REGULIERUNGSFRAGEN UND QUALITÄTSSICHERUNG (RAQA)

Nutzen Sie unser Fachwissen für Ihre Qualitäts- und Zulassungsanforderungen

Utilize the advice of our experienced RAQA team
Access reports, certifications, and master files
Accelerate time to market
Inspection/audit support, regulatory services, and quality system development from our RA team
Vier transparente 3D-Modelle

Interne Expertise für Regulierungsfragen, Qualitätssicherung und die Herstellung von Medizinprodukten

Utilize the expert knowledge of our RAQA team with 40+ years of experience, including dozens of successful 510(k)s.
Trust our resin manufacturing experience at a ISO 13485-certified, FDA-registered, US-based manufacturing facility, that has produced over 1 million liters of resin and 40+ proprietary materials. Formlabs Medical Device Resins are made in a certified ISO Class 8 Clean Room and registered with the FDA and CE marked according to the EU MDR.
Have confidence knowing that over 30,000 printers in healthcare settings have produced over 150 million end-use parts.
3D-gedruckte medizinische Teile
Dokumentation
Formlabs' Normen, Stellungnahmen und Zertifizierungen für Medizinprodukte
Transparente, 3D-gedruckte Medizinprodukte auf einer Kartusche mit BioMed Flex 80A Resin
Datenblätter
Sicherheitsdatenblätter und technische Datenblätter für Formlabs-Materialien
Drei Harzkartuschen und ein Form 3B in einem medizinischen Umfeld
Whitepaper
Der ultimative Leitfaden zu Qualitätssicherung und Regulierungsfragen im medizinischen 3D-Druck
Eine Person mit Handschuhen, die vor einem Form 3B ein Anatomiemodell in den Händen hält
Whitepaper
Formlabs-Leitfaden zur Qualitätskontrolle beim SLA-Druck für Innovatoren im Gesundheitswesen

Dokumentation zur Kalibrierung, FDA-Stammdokumentation und mehr

Hardware maintenance schedules and calibration documentation (IQ/OQ/PQ)
Lot numbers and Certificate of Conformance and Certificate of Analysis (COC/COA)
ISO 10993 and USP testing information
Access to FDA Master Files, ISO and USP certifications, and sterilization reports
Person mit einem chirurgischen Instrument

Weitere Links

3D-gedruckte Medizinprodukte und Anatomiemodelle
Webinar

Was bedeutet Biokompatibilität und welche Bedeutung sollte sie für Sie haben? Präsentiert von Nelson Labs

Druckteile aus BioMed Flexible 80A Resin
Webinar
Formlabs und der TÜV SÜD: Über additive Fertigung und behördliche Auflagen in der EU
Zwei Personen in PSA halten einen 3D-gedruckten Schädel
Informationen zu gesetzlichen Auflagen
Erfahren Sie mehr über die Auflagen für medizinische Modelle am Point-of-Care
3D-gedruckte Teile auf blauem Hintergrund
Webinar

Qualitätsmanagement medizinischer 3D-Drucke für Innovatoren im Gesundheitswesen

Zugelassene, kommerzialisierte Produkte

Dozens of companies have received regulatory clearance for end-use devices printed with Formlabs’ materials including surgical instruments, orthopedic resection guides, orthognathic splints, sleep apnea devices, and more.
Formlabs has been validated in 510(k) cleared processes including medical imaging to sterilization.
Formlabs customers have received Emergency Use Authorizations, Compassionate Use Authorizations, MDR Article 5 exemptions, and 510(k)s.
3D-gedruckte Abstrichtupfer in Verpackung

Weitere Links

Transparentes Anatomiemodell des Oberkiefers und der Wangen
Fallstudie
Techfit erzielt mithilfe des RAQA-Teams von Formlabs eine schnelle und kostengünstige FDA-Zulassung
Drei Personen im Operationssaal mit einem Anatomiemodell
Webinar
3D-gedruckte Medizinprodukte für die Präzisionschirurgie
Eine Frau mit Augenschutz und Handschuhen entnimmt ein Druckteil aus einem Drucker.
Fallstudie
Wie Formlabs ImmersiveTouch bei der Revolutionierung der chirurgischen Planung hilft
Werkzeuge aus Teilen, die im 3D-Drucker hergestellt wurden
Fallstudie
Chirurgische Instrumente der nächsten Generation aus dem 3D-Drucker

Eine vollständige Palette von 3D-Drucklösungen

Form 4B
DESKTOP-3D-DRUCKER SPEZIELL FÜR DAS GESUNDHEITSWESEN

Form 4B

Produzieren Sie funktionsfähige, hochwertige Prototypen und Endverbrauchsteile in Rekordzeit. Unterstützt biokompatible Materialien.

Teile mit Bio- und Sterilisationskompatibilität
Prototypen von Medizinprodukten, Halterungen und Vorrichtungen, (Guss-)Formen sowie Endverbrauchsteile
Anschauungsmodelle zur Diagnose oder medizinischen Ausbildung
Modelle für diagnostische Anwendungen in Arbeitsabläufen mit FDA-Zulassung

Form 3L für das Gesundheitswesen
GROSSE TEILE, GROSSE IDEEN

Form 4BL

Nehmen Sie die Produktion großformatiger Teile selbst in die Hand, erhöhen Sie Ihren Durchsatz und realisieren Sie Ihre größten Ideen.

Mittelgroße bis große Prototypen von Medizinprodukten
Formen und Formwerkzeuge
Auf Chirurg*innen oder Patient*innen zugeschnittene Objekte
Lebensgroße Anatomiemodelle von Erwachsenen

Der Fuse 1+ 30W für Medizinprodukte
HÖCHSTE LEISTUNG

Fuse 1+ 30W

Holen Sie produktionsreifen Nylon-3D-Druck mit einer erschwinglichen, kompakten Plattform für selektives Lasersintern (SLS) an Ihren Arbeitsplatz.

Funktionsfähige medizinische Prototypen
Komplexe medizinische Teile, die ohne Stützstrukturen gedruckt wurden
Endverbrauchsteile: Gehäuse, Verbindungen, Verteiler, Prothesen, Einlegsohlen
Langlebige, robuste Halterungen und Vorrichtungen

Die beste Auswahl fortschrittlicher medizinischer 3D-Druckmaterialien

Wählen Sie aus unserer breiten Palette eigens entwickelter Materialien und validierter Materialien bewährter Drittanbieter oder experimentieren Sie dank der Open Material License mit jedem beliebigen, nicht validierten Photopolymer-Kunstharz, das bei 405 nm aushärtet. Unser Portfolio umfasst über 40 Materialien, einschließlich biokompatibler sowie hochpräziser, haltbarer Materialien für die Herstellung von Medizinprodukten, die Innovation im 3D-Druck medizinischer Anwendungen vorantreiben. Formlabs' biomedizinische Kunstharze und Kunstharze für Medizinprodukte werden im Rahmen eines robusten Qualitätssicherungssystems, das nach ISO 13485 und der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert ist, in unserer bei der FDA registrierten Einrichtung entwickelt und hergestellt.

3D-gedruckte medizinische Teile
3D-Drucker von Formlabs

Verbessern Sie noch heute die Herstellung Ihrer Medizinprodukte

30 000 Drucker im Gesundheitswesen haben bereits mehr als 150 Mio. Endverbrauchsteile hergestellt. Lernen Sie unsere 3D-Drucker kennen, um die passende Lösung für Ihr Unternehmen zu finden, oder kontaktieren Sie unser Vertriebsteam für eine persönliche Beratung.