Wie Formlabs mehr als 25 biokompatible Materialien entwickelt und deren Konformität sicherstellt
Zur Kunstharzbibliothek von Formlabs zählen die BioMed-Kunstharze – Materialien in medizinischer Qualität für eine breite Palette an Anwendungen, bei denen Leistung und Biokompatibilität entscheidend sind – sowie zahnmedizinische Kunstharze für mehr als 15 zahnmedizinische Indikationen.
Die biokompatiblen Materialien von Formlabs werden intern bei Spectra Photopolymers hergestellt, Formlabs' bei der FDA registriertem Fertigungsbetrieb für Materialien, was uns zum ersten vertikal integrierten Unternehmen für 3D-Drucker und Materialien macht. Das globale RAQA-Team (Regulatory Affairs and Quality Assurance) von Formlabs ist weltweit für die Einhaltung von Hardware-, Chemie-, Medizinprodukt- und Umweltvorschriften verantwortlich. Dazu zählt auch die Qualität der Formlabs-Kunstharze sowie die weltweiten regulatorischen Zulassungen von Medizinprodukten.
Unser Expertenteam hat bereits über zwanzig 510(k)-Anträge verfasst und berät Kunden regelmäßig bei der Einreichung regulatorischer Unterlagen. Bradley Heil, der Leiter für globale Regulierungsfragen, betont: „Unser Team hilft bei der Markteinführung innovativer Produkte und stellt dabei höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards sicher. So können unsere Kunden an verschiedenen Standorten mehr drucken – und im Gesundheitsbereich bedeutet das, dass mehr Patienten geholfen werden kann.“
Im Folgenden erfahren Sie, wie Formlabs biokompatible Materialien entwickelt und herstellt und wie unser Team Sie bei der Markteinführung Ihrer Medizinprodukte unterstützen kann.
Formlabs-Materialien hergestellt von Spectra Photopolymers
Nach der Übernahme von Spectra Photopolymers in Ohio im Jahr 2018 wurde Formlabs das erste vertikal integrierte Unternehmen für 3D-Drucker und Materialien. Das RAQA-Team bei Spectra stellt sicher, dass die Produktion der Kunstharze höchsten Qualitätsstandards entspricht.
Herstellung medizinischer Kunstharze
Unsere BioMed-Kunstharze sind für eine Vielzahl von Anwendungen erhältlich, einschließlich solcher, die Haltbarkeit, Elastizität oder Transparenz erfordern.
Die BioMed-Kunstharze und Kunstharze für Medizinprodukte produziert Formlabs bei Spectra in einer bei der amerikanischen FDA registrierten Einrichtung. Diese Materialien werden im Rahmen eines strengen Qualitätssicherungssystems entwickelt und hergestellt, das nach ISO 13485 und der EU-Medizinprodukteverordnung zertifiziert ist.
„Ein engagiertes Team von Fertigungsexperten überwacht und kontrolliert gemeinsam mit unseren Qualitätssicherungsprofis direkt die Produktion der Medizinprodukte und BioMed-Kunstharze von Formlabs. Das gibt unserer Kundschaft das Vertrauen, dass die Materialien alle Leistungs- und Qualitätsstandards erfüllen, für die sie entwickelt wurden.“
Nathan Alt, Leiter der Abteilung Regulatory Affairs and Quality Assurance bei Formlabs
Eben dieses Team aus Fachleuten produziert unsere Kunstharze in einem nach ISO Klasse 8 zertifizierten Reinraum. Alle Kunstharze für Medizinprodukte sind vorschriftsgemäß bei der FDA registriert und tragen entsprechend der europäischen Medizinprodukteverordnung eine CE-Kennzeichnung.
Die Kunstharzherstellung bei Spectra in der bei der FDA registrierten Einrichtung von Formlabs
Das Kunstharz durchläuft während der Entwicklung und Herstellung gründliche Tests.
Die strikte Einhaltung der Regulierungsfragen und Qualitätssicherung (RAQA) bei Formlabs bedeutet, dass die Kunstharze während der Herstellung einer gründlichen Prüfung unterzogen werden. „Unser Team in der Anlage stellt sicher, dass alle Produkte ordnungsgemäß dokumentiert sind und wir während des gesamten Prozesses vollständige Rückverfolgbarkeit gewährleisten“, sagt Heil.
Biokompatible Materialien weltweit
Spectra stellt pro Jahr mehr als dreißigtausend Liter biokompatiblen Kunstharzes her. Die BioMed-Kunstharze wurden für das Gesundheitswesen entwickelt als Materialien in medizinischer Qualität für eine breite Palette an Anwendungen, bei denen Leistung, Biokompatibilität, Desinfektionsmethoden und Sterilisierbarkeit entscheidend sind. So fördern wir die Patientensicherheit, senken die Risiken und ermöglichen dem Gesundheitspersonal entspanntes Arbeiten.
„Unsere Kunden können darauf vertrauen, dass die Entwicklung und Herstellung unserer Kunstharze höchsten Qualitätsstandards und strengsten Prüfungen unterzogen werden.“
Bradley Heil, Global Regulatory and Compliance Leader bei Formlabs
Die Bibliothek der biokompatiblen Kunstharze umfasst eine Auswahl an zahnmedizinischen Kunstharzen, mit denen Zahnarztpraxen und -labore eine Vielzahl von zahnmedizinischen Produkten schnell intern herstellen.
Heil berichtet: „Während der Entwicklung unserer medizinischen und zahnmedizinischen Materialien verwenden wir einen risikobasierten Ansatz, aufbauend auf der vorgesehenen klinischen Anwendung und den Risiken, die aus der Verwendung des Materials durch unsere Kundschaft hervorgehen.“ Darüber hinaus haben die „Fachleute in unserem Qualitätssicherungs- und Regulierungsteam in Testlabors für Biokompatibilität gearbeitet und können sicherstellen, dass alle unsere Harze die notwendigen Anforderungen erfüllen, um Biokompatibilitätstests zu bestehen.“
RAQA und die Berücksichtigung der Bedürfnisse medizinischer und zahnmedizinischer Fachkräfte sind fest in den Kunstharzentwicklungsprozess integriert. Dafür konzentrieren sich spezialisierte Teams auf Qualitätskontrolle, Kennzeichnung und Überprüfung der Gebrauchsanweisungen. Andere Teammitglieder stellen sicher, dass die Kunstharze darauf getestet werden, dass sie alle Anforderungen für das Gesundheitswesen und die behördlichen Stellen erfüllen. Dazu gehören mechanische Tests, Biokompatibilitätsprüfungen und Sterilisation. Bei den BioMed-Kunstharzen bedeutet das, dass die Kundschaft Zugriff auf die FDA-Stammdokumentation bekommt.
Proben der BioMed-Kunstharze
Jedes Probestück umfasst geprägte und hervorgehobene Merkmale, Ausschnittstärken von 0,5–2 mm sowie behördliche Regulierungen des jeweiligen Kunstharzes.
Obwohl Spectra in den Vereinigten Staaten ansässig ist, ist das RAQA-Team von Formlabs weltweit tätig. „Wir sind dafür verantwortlich, Produkte auf der ganzen Welt auf den Markt zu bringen. Dies beinhaltet Registrierungen bei vielen Gesundheitsbehörden“, erklärt Heil. Dazu gehört auch die Umstellung der Medizinprodukt-Kunstharze von der europäischen Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), um die Einhaltung über Kontinente hinweg sicherzustellen.
Beratung durch das RAQA-Team
Ein großer Teil der Formlabs-Kundschaft möchte innovative Produkte auf den Markt bringen. Die dafür erforderlichen Qualitäts- und regulatorischen Freigaben können eine enorme Hürde darstellen. Heil berichtet: „Unser Team steht ihnen für Beratungsgespräche zur Verfügung und hilft ihnen dabei, ihre Träume wahr werden zu lassen. Wir haben mit mehreren Unternehmen an ihren eigenen regulatorischen Einreichungen gearbeitet und feiern ihre Erfolge, wenn diese Produkte auf den Markt kommen.“
„Die Arbeit unserer Qualitäts- und Regulierungsteams kann teils den Arbeitsaufwand für unsere Kundschaft begrenzen. Indem sie unsere Daten oder die Stammdokumentation nutzen, die wir bei der FDA führen, muss unsere Kundschaft möglicherweise keine eigenen Biokompatibilitätstests für ihre Produkte durchführen, was ihnen Zeit und Geld spart, wenn sie sie auf den Markt bringen.“
Bradley Heil, Global Regulatory and Compliance Leader bei Formlabs
Das RAQA-Team arbeitet mit Unternehmen zusammen, deren Einreichungen von Gesundheitsbehörden geprüft werden, und stellt Daten und Dokumentation bereit. Darüber hinaus hat es auch spezifische Fragen von Regierungsbehörden beantwortet, von der amerikanischen FDA bis zur kanadischen Gesundheitsbehörde.
Durch diese Hilfsbereitschaft in Sachen Qualität und Regulierungsfragen haben schon zahlreiche Medizinproduktunternehmen Zeit und Ressourcen gespart.
TechFit Digital Surgery erhielt im Juni 2023 die FDA-Zulassung für ein neuartiges digitales Kieferchirurgiesystem, nachdem ein ehrgeiziger Zeitplan von 12 Monaten für die behördliche Genehmigung festgelegt worden war. Durch die Zusammenarbeit mit dem RAQA-Team von Formlabs gelang es, dies in sechs Monaten zu bewerkstelligen. Mauricio Toro, Mitbegründer und CEO von TechFit, erklärt: „Die Auswahl einer Druckplattform für ein 510(k) ist eine Entscheidung im Bereich von mehreren hunderttausend Dollar. Die Gewissheit, dass Formlabs seinen Teil dazu beiträgt, sorgt für die nötige Zuversicht.“
The Ultimate Guide to Quality Assurance and Regulatory Affairs in Medical 3D Printing
Dieses Dokument dient als Leitfaden für die Medizinproduktbranche in Bezug auf alle Schritte der Produktentwicklung.
Die Neuerfindung des Gesundheitswesens
„Der 3D-Druck bietet die Chance, das Gesundheitswesen umzugestalten. Ob dies durch neue, innovative Materialien geschieht, die brandneue Anwendungen ermöglichen, oder durch erschwinglichen Druck am Versorgungsort – Formlabs bietet sowohl die Hardware als auch die Materialien dazu.“
Bradley Heil, Global Regulatory and Compliance Leader bei Formlabs
Von professionellen 3D-Druckern für das Gesundheitswesen bis hin zu BioMed- und anderen Kunstharzen für Medizinprodukte widmet sich Formlabs der Entwicklung von Werkzeugen für die Herstellung von Medizinprodukten. Biokompatible und sterilisierbare Materialien erlauben innovative Forschung und Entwicklung sowie die Kleinserienproduktion vor Ort zwecks schneller Iterationen und zeitnaher Teilefertigung.
Vertikale Integration bedeutet, dass das RAQA-Team von Formlabs ein Teil jeder Phase der Entwicklung, der Prüfung und der Herstellung der hochwertigen Kunstharze ist, die für den Einsatz auf den Kunstharz-3D-Druckern von Formlabs optimiert sind. Die Kontrolle über diesen gesamten Prozess gewährleistet die Qualität und Einheitlichkeit der Kunstharze, während die gründliche Arbeit des RAQA-Teams dazu beiträgt, die Neuerungen von Medizinproduktherstellern schneller auf den Markt zu bringen.
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