La BioMed Clear Resin è un materiale trasparente, duro e resistente all'usura per applicazioni biocompatibili destinate al contatto a lungo termine con pelle (oltre 30 giorni), vie respiratorie (oltre 30 giorni) e membrane mucose (oltre 30 ore) o a breve termine (meno di 24 ore) con ossa, tessuti e dentina.

Puoi usare la BioMed Clear Resin per:

• Dispositivi medici e componenti per utilizzo finale che necessitano di trasparenza
• Prototipi funzionali, stampi, dime e fissaggi
• Modelli anatomici per visualizzazione e dimensionamento delle protesi
• Connettori, adattatori e dispositivi per le vie respiratorie
• Stampi in silicone
• Dispositivi per boli

La Tough 1500 Resin è un materiale resiliente che offre resistenza e rigidità simili a quella del polipropilene (PP). Le parti realizzate con questa resina sono rigide, flessibili, capaci di piegarsi e tornare rapidamente alla forma originale e sono adatte per le applicazioni destinate al contatto a lungo termine (oltre 30 giorni) con la pelle.

Puoi usare la Tough 1500 Resin per:

• Dispositivi medici e componenti per utilizzo finale
• Prototipi funzionali, stampi, dime e fissaggi
• Ortesi e altri dispositivi e componenti medici indossabili

La BioMed Durable Resin è un materiale trasparente per applicazioni biocompatibili che richiedono resistenza a urti, rottura e abrasione. Certificata Classe VI USP, può essere usata in applicazioni destinate al contatto a lungo termine con la pelle (oltre 30 giorni) e le membrane mucose (oltre 30 ore) o a breve termine (meno di 24 ore) con tessuti, ossa e dentina.

Puoi usare la BioMed Durable Resin per:

• Prototipazione funzionale e lotti limitati per la valutazione del fattore umano
• Dispositivi medici per utilizzo finale che richiedono trasparenza e/o elevata resistenza agli urti
• Strumenti su misura o monouso per i pazienti • Guide di taglio e foratura, modelli chirurgici, protesi temporanee e prove
• Modelli di simulazione ossea per taglio e foratura

La BioMed White Resin è un materiale rigido per applicazioni biocompatibili destinate al contatto a lungo termine (>30 giorni) con la pelle o a breve termine (<24 ore) con ossa, tessuti, dentina e membrane mucose.

Puoi usare la BioMed White Resin per:

• Prototipi funzionali, stampi, dime e fissaggi
• Dispositivi medici e componenti per utilizzo finale
• Strumenti su misura o monouso per i pazienti
• Modelli chirurgici, dime chirurgiche, prove e protesi temporanee
• Modelli anatomici per la pianificazione e la pratica chirurgica

La BioMed Black Resin è un materiale nero opaco per applicazioni biocompatibili destinate al contatto a lungo termine (oltre 30 giorni) con la pelle o a breve termine (meno di 24 ore) con le membrane mucose.

Puoi usare la BioMed Black Resin per:

• Dispositivi medici e componenti per utilizzo finale
• Prototipi funzionali, stampi, dime e fissaggi

La BioMed Amber Resin è un materiale rigido e resistente per applicazioni biocompatibili destinate al contatto a lungo termine (>30 giorni) con la pelle o a breve termine (<24 ore) con ossa, tessuti, dentina e membrane mucose.

Puoi usare la BioMed Amber Resin per:

• Dispositivi medici e componenti per utilizzo finale
• Guide e modelli di taglio e foratura
• Kit per la raccolta dei campioni
• Modelli anatomici per la pianificazione chirurgica

La Silicone 40A Resin è un elastomero in silicone al 100%, flessibile, resistente e opaco per applicazioni destinate al contatto a lungo termine (oltre 30 giorni) con la pelle o a breve termine (meno di 24 ore) con le membrane mucose.

Puoi usare la Silicone 40A Resin per:

• Sigillanti, guarnizioni, gommini, connettori e componenti di ammortizzazione per dispositivi medici per utilizzo finale
• Dispositivi indossabili, maniglie o impugnature
• Componenti per dispositivi protesici, ortesi, modelli di audiologia e dispositivi medici personalizzati
• Fissaggi flessibili e stampi morbidi

La BioMed Elastic 50A Resin è un materiale morbido, elastico e trasparente per applicazioni biocompatibili che richiedono comodità e destinate al contatto a lungo termine (oltre 30 giorni) con la pelle o a breve termine (meno di 24 ore) con le membrane mucose.

Puoi usare la BioMed Elastic 50A Resin per:

• Dispositivi medici per utilizzo finale confortevoli
• Componenti morbidi per dispositivi medici
• Modelli di tessuti molli

La BioMed Flex 80A Resin è un materiale robusto, flessibile e trasparente per applicazioni biocompatibili che richiedono resistenza e destinate al contatto a lungo termine (oltre 30 giorni) con la pelle o a breve termine (meno di 24 ore) con le membrane mucose.

Puoi usare la BioMed Flex 80A Resin per:

• Dispositivi medici e componenti flessibili
• Modelli di tessuto robusti

Per le resine BioMed non sono indicati usi previsti. Qui forniamo esempi rappresentativi di ciò che la nostra clientela ha realizzato con i nostri prodotti. Le proprietà del materiale possono variare in base al design della parte, alle pratiche di produzione e ad altri metodi. Per infondere fiducia nella potenziale clientela, Formlabs ha testato la biocompatibilità e la compatibilità di sterilizzazione per i casi d'uso comuni e produce le resine BioMed in uno stabilimento con certificazione ISO 13485. La documentazione a supporto è sempre disponibile. Per ulteriori informazioni, consulta la pagina web di RAQA.

Il catalogo di materiali di Formlabs offre resine con un'ampia gamma di proprietà meccaniche e comprende materiali biocompatibili sia rigidi che elastomerici. Ulteriori proprietà meccaniche e valori aggiornati sono riportati nella scheda tecnica di ciascun materiale, che è possibile scaricare dal negozio Formlabs.

Proprietà meccaniche dei materiali rigidi

Se desideri creare parti in poliuretano adatte per il contatto a lungo termine con la pelle, puoi utilizzare la PU Rigid 1000 Resin o la PU Rigid 650 Resin. Queste due resine richiedono un workflow più lungo e attrezzature aggiuntive per poter ottenere risultati uniformi e di alta qualità e devono essere utilizzate solo in strutture commerciali o di ricerca. Ulteriori informazioni sull'utilizzo delle PU Rigid Resin sono disponibili qui.

Proprietà meccaniche dei materiali elastomerici

Durometro

Il valore della durezza Shore viene utilizzato per indicare con precisione la durezza o la morbidezza di un materiale. I materiali più morbidi vengono misurati sulla scala Shore A e quelli più duri sulla scala Shore D. La tabella seguente mostra come la durezza dei nostri materiali biocompatibili sia paragonabile a quella dei comuni prodotti di uso domestico.

L'assorbenza dei materiali Formlabs è stata determinata misurando il peso acquisito dopo aver immerso un cubo di 1 cm in ciascun solvente per 24 ore. I campioni sono stati stampati e sottoposti a post-elaborazione secondo le linee guida di produzione standard fornite da Formlabs per ciascun materiale. Non sono stati effettuati test di biocompatibilità dopo l'esposizione ai solventi, perciò non possiamo confermare che questa caratteristica sia rimasta inalterata. Anche eventuali cambiamenti nelle proprietà meccaniche e visive non sono stati verificati, pertanto non è certo che possano o meno verificarsi. Questi dati hanno lo scopo di aiutare l'utente a comprendere le prestazioni dei materiali. Tuttavia, raccomandiamo a chi lavora in ambito medico e prevede di esporre i nostri materiali a sostanze chimiche aggressive di eseguire ulteriori test.

Gli spessori dello strato consigliati per i materiali biocompatibili sono compresi tra 50 μm e 100 μm. Se la priorità è la velocità, si dovrebbe utilizzare uno spessore dello strato maggiore; se la priorità è l'accuratezza, se ne dovrebbe utilizzare uno più ridotto. I materiali rigidi offrono generalmente una maggiore accuratezza rispetto agli elastomeri quando si stampa con uno spessore dello strato inferiore.

Per le applicazioni di prototipazione rapida o creazione di modelli anatomici, se la priorità non è la biocompatibilità o la sterilizzazione ma la velocità, si può optare per l'utilizzo della Fast Model Resin o della Draft Resin.

La radiodensità, o radiopacità, misura quanto efficacemente un materiale blocca o attenua le radiazioni. Questi valori possono essere utili quando si progettano dispositivi per boli, fantocci o altre parti da sottoporre a radiazioni.

Formlabs offre materiali per l'ingegneria e l'odontoiatria con radiopacità più o meno elevate rispetto ai materiali BioMed. Nella tabella seguente sono riportati i valori di alcuni di questi materiali. Per raggiungere radiodensità inferiori a quelle qui descritte, si può ricorrere alla stampa 3D a sinterizzazione laser selettiva (SLS).

Per sapere di più sui metodi utilizzati per determinare questi valori, puoi consultare questo documento, pubblicato congiuntamente da St. Louis Children’s Hospital, St. Louis University School of Medicine e Washington University School of Medicine.

I tipi e la durata di contatto riportati nella tabella seguente indicano le condizioni in cui sono stati testati i materiali. Questi materiali possono funzionare efficacemente anche in altre condizioni, ma l'utente deve effettuare test specifici per altri tipi e durate di contatto. Le linee guida per la sterilizzazione e i risultati relativi ai materiali sterilizzabili sono disponibili su richiesta; puoi contattare gli esperti di stampa 3D in ambito medico a questo link.

Formlabs ha Device Master File (MAF) con l'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA) per la BioMed Black Resin, la BioMed Clear Resin e la BioMed Durable Resin. Le informazioni contenute nel MAF possono essere riportate nella richiesta di approvazione pre-commercializzazione, notifica pre-commercializzazione (510(k)), esenzione per dispositivi di ricerca o in altre richieste presentate alla FDA. Contatta il reparto vendite per una lettera di autorizzazione.

• I manuali dell'utente per le unità di stampa e post-elaborazione sono disponibili in questo articolo di assistenza.
• Le schede dati di sicurezza per tutte le resine Formlabs sono disponibili sul nostro sito.
• Guide alla produzione, istruzioni per l'uso e documenti di conformità per tutte le resine BioMed sono disponibili in questo articolo di assistenza.

Adaptiiv è un'azienda con sede in Canada specializzata in dispositivi medici stampati in 3D e nello sviluppo di software per il trattamento di tumori. Il loro software, approvato dalle autorità, viene utilizzato dai team di radiologia per progettare dispositivi per boli su misura per la radioterapia interna e interstiziale. Questi dispositivi vengono poi stampati da Adaptiiv in BioMed Clear Resin e spediti alla struttura in cui si esegue il trattamento con il servizio Adaptiiv On Demand.

Solitamente, i dispositivi per boli vengono realizzati dai team di radioterapia con cera odontoiatrica o con un foglio in gomma chiamato Superflab. Tuttavia, questi materiali sono difficili da maneggiare e non sempre si adattano con precisione all'anatomia dei pazienti. La stampa 3D di dispositivi per boli su misura con la BioMed Clear Resin consente di ottenere una geometria che si adatta perfettamente all'anatomia dei pazienti, con conseguente somministrazione più accurata e tempestiva delle radiazioni nel punto specifico.

Scopri di più su come Adaptiiv usa l'ecosistema di Formlabs per produrre dispositivi per boli in questo articolo del nostro blog.

TECHFIT Digital Surgery è una piccola azienda di dispositivi medici che semplifica il workflow di pianificazione chirurgica mediante pianificazione digitale, stampa 3D e impianti su misura per i pazienti. TECHFIT ha ottenuto l'autorizzazione della FDA per il suo sistema di chirurgia ortognatica digitale, la Digitally Integrated Surgical Reconstruction Platform (DISRP®), in soli sei mesi con l'aiuto del Master File FDA di Formlabs per la BioMed Clear Resin e con la consulenza del team di Regulatory Affairs and Quality Assurance (RAQA) di Formlabs.

Il Master File FDA è un documento presentato alla FDA che contiene informazioni dettagliate e riservate su un prodotto, un processo o un materiale utilizzato nella produzione di un dispositivo medico. Il Master File della BioMed Clear Resin comprende processo di produzione, ampia documentazione e dati dei test. Grazie all'utilizzo del Master File, TECHFIT ha evitato di ripetere i costosi test di caratterizzazione chimica. Ciò ha permesso di risparmiare circa 70 000-80 000 $ e di accelerare notevolmente i tempi di autorizzazione da parte della FDA. Grazie al Master File e al supporto del team RAQA di Formlabs, TECHFIT è riuscita a superare in maniera efficace il complesso processo normativo e a lanciare rapidamente sul mercato statunitense la sua innovativa soluzione chirurgica.

Scopri di più sul percorso di TECHFIT Digital Surgery per l'autorizzazione della FDA utilizzando la BioMed Clear Resin con l'aiuto del team RAQA di Formlabs in questo articolo del nostro blog.

TrabTech è un'azienda specializzata nello sviluppo di tecnologie mediche e nella progettazione e stampa 3D di guide di taglio e foratura personalizzate. Nel 2022 ha condotto un progetto di dottorato di ricerca sullo sviluppo di un sistema di ancoraggio vertebrale. Lo studio è stato progettato dal dott. Turan Najafov, uno dei medici più rinomati del dipartimento di ortopedia e traumatologia dell'Università di Maltepe, in Turchia. L'obiettivo era confrontare la forza di estrazione del nuovo sistema progettato e stampato in 3D dal dott. Najafov, denominato sistema di ancoraggio a viti transpeduncolari angolate (ATSAS), con quella delle viti peduncolari (PS) convenzionali da 6,5 mm in un gruppo di controllo. I risultati dello studio hanno rivelato che la forza di estrazione del sistema ATSAS era notevolmente superiore rispetto a quella delle viti PS tradizionali, con un aumento pari al 35%.

Alla notizia dello sviluppo della BioMed Durable Resin, TrabTech ha immediatamente visto le possibilità offerte dalla stampa 3D con un materiale resistente e biocompatibile sul proprio sistema. Il dott. Turan Najafov ha affermato che "L'introduzione della BioMed Durable Resin rappresenta un traguardo significativo nell'evoluzione delle dime chirurgiche. Le sue eccezionali proprietà meccaniche, combinate con la versatilità della stampa 3D, hanno permesso a TrabTech di sviluppare strumenti in grado di migliorare la precisione e l'efficienza chirurgica. Mentre continuiamo a esplorare il potenziale di questo eccezionale materiale, prevediamo che in futuro troverà applicazione in diversi ambiti, dalle guide di taglio agli strumenti chirurgici attualmente in fase di test. La collaborazione con Formlabs e l'integrazione di questo straordinario materiale nei nostri design hanno aperto nuove possibilità nel campo della tecnologia medica."

Scopri di più sull'esperienza di TrabTech con la BioMed Durable Resin in questo articolo del nostro blog.

Durante un controllo di routine allo ZooTampa, il personale dello zoo ha scoperto una lesione cancerosa potenzialmente letale su Crescent, un grande bucero di 25 anni, alla base dell'elmo dell'uccello, ovvero la parte di colore giallo che si trova sulla sua testa. Il tumore doveva essere rimosso, ma a causa della sua vicinanza ai seni paranasali dell'uccello, sarebbe stata necessaria una protesi per sostituire la funzione della parte mancante dell'elmo.

Il team di ricerca del dipartimento di radiologia del Morsani College of Medicine della University of South Florida ha progettato e stampato una protesi su misura per Crescent utilizzando la BioMed White Resin. Alcune ore dopo l'intervento, Crescent ha iniziato a pulirsi. La BioMed White Resin si è rivelata compatibile con gli oli di colore giallo prodotti dal grande bucero e, in breve tempo, la protesi è diventata della stessa tonalità di giallo dell'elmo asportato.

Scopri di più sulla protesi creata con la BioMed White Resin per il becco del grande bucero in questo articolo del nostro blog.

All'inizio della pandemia di COVID-19, si è verificata una grave carenza di tamponi per i test. Formlabs ha collaborato con USF Health, Northwell Health e Tampa General Hospital per sviluppare tamponi stampati in 3D con la BioMed Amber Resin.

Dopo aver definito un processo di progettazione e stampa che funzionasse, il design è stato condiviso con ospedali, sistemi sanitari, forze armate statunitensi e cliniche di tutto il mondo. Il progetto del tampone nasofaringeo stampato in 3D, brevettato dall'USF, è stato condiviso gratuitamente per accelerarne l'adozione e, a oggi, è stato stampato oltre 100 milioni di volte in tutto il mondo. Nel 2023, lo United States Patent and Trademark Office ha assegnato al progetto il premio Patents for Humanity, che attribuisce un riconoscimento coloro che utilizzano tecnologie innovative per affrontare le sfide umanitarie globali.

Scopri di più sulla produzione rapida di tamponi per i test COVID-19 in questo articolo del nostro blog.

FINIS, Inc. è un'azienda con sede in California che progetta costumi e accessori innovativi per nuotatori e nuotatrici di ogni livello. Prima di passare alla Form 3+ e alla Silicone 40A Resin, David Beittel, senior designer dell'azienda, creava i prototipi mediante stampaggio in silicone, un processo che richiedeva molta manodopera, e stampa 3D a modellazione a deposizione fusa (FDM). La stampa con la Silicone 40A Resin ha permesso a FINIS, Inc. di creare parti più ricche di dettagli e isotropiche di quanto fosse possibile in precedenza, ottenendo caratteristiche simili a quelle dei materiali finali ma con tempi di produzione notevolmente ridotti rispetto ai metodi tradizionali.

Le guarnizioni stampate in 3D in silicone che si vedono nella foto in basso hanno superato i rigorosi test di impermeabilità in piscina e hanno dimostrato un'elasticità molto simile a quella delle parti per utilizzo finale. La Silicone 40A Resin è ormai un materiale fondamentale per la rifinitura dei design e garantisce prestazioni ottimali durante tutto il processo di sviluppo di FINIS, Inc.

Scopri di più sul processo di prototipazione di Finis, Inc. con la Silicone 40A Resin in questo articolo del nostro blog.

Il dott. Prashanth Ravi, professore assistente presso il dipartimento di radiologia della University of Cincinnati, ha fatto ampio uso delle resine biocompatibili di Formlabs nel corso degli anni. Il dott. Ravi ha individuato un'applicazione per il materiale: un modello anatomico utilizzato per il dimensionamento dei dispositivi direttamente in sala operatoria. Ha affermato: "Un'applicazione concreta è il dimensionamento dei dispositivi per la pianificazione della chiusura dell'appendice atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale. Se l'équipe cardiologica vuole portare il modello anatomico sterilizzato stampato in 3D in sala operatoria per eseguire il dimensionamento del dispositivo e avere un consulto con l'equipe chirurgica prima dell'intervento, la BioMed Elastic 50A Resin è il materiale che sceglieremo."

Greg Gagnon, specialista della stampa 3D presso il Baystate Health, si occupa della preparazione di dispositivi per boli stampati in 3D e altri strumenti per il personale medico. Dopo il lancio della BioMed Elastic 50A Resin, ha introdotto nel suo workflow la stampa 3D diretta del materiale elastomerico. Ha affermato: "Questo materiale mi è piaciuto molto. La densità elettronica relativa è quasi identica a quella dell'acqua, ovvero 1,0 g/cm3, ed è ottima per la stampa 3D di dispositivi per boli per i pazienti. [Abbiamo] già completato alcuni design e ora possiamo iniziare a testare ed espandere i nostri casi d'uso in campo chirurgico."

Scopri di più sulle opinioni del dott. Prashanth Ravi e di Greg Gagnon in merito alla BioMed Elastic 50A Resin in questo articolo del nostro blog.

Hai bisogno di altre informazioni sulla stampa SLA per la produzione di parti biocompatibili? Organizza un incontro con il personale esperto di Formlabs, che risponderà a tutte le tue domande. Richiedi un campione gratuito per toccare con mano i materiali stampati in 3D di Formlabs.

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