Guide de création de dispositifs médicaux en silicone

Le caoutchouc de silicone est un matériau polyvalent dont les propriétés mécaniques, notamment la résistance à la chaleur et la biocompatibilité, en font un matériau très adapté aux applications dans le domaine de la médecine. Qu'il s'agisse d'appareils auditifs personnalisés, de poignées spécialisées sur des dispositifs médicaux, de modèles anatomiques souples ou de prothèses, le silicone est un matériau essentiel pour le secteur de la santé.

Dans ce guide, nous allons illustrer comment l'écosystème de Formlabs peut être utilisé pour créer de véritables pièces en silicone pour des applications médicales. Pour découvrir les flux de travail complets pour l'impression 3D avec Silicone 40A Resin et pour le moulage de silicone avec les imprimantes 3D stéréolithographiques (SLA) de Formlabs, téléchargez notre livre blanc.

Les pièces souples et caoutchouteuses ont de nombreuses applications dans le domaine de la santé, qu'il s'agisse de modèles anatomiques souples, de prothèses ou d'autres objets de technologie portable. Pour ajouter à leur portefeuille des pièces robustes, flexibles et extensibles en silicone véritable, les équipes de conception peuvent utiliser deux méthodes : l'impression directe avec Silicone 40A Resin et le moulage de silicone à l'aide de l'outillage 3D SLA.

Le silicone est un matériau très utilisé pour la fabrication de dispositifs médicaux souples à usage final. Il peut également être utilisé pour produire des moules souples destinés à mouler des matériaux rigides, un processus connu sous le nom de « fabrication de moules en silicone ». Ce guide couvre seulement la production de pièces en silicone, qui permet d'obtenir des pièces souples et caoutchouteuses en imprimant directement avec Silicone 40A Resin, ou en moulant du silicone dans des moules imprimés en 3D. Vous trouverez plus d'informations sur la production de pièces rigides à l'aide de moules en silicone dans notre guide.

Notre livre blanc présente des exemples de production de pièces en silicone à l'aide de différentes méthodes. Cela inclut :

• Impression directe de silicone : les pièces en silicone sont produites directement sur la Form 3/3B+ à l'aide de Silicone 40A Resin. Cette méthode est la meilleure pour produire des géométries complexes qui ne peuvent pas être obtenues par moulage.

• Moulage par compression de mastic silicone : un mastic silicone à durcissement rapide est tassé sur les deux côtés d'un moule imprimé en 3D, qui est ensuite serré à l'aide d'un étau d'atelier. Cette méthode est souvent utilisée pour les prototypes de joints, et l'outillage ressemble beaucoup à celui utilisé pour la production de masse.

• Moule rempli par injection pour le silicone liquide : il s'agit de la méthode la plus courante utilisée pour former un seul prototype en silicone à l'aide d'un moule en deux ou plusieurs parties. Dans de nombreux cas, le moule est configuré de telle sorte que la gravité facilite le processus de remplissage du silicone. Le silicone est injecté dans un canal situé en haut du moule, et la cavité du moule se remplit progressivement à partir du bas. Le silicone liquide est finalement libéré par les orifices et les canaux d'air situés au sommet du moule.

• Surmoulage pour l'encapsulation complète ou partielle du matériel : le matériel est suspendu dans un moule en deux ou plusieurs parties. Du silicone liquide est ensuite injecté dans la cavité du moule et épouse complètement ou partiellement la forme du matériel.

• Moule en coque pour les produits en silicone personnalisés : le moule est une coque fine (<1 mm) qui enveloppe de manière précise la cavité d'injection du silicone. Après le durcissement du silicone, le moule en forme de coque imprimé en 3D se détache pour libérer une pièce en silicone. Comme il s'agit d'un moule sacrificiel qui ne peut être réutilisé, cette technique est utilisée pour créer une seule pièce personnalisée. Un guide détaillé, étape par étape, sur la fabrication de moules en coque pour embouts auriculaires en silicone est disponible ici.

Les méthodes de conception, d'impression et de moulage partagent des étapes fondamentales, même dans des secteurs et des applications différentes. Pour un exemple détaillé de conception d'un surmoule rempli par injection, tenant compte des conseils et des meilleures pratiques fournis par les clients présentés, lisez le livre blanc complet.

Les silicones sont une catégorie de polymères dont la chaîne moléculaire contient du silicium et de l'oxygène, et qui passent d’un état de gel ou de liquide à un état solide extrêmement flexible et élastique après être durci. Ce sont des matériaux polyvalents dotés de propriétés très performantes telles qu'une excellente isolation électrique, une résistance à la chaleur, une stabilité chimique, une grande résistance au déchirement et une biocompatibilité, ce qui les rend attrayants pour des secteurs très exigeants comme celui de la santé. 

Les élastomères de silicone dominent le marché et peuvent être divisés en trois catégories :

• Les caoutchoucs de silicone liquide (LSR) sont des silicones de haute performance généralement utilisés pour produire des pièces techniques solides avec des tolérances serrées, comme des joints ou des connecteurs électroniques. Ils sont traités à haute température, souvent par moulage par injection de liquide, et sont utilisés pour produire de grands volumes de pièces.

• Les silicones vulcanisés à haute température (HTV) , également appelés silicones thermodurcis (HCR), offrent une grande résistance à la température et au vieillissement, ce qui est idéal pour les câbles ou les isolateurs des dispositifs médicaux. Ils utilisent généralement une formule à base de platine, et sont façonnés par extrusion ou moulage par compression avec vulcanisation sous pression et chaleur. Découvrez comment l'expert en silicone SIOCAST forme des moules en silicone HTV autour de modèles maîtres imprimés en 3D.

• Les silicones vulcanisés à température ambiante (RTV) sont relativement plus faciles à mettre en œuvre et présentent d'excellentes propriétés mécaniques et thermiques pour les joints et les dispositifs médicaux, ainsi que pour l'encapsulation de composants électriques et la fabrication de moules. Ils sont généralement mis en forme à température ambiante en utilisant le moulage par injection, le moulage par compression ou le moulage par gravité.

Ce rapport couvre l'utilisation des silicones vulcanisés à température ambiante (RTV). Il décrit des techniques qui peuvent être utilisées en interne dans tout laboratoire de prototypage ou de développement de produits. Parmi les formes spécifiques de vulcanisation à température ambiante, on peut citer

• Silicone 40A Resin : Silicone 40A Resin est une résine silicone RTV à un composant produisant des pièces 100 % en silicone qui présentent une excellente élasticité et résistent à la chaleur et aux produits chimiques. Les pièces sont imprimées directement sur la Form 3/3B et post-traitées à l'aide d'un mélange d'alcool isopropylique (IPA) et d'acétate de butyle, puis d'eau, de chaleur et de lumière UV.

• Silicone liquide RTV : les silicones de type liquide se présentent généralement en deux composants ou un composant unique avec une petite quantité de catalyseur à ajouter. Deux grandes catégories sont facilement disponibles. Les silicones catalysés au platine sont généralement plus coûteux mais fournissent une meilleure stabilité dimensionnelle sur le long terme et se contractent très peu après un durcissement complet. Les silicones catalysés à l’étain sont moins coûteux mais moins stables sur la durée, et ont généralement un taux de contraction plus élevé. Les durées de durcissement peuvent varier de 10 minutes à plusieurs heures.

• Polydiméthylsiloxane (PDMS) : le PDMS est un type chimiquement distinct de silicone liquide RTV qui contient des groupes méthyles sur la chaîne polymère silicium-oxygène. Le polymère liquide est très couramment utilisé comme lubrifiant ou additif visqueux dans les biens de consommation et les produits industriels. En tant que caoutchouc vulcanisé, le PDMS est utilisé dans un certain nombre d'applications de recherche. Sa grande transparence optique et sa capacité à capturer les textures de surface et les canaux à l'échelle microscopique le rendent idéal pour la microfluidique et la lithographie douce. De nombreuses formules de PDMS durcissent à température ambiante sur une période de 48 heures, ou durcissent en moins d'une heure à température élevée.

• Mastic silicone : il s'agit d'un mastic en deux parties dont les composants sont mélangés à la main en volumes égaux. Le type présenté dans ce rapport possède une dureté Shore 40A (voir l’échelle ci-dessous), équivalente à celle d’une gomme de crayon. Ce type de silicone peut être acheté auprès des fournisseurs de bijoux, car il est couramment utilisé pour produire des modèles en cire pour le moulage des métaux. Cependant, le silicone peut aussi être utilisé pour les joints moulés par compression et les joints d'étanchéité.

Certaines applications exigent une sensibilité supérieure à d’autres quand elles entrent en contact avec le corps humain ou avec la nourriture. Vérifiez toujours la fiche de données de sécurité des matériaux fournie par le fabricant du matériau pour vous assurer de l’innocuité du caoutchouc pour votre application. Notez que les silicones liquides à deux composants qui sont classés pour la sécurité de la peau ont tendance à utiliser un catalyseur en platine.

Silicone 40A Resin est en train d'être testée en tant que dispositif entrant en contact avec la peau, conformément à la norme ISO 10993-1 pour les critères de biocompatibilité suivants : ISO 10993-5:2009, 10993-23-2021:2021, ISO 10993-10:2021.

On attribue aux matériaux caoutchouteux, comme les silicones, un indice de dureté allant du plus souple au plus ferme, mesuré avec un duromètre selon l’échelle de dureté Shore. Les matériaux les plus mous sont mesurés sur l’échelle de dureté Shore A, et les plus durs sur l’échelle Shore D. Le tableau ci-dessous fournit une comparaison utile avec des produits ménagers courants.

Les exigences spécifiques de votre application et de votre flux de travail détermineront si l'impression directe ou le moulage de silicone est la méthode optimale. Voici quelques spécificités de chaque processus à prendre en compte :

• Géométries complexes : Le moulage ne permet pas de réaliser toutes les géométries. L'impression directe est préférable pour les applications nécessitant des géométries complexes.

• Couleur : Silicone 40A Resin est de couleur noire. Pour les applications nécessitant des pièces claires ou colorées, le moulage en silicone peut être une option préférable.

• Temps : le temps nécessaire à la conception des pièces pour l'impression directe est inférieur à celui nécessaire à la conception des moules. En outre, le temps nécessaire à l'impression d'une seule pièce en silicone est nettement inférieur à la durée nécessaire à l'impression d'un moule et à son remplissage avec du silicone. Lorsque le temps est un facteur important, l'impression directe est généralement privilégiée.

• Odeur : Silicone 40A Resin termine l'impression avec une odeur qui peut mettre du temps à se dissiper. Ce processus peut être accéléré en post-polymérisant la pièce imprimée dans un mélange d'eau et de Febreze HD, mais le moulage en silicone est préférable pour les applications où l'odeur du matériau est un vrai problème.

• Biocompatibilité : Les différents types de silicone ont des niveaux de biocompatibilité différents. Silicone 40A Resin fait actuellement l'objet d'une évaluation du contact avec la peau conformément à la norme ISO 10993-1. Le moulage en silicone peut être préféré pour des applications ayant des exigences plus larges en matière de biocompatibilité.

• Exposition aux UV : Les propriétés mécaniques de Silicone 40A Resin se dégradent après une exposition répétée aux UV. Pour les applications où les pièces vont passer beaucoup de temps à la lumière directe du soleil, le moulage en silicone est probablement préférable.

Pour les applications médicales nécessitant des pièces caoutchouteuses pour lesquelles le silicone ne convient pas, vous pouvez envisager d'autres élastomères Formlabs, tels que BioMed Elastic 50A Resin pour le SLA ou TPU 90A Resin pour l'impression 3D SLS.

Silicone 40A Resin utilise la Pure Silicone Technology™ en instance de brevet et l'écosystème de stéréolithographie (SLA) Formlabs, ce qui permet la production en interne de pièces 100 % en silicone en quelques heures. Elle est idéale pour les applications nécessitant flexibilité, solidité et résistance à des cycles répétés d'allongement, de flexion ou de compression.

Les applications de Silicone 40A Resin sont diverses, allant du prototypage rapide, des tests bêta et des étapes de validation dans le développement de produits à la fabrication rentable de petites séries personnalisées de pièces finales. Le matériau convient également à la fabrication de dispositifs médicaux, de prothèses adaptées au patient, de composants d'audiologie, ainsi qu'à la production de pièces à géométrie complexe difficiles à fabriquer par des méthodes traditionnelles.

L'introduction de Silicone 40A Resin répond aux défis de longue date associés aux méthodes traditionnelles d'impression 3D en silicone, tels que les coûts élevés et les limitations techniques. L'impression instantanée avec Silicone 40A Resin permet de gagner du temps et élimine la nécessité de concevoir et de fabriquer des moules, puis de couler et de verser le silicone. Elle ouvre également des possibilités de conception en permettant aux utilisateurs de créer des géométries complexes difficiles à réaliser avec les méthodes de fabrication traditionnelles. Cette solution accessible permet aux entreprises de créer des pièces finales de haute qualité sans faire de compromis sur le prix, la qualité ou la vitesse. 

Les moules traditionnels pour la production de pièces en silicone sont usinés par CNC à partir de blocs d'aluminium ou d'acier. Il s'agit notamment de moules d'injection en deux ou plusieurs parties pour les caoutchoucs de silicone liquides (LSR), ou de moules de compression à cavité unique utilisés avec une feuille de silicone thermodurcie (HCR) qui est durcie sous pression et à haute température. Normalement, ce type de moule métallique est utilisé pour la production de masse. Mais lorsqu'il est utilisé pour le prototypage, les délais d'exécution de plusieurs semaines et les coûts initiaux d'outillage, qui vont de plusieurs centaines à plusieurs milliers d'euros, limitent la capacité des équipes de conception à mettre en œuvre et à tester de petites modifications de la conception du moule.

L’impression 3D de bureau est une solution puissante pour fabriquer des outils rapidement et à moindres coûts. Elle ne nécessite qu'un équipement très limité, ce qui permet aux opérateurs qualifiés de se concentrer sur d'autres tâches à haute valeur ajoutée. Grâce à l'impression 3D en interne, les fabricants et les concepteurs de produits peuvent introduire l'outillage rapide dans le processus de développement de produits afin de valider les choix de conception et de matériaux avant de passer à la production en série. Ils peuvent itérer rapidement, accélérer le développement des produits et mettre sur le marché de meilleurs produits. L'outillage imprimé en 3D à l'aide des résines SLA de Formlabs offre de nombreux avantages aux concepteurs de produits, qu'il s'agisse de prototypage, de production à petite échelle ou de fabrication de pièces sur mesure. Avec un outillage imprimé en 3D, des silicones RTV peuvent être injectés dans un moule en deux ou plusieurs parties, ou un mastic silicone RTV peut être pressé entre les sections d'un moule de compression imprimé en 3D. L'outillage imprimé en 3D permet aux concepteurs d'utiliser une large gamme de silicones à base étain et platine, qui comprennent un large éventail de duromètres, de couleurs et de degrés de transparence, ainsi que des fonctions spéciales telles que la sécurité de la peau.

L'impression 3D stéréolithographique (SLA) est parfaite pour fabriquer des outils destinés au moulage de silicone. Les pièces SLA se caractérisent par une finition de surface lisse et une grande précision. Les caoutchoucs de silicone RTV capturent les détails fins de la surface, y compris les défauts, de sorte que la qualité de la surface de l'outil se reflète sur la surface de la pièce finale. Un moule imprimé avec une imprimante à dépôt de fil fondu (FDM), par exemple, laisserait des lignes de couches visibles dans la pièce en silicone. 

En revanche, l'impression 3D SLA avec Formlabs BioMed Clear Resin ou Clear Resin permet de visualiser le processus d'injection de silicone, ce qui permet aux concepteurs d'évaluer la formation de bulles et de cavités, et d'identifier les zones où il convient d'ajouter des filets d'angle ou des évents supplémentaires. L'impression 3D SLA offre également un avantage pour la complexité de la conception ; un moule imprimé en 3D permet aux concepteurs de tirer parti des contre-dépouilles ou d'autres géométries complexes qui ne sont pas toujours possibles ou dont le coût serait prohibitif avec l'usinage CNC.

BioMed Clear Resin et Clear Resin de Formlabs sont également assez polyvalentes dans leurs performances mécaniques. Le même matériau peut être utilisé pour un moule en coque extrêmement fin qui se détache facilement d'une pièce en silicone personnalisée, ou pour un moule de compression robuste qui est utilisé plusieurs fois pour produire des joints d'étanchéité. Enfin, cette technique de fabrication abordable réduit les délais de production : un concepteur peut imprimer une forme de moule et commencer à injecter du silicone dès le lendemain.

Quand il est utilisé avec des moules imprimés en 3D, le caoutchouc silicone RTV restitue les moindre détails, comme un texte en relief. De plus, la plupart des silicones coulables ne sont pas chimiquement adhésifs et peuvent être retirés des moules imprimés en 3D après la post-polymérisation des pièces. La fixation mécanique peut être obtenue en les coulant sur des surfaces très poreuses telles que des tissus. Dans certains cas, la liaison chimique peut être favorisée par des liants spécialisés.

Comme le traitement du silicone RTV ne nécessite pas de chaleur ou de pression élevées, il peut être facilement formé avec un équipement limité dans un laboratoire de prototypage, ce qui réduit le coût de fabrication de pièces souples dans n'importe quelle entreprise. Les instructions pour fabriquer en interne rapidement et à un prix abordable de petites séries de pièces en silicone sont incluses dans le livre blanc complet.

Les applications du silicone sont diverses, allant du prototypage rapide, des tests bêta et des étapes de validation dans le développement de produits à la fabrication rentable de petites séries personnalisées de pièces finales. L'écosystème de Formlabs permet d'imprimer en 3D avec Silicone 40A Resin et d'imprimer des moules en silicone pour la fabrication de dispositifs médicaux, de prothèses adaptées aux patients, de composants d'audiologie, et pour la production de pièces à géométrie complexe qui sont difficiles à fabriquer avec des méthodes traditionnelles.

Pour consulter les guides complets concernant à la fois l'impression 3D de moules en silicone et l'impression silicone, téléchargez le livre blanc.