Formlabs Qualitätspolitik für die Entwicklung und Herstellung von 3D-Druck-Photopolymer-Kunstharzen für biokompatible Anwendungen (z. B. Zahnmedizin, Audiologie und chirurgische Planungswerkzeuge) lautet:

Formlabs verpflichtet sich, sichere und effektive 3D-Druck-Photopolymer-Kunstharze bereitzustellen, die alle relevanten Vorschriften erfüllen und die Erwartungen unserer Kunden konsequent erfüllen und übertreffen. Unser Unternehmen verschreibt sich der stetigen Verbesserung unserer Prozesse mittels eines effektiven Qualitätsmanagementsystems.

Formlabs-Kunstharze für biokompatible Anwendungen werden gemäß den folgenden Normen entwickelt:

• ISO 7405 Zahnheilkunde - Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten
• ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• ISO 18562-1 Bewertung der Biokompatibilität von Atemgaswegen in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

Kontaktieren Sie den Vertrieb, um schriftliche Stellungnahmen oder Dokumente mit technischen Spezifikationen anzufordern. Informationen zu Sicherheit und Handhabung sowie die technischen Daten finden Sie auf unserer Seite mit den technischen Daten der Formlabs-Stereolithografie-3D-Drucker. Informationen zur Lösungsmittelkompatibilität finden Sie im Supportartikel zur Lösungsmittelkompatibilität.

Formlabs-Materialien für biokompatible Anwendungen werden in Übereinstimmung mit den folgenden Normen entwickelt:

• ISO 7405 Zahnheilkunde - Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten
• ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• ISO 18562-1 Bewertung der Biokompatibilität von Atemgaswegen in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

Die Materialien erfüllen auch die Anforderungen für die folgenden Biokompatibilitätsrisiken, je nach Produkt:

Kontaktieren Sie den Vertrieb, um schriftliche Stellungnahmen oder Dokumente mit technischen Spezifikationen anzufordern. Informationen zu Sicherheit und Handhabung sowie die technischen Daten finden Sie auf unserer Seite mit den technischen Daten der Formlabs-Stereolithografie-3D-Drucker. Informationen zur Lösungsmittelkompatibilität finden Sie im Supportartikel zur Lösungsmittelkompatibilität.

• Supportartikel:
  • Handbücher und Dokumentation (SLA)
  • Handbücher und Dokumentation (SLS)
• Formlabs-Kunstharz-Herstellungsleitfäden, Gebrauchsanweisungen und Anwendungsleitfäden für Formlabs-Kunstharze für biokompatible Anwendungen
• Zahnmedizinische Anwendungen
• Medizinische Anwendungen
• Formlabs SDB-Bibliothek

Formlabs resins for biocompatible applications

• ISO 13485:2016 (All)
• Formlabs is registered (Registration Number: 3015491441) with the US FDA. Please see the following FDA Link.
• The Manufacturer of Dental LT Clear Resin and Dental SG Resin (VERTEX-DENTAL B.V.) is registered with the US FDA (Registration Number: 8030452) Please see the following FDA Link.
• The Manufacturer of Denture Base Resin and Denture Teeth Resin (DENTCA Inc.) is registered with the US FDA (Registration Number: 3009312537) Please see the following FDA Link.
• The Manufacturer of Temporary CB Resin (BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG) is registered with the US FDA (Registration number: 9611514) Please see the following FDA Link.

• Formlabs has an MDEL (Medical Device Establishment License): Company ID: 23828
• Formlabs Denture Teeth Resin: License No. 104548
• Formlabs Denture Base Resin: License No. 104714
• Dental LT Clear Resin V2: License No. 109327
• Dental LT Comfort Resin: License No. 109714
• Premium Teeth Resin: License No. 110852
• IBT, IBT Flex, Dental SG, Surgical Guide, and Custom Tray Resins: There are no Medical Device Licenses (MDLs) for these Resins. They are Class I devices and do not require or have them.
• Dental LT Clear Resin: License No. 98431
• The Manufacturer of Dental LT Clear Resin and Dental SG Resin (VERTEX-DENTAL B.V.) has an MDEL (Medical Device Establishment License): Company ID: 128421
• Temporary CB Resin: License No. 102710
• The Manufacturer of Temporary CB Resin (BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG) has an MDEL (Medical Device Establishment License): Company ID: 125184

Formlabs has a Device Master File (MAF) with FDA for BioMed Amber, BioMed Black, BioMed Clear, BioMed Durable, BioMed White, BioMed Flex 50A, and BioMed Flex 80A Resin. Information in the MAF may be referenced in your PMA, 510(k), IDE, or other submissions to FDA. Please contact your sales representative for a letter of authorization.

Formlabs ist ein branchenführender Hersteller von 3D-Druckern und Materialien, die von Gesundheitsdienstleistern angewendet werden, um die Ausübung ärztlicher Tätigkeiten zu unterstützen. Lesen Sie unsere Seite bezüglich Regulierungsinformationen für weitere Einsichten, wie die Geräte von Formlabs für Modelle zur präoperativen Planung und zur Diagnose eingesetzt werden.

Kalibrierungswerkzeuge und Vorlagen für die Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung sind exklusiv für Kunden erhältlich, die den Form 3B/3B+, Form 3BL, Fuse 1 oder Fuse 1+ 30W im medizinischen Bereich nutzen. Bitte wenden Sie sich an Formlabs, um die Berechtigung zu bestätigen und diese Formulare anzufordern. Wartungspläne für Formlabs-Hardware finden Sie auf der Website des Formlabs-Kundenservices.