REGULIERUNGSFRAGEN UND QUALITÄTSSICHERUNG (RAQA)

Nutzen Sie unser Fachwissen für Ihre Qualitäts- und Zulassungsanforderungen

Profitieren Sie von den Ratschlägen unseres erfahrenen RAQA-Teams
Sehen Sie Berichte, Zertifizierungen und Stammdokumentation ein
Beschleunigen Sie die Markteinführung
Vier transparente 3D-Modelle

Interne Expertise für Regulierungsfragen, Qualitätssicherung und die Herstellung von Medizinprodukten

Nutzen Sie das Expertenwissen unseres RAQA-Teams mit über 40 Jahren Erfahrung, darunter Dutzende erfolgreicher Einreichungen im Rahmen von 510(k).
Vertrauen Sie unserer Erfahrung in der Kunstharzherstellung in einer nach ISO 13485 zertifizierten und bei der amerikanischen FDA registrierten Produktionseinrichtung in den USA, die über 1 Million Liter Kunstharz und über 40 hauseigene Materialien herstellt. Die medizinischen Kunstharze von Formlabs werden in einem nach ISO Klasse 8 zertifizierten Reinraum hergestellt und sind bei der FDA registriert und gemäß der EU-MDR CE-gekennzeichnet.
Lassen Sie sich von der Gewissheit beruhigen, dass 30 000 Drucker im Gesundheitswesen bereits mehr als 150 Mio. Endverbrauchsteile hergestellt haben.
3D-gedruckte medizinische Teile
Dokumentation
Formlabs' Normen, Stellungnahmen und Zertifizierungen für Medizinprodukte
Transparente, 3D-gedruckte Medizinprodukte auf einer Kartusche mit BioMed Flex 80A Resin
Datenblätter
Sicherheitsdatenblätter und technische Datenblätter für Formlabs-Materialien
Drei Harzkartuschen und ein Form 3B in einem medizinischen Umfeld
Whitepaper
The Ultimate Guide to Quality Assurance and Regulatory Affairs in Medical 3D Printing
Eine Person mit Handschuhen, die vor einem Form 3B ein Anatomiemodell in den Händen hält
Whitepaper
Formlabs-Leitfaden zur Qualitätskontrolle beim SLA-Druck für Innovatoren im Gesundheitswesen

Dokumentation zur Kalibrierung, FDA-Stammdokumentation und mehr

Wartungspläne für Hardware und Dokumentation zur Kalibrierung (Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung)
Chargennummern sowie Konformitäts- und Analysenzertifikate (CoC/CoA)
Informationen zu ISO 10993 und USP-Tests
Zugriff auf FDA-Stammdokumentation, ISO- und USP-Zertifizierungen sowie Sterilisationsberichte
Unterstützung bei Inspektionen/Audits, regulatorische Dienstleistungen und Entwicklung von Qualitätssystemen durch unser RA-Team
Person mit einem chirurgischen Instrument

Weitere Links

3D-gedruckte Medizinprodukte und Anatomiemodelle
Webinar

Was bedeutet Biokompatibilität und welche Bedeutung sollte sie für Sie haben? Präsentiert von Nelson Labs

Druckteile aus BioMed Flexible 80A Resin
Webinar
Formlabs und der TÜV SÜD: Über additive Fertigung und behördliche Auflagen in der EU
Zwei Personen in PSA halten einen 3D-gedruckten Schädel
Informationen zu gesetzlichen Auflagen
Erfahren Sie mehr über die Auflagen für medizinische Modelle am Point-of-Care
3D-gedruckte Teile auf blauem Hintergrund
Webinar

Qualitätsmanagement medizinischer 3D-Drucke für Innovatoren im Gesundheitswesen

Zugelassene, kommerzialisierte Produkte

Dutzende von Unternehmen haben die behördliche Zulassung für Endprodukte erhalten, die mit Formlabs-Materialien gedruckt wurden, darunter chirurgische Instrumente, orthopädische Resektionsführungen, orthognathische Schienen, Schlafapnoe-Geräte und mehr.
Formlabs wurde in 510(k)-zugelassenen Prozessen validiert, einschließlich medizinischer Bildgebung und Sterilisation.
Formlabs-Kunden haben Notfallzulassungen, Zulassungen für den humanitären Gebrauch, MDR-Artikel-5-Ausnahmen und 510(k)-Freigaben erhalten.
3D-gedruckte Abstrichtupfer in Verpackung

Weitere Links

Transparentes Anatomiemodell des Oberkiefers und der Wangen
Fallstudie
Techfit erzielt mithilfe des RAQA-Teams von Formlabs eine schnelle und kostengünstige FDA-Zulassung
Drei Personen im Operationssaal mit einem Anatomiemodell
Webinar
3D-gedruckte Medizinprodukte für die Präzisionschirurgie
Eine Frau mit Augenschutz und Handschuhen entnimmt ein Druckteil aus einem Drucker.
Fallstudie
Wie Formlabs ImmersiveTouch bei der Revolutionierung der chirurgischen Planung hilft
Werkzeuge aus Teilen, die im 3D-Drucker hergestellt wurden
Fallstudie
Chirurgische Instrumente der nächsten Generation aus dem 3D-Drucker

Eine vollständige Palette von 3D-Drucklösungen

Form 4B
DESKTOP-3D-DRUCKER SPEZIELL FÜR DAS GESUNDHEITSWESEN

Form 4B

Produzieren Sie funktionsfähige, hochwertige Prototypen und Endverbrauchsteile in Rekordzeit. Unterstützt biokompatible Materialien.

Teile mit Bio- und Sterilisationskompatibilität
Prototypen von Medizinprodukten, Halterungen und Vorrichtungen, (Guss-)Formen sowie Endverbrauchsteile
Anschauungsmodelle zur Diagnose oder medizinischen Ausbildung
Modelle für diagnostische Anwendungen in Arbeitsabläufen mit FDA-Zulassung

Form 3L für das Gesundheitswesen
GROSSE TEILE, GROSSE IDEEN

Form 3BL

Nehmen Sie die Produktion großformatiger Teile selbst in die Hand, erhöhen Sie Ihren Durchsatz und realisieren Sie Ihre größten Ideen.

Mittelgroße bis große Prototypen von Medizinprodukten
Formen und Formwerkzeuge
Auf Chirurg*innen oder Patient*innen zugeschnittene Objekte
Lebensgroße Anatomiemodelle von Erwachsenen

Der Fuse 1+ 30W für Medizinprodukte
HÖCHSTE LEISTUNG

Fuse 1+ 30W

Holen Sie produktionsreifen Nylon-3D-Druck mit einer erschwinglichen, kompakten Plattform für selektives Lasersintern (SLS) an Ihren Arbeitsplatz.

Funktionsfähige medizinische Prototypen
Komplexe medizinische Teile, die ohne Stützstrukturen gedruckt wurden
Endverbrauchsteile: Gehäuse, Verbindungen, Verteiler, Prothesen, Einlegsohlen
Langlebige, robuste Halterungen und Vorrichtungen

Die beste Auswahl fortschrittlicher medizinischer 3D-Druckmaterialien

Wählen Sie aus unserer breiten Palette eigens entwickelter Materialien und validierter Materialien bewährter Drittanbieter oder experimentieren Sie dank der Open Material License mit jedem beliebigen, nicht validierten Photopolymer-Kunstharz, das bei 405 nm aushärtet. Unser Portfolio umfasst über 40 Materialien, einschließlich biokompatibler sowie hochpräziser, haltbarer Materialien für die Herstellung von Medizinprodukten, die Innovation im 3D-Druck medizinischer Anwendungen vorantreiben. Formlabs' biomedizinische Kunstharze und Kunstharze für Medizinprodukte werden im Rahmen eines robusten Qualitätssicherungssystems, das nach ISO 13485 und der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert ist, in unserer bei der FDA registrierten Einrichtung entwickelt und hergestellt.

3D-gedruckte medizinische Teile
3D-Drucker von Formlabs

Verbessern Sie noch heute die Herstellung Ihrer Medizinprodukte

30 000 Drucker im Gesundheitswesen haben bereits mehr als 150 Mio. Endverbrauchsteile hergestellt. Lernen Sie unsere 3D-Drucker kennen, um die passende Lösung für Ihr Unternehmen zu finden, oder kontaktieren Sie unser Vertriebsteam für eine persönliche Beratung.