BioMed Clear Resin est un matériau transparent, dur, solide et résistant à l'usure pour les applications biocompatibles nécessitant un contact à long terme avec la peau (>30 jours), les voies respiratoires (>30 jours) et les muqueuses (>30 heures), ou un contact à court terme avec les os, les tissus et la dentine (<24 heures).

Choisissez BioMed Clear Resin pour :

• Dispositifs médicaux d'utilisation finale transparents et leurs composants
• Prototypage fonctionnel, moules, gabarits et fixations
• Modèles anatomiques pour la visualisation et le dimensionnement des implants
• Connecteurs, adaptateurs et dispositifs de respiration
• Moules en silicone
• Dispositifs de bolus

Tough 1500 Resin est un matériau résistant qui offre une résistance et une rigidité similaires à celles du polypropylène (PP). Les pièces fabriquées avec Tough 1500 Resin sont rigides, souples, se remettent rapidement en place lorsqu'elles sont pliées et conviennent aux applications nécessitant un contact de longue durée avec la peau (>30 jours).

Choisissez Tough 1500 Resin pour :

• Dispositifs médicaux d'utilisation finale et leurs composants
• Prototypage fonctionnel, moules, gabarits et fixations
• Orthèses et autres dispositifs médicaux portables et leurs composants

BioMed Durable Resin est un matériau d'impression 3D transparent conçu pour les applications biocompatibles nécessitant des pièces résistantes aux chocs, aux éclats et à l'abrasion. Ce matériau de classe VI USP peut être utilisé dans des applications pour un contact à long terme avec la peau (>30 jours) et les muqueuses (>30 heures) ou à court terme avec les tissus, les os et la dentine (<24 heures).

Choisissez BioMed Durable Resin pour :

• Prototypage fonctionnel et petites séries pour les tests utilisateurs
• Dispositifs médicaux d'utilisation finale exigeant de la transparence et/ou une grande résistance aux chocs
• Instruments spécifiques au patient ou à usage unique • Guides de perçage et de coupe, gabarits chirurgicaux, instruments de mesure et pièces d'essai
• Modèles de simulation osseuse pour le perçage et la coupe

BioMed White Resin est un matériau rigide pour les applications biocompatibles nécessitant un contact à long terme avec la peau (>30 jours) ou à court terme avec les os, les tissus, la dentine et les muqueuses (<24 heures).

Choisissez BioMed White Resin pour :

• Prototypage fonctionnel, moules, gabarits et fixations
• Dispositifs médicaux d'utilisation finale et leurs composants
• Instruments spécifiques au patient ou à usage unique
• Gabarits chirurgicaux, guides, instruments de mesure et pièces d'essai
• Modèles anatomiques pour la planification et les essais chirurgicaux

BioMed Black Resin est un matériau rigide et mat destiné aux applications biocompatibles nécessitant un contact prolongé avec la peau (>30 jours) ou un contact de courte durée avec les muqueuses (<24 heures).

Choisissez BioMed Black Resin pour :

• Dispositifs médicaux d'utilisation finale et leurs composants
• Prototypage fonctionnel, moules, gabarits et fixations

BioMed Amber Resin est un matériau solide et rigide pour les applications biocompatibles nécessitant un contact à long terme avec la peau (>30 jours) ou à court terme avec les os, les tissus, la dentine et les muqueuses (<24 heures).

Choisissez BioMed Amber Resin pour :

• Dispositifs médicaux d'utilisation finale et leurs composants
• Guides et gabarits de perçage et de coupe
• Kits de prélèvement d'échantillons
• Modèles anatomiques pour la planification chirurgicale

Silicone 40A Resin est un élastomère 100 % en silicone, souple, durable et opaque pour les applications nécessitant un contact à long terme avec la peau (>30 jours) ou à court terme avec les muqueuses (≤24 heures).

Pensez à utiliser Silicone 40A Resin pour :

• Sceaux, joints, passe-fils, connecteurs et amortisseurs pour les dispositifs médicaux d'utilisation finale
• Objets de technologie portable, manipulateurs ou préhenseurs
• Composants prothétiques, orthèses, modèles d'audiologie et dispositifs médicaux personnalisés
• Fixations flexibles et moules souples

BioMed Elastic 50A Resin est un matériau souple, élastique et transparent pour les applications biocompatibles nécessitant un confort et un contact à long terme avec la peau (>30 jours) ou à court terme avec les muqueuses (<24 heures).

Choisissez BioMed Elastic 50A Resin pour :

• Dispositifs médicaux d'utilisation finale confortables
• Composants de dispositifs médicaux souples
• Modèles de tissus mous

BioMed Flex 80A Resin est un matériau ferme, flexible et transparent pour les applications biocompatibles nécessitant une durabilité et un contact à long terme avec la peau (>30 jours) ou à court terme avec les muqueuses (<24 heures).

Pensez à utiliser BioMed Flex 80A Resin pour :

• Dispositifs médicaux et composants flexibles
• Modèles de tissus fermes

Nous n'indiquons aucune utilisation prévue pour les résines BioMed. Nous présentons ici des exemples représentatifs de ce que les clients ont accompli avec nos produits. Les propriétés des matériaux peuvent varier en fonction du modèle de la pièce, des pratiques de fabrication et d'autres méthodes. Pour inspirer confiance aux utilisateurs potentiels, Formlabs a testé la compatibilité à la stérilisation et la biocompatibilité de ces matériaux pour les cas d'utilisation courants, et fabrique les résines BioMed dans une installation certifiée ISO 13485. La documentation d'assistance est disponible : pour plus d'informations, consultez notre site web RAQA.

La gamme de matériaux Formlabs propose des résines avec une large gamme de propriétés mécaniques, y compris des matériaux biocompatibles rigides et élastomères. D'autres propriétés mécaniques, ainsi que les valeurs les plus récentes, figurent sur la fiche technique de chaque matériau, qui peut être téléchargée à partir de la boutique Formlabs.

Propriétés mécaniques rigides

Pour les pièces en polyuréthane qui conviennent à un contact à long terme avec la peau, choisissez PU Rigid 1000 Resin ou PU Rigid 650 Resin. PU Rigid 1000 Resin et PU Rigid 650 Resin nécessitent un flux de travail plus long et des équipements supplémentaires pour obtenir des résultats cohérents et de haute qualité, et ne devraient être utilisés que dans des installations commerciales ou de recherche. Pour plus d'informations sur l'utilisation de PU Rigid Resin, cliquez ici.

Propriétés mécaniques des élastomères

Dureté

La valeur de la dureté Shore est utilisée pour indiquer exactement la dureté ou la souplesse d'un matériau. Les matériaux les plus mous sont mesurés sur l’échelle de dureté Shore A, et les plus durs sur l’échelle Shore D. Le tableau ci-dessous affiche la dureté de nos matériaux biocompatibles par rapport aux articles ménagers traditionnels.

La capacité d'absorption des matériaux Formlabs a été déterminée en mesurant le poids gagné après le trempage d'un cube de 1 cm de côté dans chaque solvant pendant 24 heures. Ces échantillons ont été imprimés et post-traités conformément aux instructions de fabrication standard fournies par Formlabs pour chaque matériau. La biocompatibilité de ces matériaux n'a pas été essayée après l'exposition, et nous ne pouvons donc pas confirmer que la biocompatibilité est maintenue après que des matériaux biocompatibles ont été exposés à ces solvants. Les modifications des propriétés mécaniques et visuelles n'ont pas non plus été essayées et peuvent ou non se produire. Ces données sont destinées à aider nos utilisateurs à mieux comprendre les performances de nos matériaux, mais les utilisateurs médicaux qui ont l'intention d'exposer nos matériaux à des produits chimiques agressifs sont encouragés à effectuer leurs propres essais.

Les épaisseurs de couche recommandées varient entre 50 μm et 100 μm pour les matériaux biocompatibles. Choisissez une épaisseur de couche plus grande lorsque la vitesse est prioritaire, et une épaisseur de couche plus fine lorsque la précision est essentielle. Les matériaux rigides ont tendance à être plus précis que les élastomères lorsqu'ils sont imprimés avec une épaisseur de couche plus faible.

Pour les applications de prototypage rapide ou de modélisation anatomique, lorsque la vitesse est une priorité et que la biocompatibilité/stérilisabilité ne l'est pas, choisissez Fast Model Resin ou Draft Resin.

La radiodensité, parfois appelée radio-opacité, est la mesure de l'efficacité avec laquelle un matériau bloque ou atténue le rayonnement. Ces valeurs peuvent être utiles pour la conception de dispositifs de bolus, de fantômes d'imagerie ou d'autres pièces destinées à l'irradiation.

Formlabs propose certains matériaux techniques et dentaires avec des radiopacités supérieures et inférieures à celles des matériaux BioMed. Les valeurs de certains de ces matériaux sont présentées dans le tableau ci-dessous. Pour obtenir des radiodensités encore plus faibles que celles présentées ici, vous pouvez envisager de recourir à l'impression 3D à frittage sélectif par laser (SLS).

Vous pouvez en savoir plus sur les méthodes utilisées pour déterminer ces valeurs dans cet article, qui a été publié conjointement par l'hôpital pour enfants de Saint-Louis, l'école de médecine de l'université de Saint-Louis et l'école de médecine de l'université de Washington.

Les types de contact et les durées indiqués dans le tableau ci-dessous indiquent les conditions pour lesquelles les matériaux ont été essayés. Ces matériaux peuvent également présenter des performances favorables dans d'autres conditions, mais l'utilisateur doit procéder à des essais pour d'autres types de contact et d'autres durées. Les instructions de stérilisation et les résultats pour les matériaux stérilisables sont disponibles sur demande, vous pouvez entrer en contact avec un expert en impression 3D médicale ici.

Formlabs dispose de déclarations de conformité (MAF) auprès de la FDA pour BioMed Black Resin, BioMed Clear Resin et BioMed Durable Resin. Les informations contenues dans la MAF peuvent être utilisées dans votre demande d'autorisation de mise sur le marché (Premarket Approval Application), dans la notification préalable à la mise sur le marché (PreMarket Notification, 510(k)), dans la demande d'exemption de dispositif d'investigation (Investigational Device Exemption Application) ou dans toute autre demande soumise à la FDA. Veuillez contacter votre représentant commercial pour obtenir une lettre d’autorisation.

• Les manuels d'utilisation pour les impressions et les unités de post-traitement sont disponibles ici.
• Les fiches techniques de sécurité (FDS) de toutes les résines Formlabs sont disponibles ici.
• Les guides de fabrication, les instructions d'utilisation et les documents de conformité pour toutes les résines BioMed sont disponibles ici.

Adaptiiv est une société basée en Nouvelle-Écosse, spécialisée dans les dispositifs médicaux imprimés en 3D et le développement de logiciels pour le traitement du cancer. Son logiciel homologué est utilisé par les radiologues pour concevoir des dispositifs de bolus spécifiques aux patients pour la radiothérapie intracavitaire et interstitielle. Ces dispositifs sont ensuite imprimés par Adaptiiv avec BioMed Clear Resin et envoyés au prestataire de soins médicaux via le service Adaptiiv On Demand.

Traditionnellement, les dispositifs de bolus sont fabriqués par les radiothérapeutes à l'aide de cire dentaire ou d'une feuille caoutchouteuse appelée Superflab. Ces matériaux sont difficiles à manipuler et ne s'adaptent pas toujours exactement à l'anatomie du patient. L'impression 3D de dispositifs de bolus spécifiques au patient avec BioMed Clear Resin permet d'obtenir une géométrie qui épouse parfaitement l'anatomie du patient, ce qui se traduit par une administration plus précise et plus opportune des rayonnements sur la zone ciblée.

Apprenez-en plus sur l'utilisation de l'écosystème Formlabs par Adaptiiv pour la production de bolus ici.

TechFit Digital Surgery est une petite société de dispositifs médicaux qui optimise le flux de travail de la planification chirurgicale grâce à la planification numérique, l'impression 3D et les implants spécifiques au patient. Grâce au fichier maître de la FDA pour BioMed Clear Resin et au soutien de l'équipe RAQA (questions réglementaires et assurance qualité) de Formlabs, Techfit a obtenu en un temps record de six mois l'approbation de la FDA pour son système de chirurgie orthognathique numérique, le Digitally Integrated Surgical Reconstruction Platform (DISRP®).

Un fichier maître de la FDA est une soumission à la Food and Drug Administration (FDA) qui contient des informations détaillées et confidentielles sur un produit, un procédé ou un matériau utilisé dans la fabrication d'un dispositif médical. Le fichier maître de BioMed Clear Resin comprend le procédé de fabrication, une documentation détaillée et des données d'essai. Grâce au fichier maître, TechFit a pu éviter de dupliquer des essais de caractérisation chimique coûteux. Cela a permis à l'entreprise d'économiser entre 70 000 et 80 000 $, selon les estimations, et de raccourcir considérablement le calendrier de l'approbation de la FDA. Le fichier maître, associé au soutien de l'équipe RAQA de Formlabs, a permis à TechFit de suivre efficacement ce processus réglementaire complexe et de lancer rapidement sa solution chirurgicale innovante sur le marché américain.

Pour en savoir plus sur le parcours de TechFit Digital Surgery vers l'approbation de la FDA avec BioMed Clear Resin et l'équipe RAQA de Formlabs, cliquez ici.

Trabtech est une entreprise de développement de technologies médicales. Elle est spécialisée dans la conception et dans l'impression 3D de guides de coupe et de perçage sur mesure. En 2022, l'entreprise a participé à un projet de doctorat portant sur le développement d'un système d'ancrage pour les os vertébraux. Cette étude a été conçue par le Dr Turan Najafov, l'un des éminents médecins du département d'orthopédie et de traumatologie de l'université de Maltepe. L'objectif du projet était de comparer la résistance à l'arrachement du nouveau système imprimé en 3D du Dr Najafov, appelé système de vis transpédiculaires angulées (ATSAS), avec les vis pédiculaires (PS) conventionnelles de 6,5 mm d'un groupe témoin. Les résultats de l'étude ont révélé que la résistance à l'arrachement de l'ATSAS était remarquablement supérieure, avec une augmentation de 35 % par rapport aux PS traditionnelles.

Quand ils ont appris que BioMed Durable Resin était en train d'être mise au point, Trabtech a immédiatement compris le potentiel que pourrait offrir l'impression 3D d'une version biocompatible solide de l'ATSAS. Le Dr Turan Najafov, du département d'orthopédie et de traumatologie de l'université de Maltepe, en partenariat avec Trabtech, a déclaré que « l'introduction de BioMed Durable Resin représente une étape importante dans l'évolution des guides chirurgicaux. Ses propriétés mécaniques exceptionnelles combinées à la polyvalence de l'impression 3D ont permis à Trabtech de développer des outils qui améliorent la précision et l'efficacité des opérations chirurgicales. Au fur et à mesure que nous continuons à explorer le potentiel de ce matériau remarquable, nous envisageons de l'utiliser dans diverses régions pour fabriquer des guides de coupe et des instruments chirurgicaux qui font actuellement l'objet d'essais. Notre collaboration avec Formlabs et l'intégration de ce matériau exceptionnel dans nos conceptions ont créé de nouvelles possibilités dans le domaine de la technologie médicale ».

Pour en savoir plus sur l'expérience de Trabtech avec BioMed Durable Resin, cliquez ici.

Lors d'un examen de routine au ZooTampa, les soigneurs ont découvert sur Crescent, un grand calao de 25 ans, une lésion cancéreuse potentiellement mortelle à la base de son casque (la structure jaune située sur le dessus de la tête). La tumeur devrait être retirée, mais en raison de sa proximité avec les sinus de l'oiseau, une prothèse serait nécessaire pour remplacer la fonction de la partie manquante du casque.

Des chercheurs du département de radiologie du Morsani College of Medicine de l'Université de Floride du Sud ont conçu et imprimé une prothèse personnalisée pour Crescent en utilisant BioMed White Resin. Quelques heures après l'opération, Crescent a commencé à se lisser les plumes. Par chance, BioMed White Resin est compatible avec la sécrétion jaune du calao, et la prothèse a rapidement pris la même teinte jaune que le casque précédent.

Pour en savoir plus sur la prothèse du casque de ce grand calao en BioMed White Resin, cliquez ici.

Lorsque la pandémie de COVID-19 est apparue, il y a eu une grave pénurie d'écouvillons de test. Des équipes de USF Health, Northwell Health, Tampa General Hospital et Formlabs ont collaboré pour mettre au point un écouvillon imprimé en 3D à l'aide de BioMed Amber Resin.

Une fois qu'une conception fonctionnelle et un processus d'impression ont été développés, le design a été approuvé pour les hôpitaux, les systèmes de santé, l'armée américaine et les cliniques du monde entier. La conception de l'écouvillon nasopharyngé imprimé en 3D, brevetée par l'USF, a été partagée gratuitement pour aider à accélérer son adoption et, à ce jour, il a été imprimé plus de 100 millions de fois dans des pays du monde entier. En 2023, l'Office des brevets et des marques des États-Unis a décerné au projet le prix Patents for Humanity. Ce prix récompense « les innovateurs qui utilisent des technologies de pointe pour relever les défis humanitaires mondiaux ».

Pour en savoir plus sur la production rapide d'écouvillons de test COVID-19, cliquez ici.

FINIS, Inc. est une société californienne qui conçoit des maillots de bain et des accessoires innovants pour les nageurs de tous niveaux. David Beittel, concepteur principal chez FINIS, Inc, a d'abord fabriqué des prototypes avec des moules en silicone traditionnels difficiles à produire avec l'impression 3D à dépôt de fil fondu (FDM), avant de passer à la Form 3+ et à Silicone 40A Resin. L'impression avec Silicone 40A Resin a permis à FINIS, Inc. de créer des pièces plus détaillées et isotropes qu'auparavant, et d'obtenir des caractéristiques proches des matériaux de production finaux sans les longs délais associés à la fabrication traditionnelle.

Les joints en silicone imprimés en 3D illustrés ci-dessous ont été soumis avec succès à des tests d'étanchéité rigoureux dans une piscine et ont montré une élasticité très proche des propriétés finales du matériau de fabrication. Silicone 40A Resin est devenue un outil essentiel pour affiner les conceptions et garantir des performances optimales tout au long du processus de développement de FINIS, Inc.

Pour en savoir plus sur le prototypage chez FINIS, Inc. avec Silicone 40A Resin, cliquez ici.

Le Dr Prashanth Ravi, professeur au département de radiologie de l'université de Cincinnati, a utilisé la gamme de matériaux biocompatibles de Formlabs au fil des ans. Le Dr Ravi a identifié une application pour le matériau : un modèle anatomique utilisé pour la dimension des dispositifs directement dans la salle d'opération. Selon lui, « un cas d'application très clair est la détermination de la taille des dispositifs lors de la planification des interventions de fermeture de l'oreillette gauche pour le traitement de la fibrillation auriculaire. Si le cardiologue souhaite prendre le modèle anatomique imprimé en 3D et stérilisé dans la salle d'opération pour dimensionner le dispositif et communiquer avec l'équipe chirurgicale avant l'intervention, BioMed Elastic 50A Resin est le matériau rêvé. »

Chez Baystate Health, Greg Gagnon, expert en impression 3D, est chargé de préparer des dispositifs de bolus imprimés en 3D et d'autres instruments médicaux pour l'équipe médicale. Ce n'est que depuis le lancement de BioMed Elastic 50A Resin qu'il est en mesure de tirer profit de l'impression 3D directe de matériaux élastomères. Il a « beaucoup apprécié le matériau. Sa densité électronique relative est presque identique à celle de l'eau (1,0 g/cm3), ce qui le rend parfait pour imprimer des dispositifs de bolus. [Nous] avons déjà terminé certaines conceptions pour commencer les essais et étendre son utilisation au domaine chirurgical. »

Pour en savoir plus sur l'expérience du Dr Prashanth Ravi et de Greg Gagnon avec BioMed Elastic 50A Resin, cliquez ici.

Vous avez des questions sur l'utilisation de l'impression stéréolithographique pour la production de pièces biocompatibles ? Prenez rendez-vous avec un expert Formlabs qui pourra répondre à vos questions. Commandez un échantillon gratuit pour vous rendre compte par vous-même de la qualité des matériaux Formlabs.

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