tra le aziende di dispositivi medici e i sistemi sanitari che hanno parlato pubblicamente di come Formlabs consenta l’innovazione dalla prototipazione alla produzione ci sono:

• Restor3D, che stampa inserti per osteotomia in apertura a cuneo sterili e monouso destinati agli interventi al piede e alla caviglia.
• SlowWave, la prima terapia con apparecchi orali approvata dalla FDA per la roncopatia e l’apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata.
• The US Department of Veterans Affairs (Dipartimento degli Affari dei Veterani degli Stati Uniti d’America), che ha stampato uno stent audiologico per ripristinare l’udito di un veterano affetto da un raro caso di collasso del canale uditivo.

Il futuro della medicina risiede nell’assistenza personalizzata e su misura dei pazienti, nelle catene di fornitura più agili e reattive e nella capacità di prototipare e produrre parti per uso finale con una velocità senza precedenti. Formlabs non è solo l’azienda di riferimento nel campo della stampa 3D, ma lo è anche per l’uso della stampa 3D nel settore sanitario. Grazie alla comprovata esperienza in materia di QA/RA e operatività, nonché ad hardware e materiali all’avanguardia, Formlabs è pronta ad aiutare il settore sanitario e i professionisti che ci lavorano ad avere successo dall’ideazione alla commercializzazione o alla sala operatoria.

Per saperne di più su come possiamo aiutarti, contatta il nostro team specializzato nei servizi di stampa 3D per il settore medico. I membri del team hanno un’esperienza comprovata nell’aiutare i nostri clienti che lavorano in ambito medico ad avere successo con la stampa 3D e non vedono l’ora di supportare anche il tuo lavoro.