Zertifizierungen und Normen (medizinische Geräte und biokompatible Anwendungen)
Zertifizierungen und Normen (medizinische Geräte und biokompatible Anwendungen)
Qualitätsgrundsätze bei Formlabs
Formlabs Qualitätspolitik für die Entwicklung und Herstellung von 3D-Druck-Photopolymer-Kunstharzen für biokompatible Anwendungen (z. B. Zahnmedizin, Audiologie und chirurgische Planungswerkzeuge) lautet:
Formlabs verpflichtet sich, sichere und effektive 3D-Druck-Photopolymer-Kunstharze bereitzustellen, die alle relevanten Vorschriften erfüllen und die Erwartungen unserer Kunden konsequent erfüllen und übertreffen. Unser Unternehmen verschreibt sich der stetigen Verbesserung unserer Prozesse mittels eines effektiven Qualitätsmanagementsystems.
Dentalvorrichtungen
Formlabs-Kunstharze für biokompatible Anwendungen werden gemäß den folgenden Normen entwickelt:
- ISO 7405 Zahnheilkunde - Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten
- ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
- ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- ISO 18562-1 Bewertung der Biokompatibilität von Atemgaswegen in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
| Zertifizierung | Custom Tray Resin | Dental LT Clear Resin V1 | Dental LT Clear Resin V2 | Denture Base Resin | Denture Teeth Resin | IBT Resin | Permanent Crown Resin | Premium Teeth Resin | Surgical Guide Resin | Temporary CB Resin |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 10993 Art des Kontakts: Schleimhaut Dauer des Kontakts: < 24 Stunden |
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| ISO 10993-1 Hautkontakt |
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| ISO 10993-3 Nicht mutagen |
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| EN ISO 10993-5 Nicht zytotoxisch |
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| ISO 10993-10 Kein Reizstoff oder Sensibilisator |
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| ISO 10993-11 USP Allgemeines Kapitel <151> Nicht pyrogen |
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| ISO 10993-11 Keine Hinweise auf akute systemische Toxizität |
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| ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke |
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| Sterilisierungskompatibilität Maßhaltigkeit, mechanische Eigenschaften, Zytotoxizität, Farbe E-Beam Gamma EtO Dampf (5 Zyklen) |
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Kontaktieren Sie den Vertrieb, um schriftliche Stellungnahmen oder Dokumente mit technischen Spezifikationen anzufordern. Informationen zu Sicherheit und Handhabung sowie die technischen Daten finden Sie auf unserer Seite mit den technischen Daten der Formlabs-Stereolithografie-3D-Drucker. Informationen zur Lösungsmittelkompatibilität finden Sie im Supportartikel zur Lösungsmittelkompatibilität.
Medizinproduktnormen
Formlabs-Materialien für biokompatible Anwendungen werden in Übereinstimmung mit den folgenden Normen entwickelt:
- ISO 7405 Zahnheilkunde - Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten
- ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
- ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- ISO 18562-1 Bewertung der Biokompatibilität von Atemgaswegen in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
Die Materialien erfüllen auch die Anforderungen für die folgenden Biokompatibilitätsrisiken, je nach Produkt:
SLA-Kunstharze
| Material | Kontakt | Dauer |
|---|---|---|
| Alpha Black Resin | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | ≤ 24 Stunden | |
| Alpha Clear Resin | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | ≤ 24 Stunden | |
| Alpha Fast Resin | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | ≤ 24 Stunden | |
| Alpha Grey Resin | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | ≤ 24 Stunden | |
| Alpha Model Resin | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | ≤ 24 Stunden | |
| Alpha White Resin | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | ≤ 24 Stunden | |
| BioMed Amber Resin | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | ≤ 24 Stunden | |
| BioMed Black Resin | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | ≤ 24 Stunden | |
| Pharmazeutische Behälter Arzneimittelabgabe Komponenten von Medizinprodukten |
Konform Nicht von der Dauer abhängig* |
|
| BioMed Clear Resin | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | > 30 Tage | |
| Beschädigte Oberfläche (Haut oder Schleimhaut) Inneres Gewebe |
≤ 24 Stunden | |
| Atemgaswege | > 30 Tage | |
| Pharmazeutische Behälter Arzneimittelabgabe Komponenten von Medizinprodukten |
Konform Nicht von der Dauer abhängig* |
|
| BioMed Durable Resin | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | > 30 Tage | |
| Beschädigte Oberfläche (Haut oder Schleimhaut) Inneres Gewebe |
≤ 24 Stunden | |
| Pharmazeutische Behälter Arzneimittelabgabe Komponenten von Medizinprodukten |
Konform Nicht von der Dauer abhängig* |
|
| BioMed Flex 50A Resin | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | ≤ 24 Stunden | |
| BioMed Flex 80A Resin | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | ≤ 24 Stunden | |
| BioMed White Resin | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut Beschädigte Oberfläche (Haut oder Schleimhaut) Inneres Gewebe |
≤ 24 Stunden | |
| Pharmazeutische Behälter Arzneimittelabgabe Komponenten von Medizinprodukten |
Konform Nicht von der Dauer abhängig* |
|
| Silicone 40A Resin | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | ≤ 24 Stunden | |
| Tough 1500 Resin V1 | Haut | > 30 Tage |
| Tough 1500 Resin V2 | Haut | > 30 Tage |
*Die USP-Class-VI-Zertifizierung ist nicht durch zeitliche Begrenzungen für den Patientenkontakt definiert.
SLS-Pulver
| Material | Kontakt | Dauer |
|---|---|---|
| Nylon 11 Powder | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | ≤ 24 Stunden | |
| Nylon 11 CF Powder | Haut | > 30 Tage |
| Nylon 11 Pro Powder | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | ≤ 24 Stunden | |
| Nylon 12 Powder | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut Beschädigte Oberfläche (Haut oder Schleimhaut) Inneres Gewebe |
≤ 24 Stunden | |
|
Nylon 12 GF Powder |
Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | ≤ 24 Stunden | |
|
Nylon 12 Tough Powder |
Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut Beschädigte Oberfläche (Haut oder Schleimhaut) Inneres Gewebe |
≤ 24 Stunden | |
|
Nylon 12 White Powder |
Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut Beschädigte Oberfläche (Haut oder Schleimhaut) Inneres Gewebe |
≤ 24 Stunden | |
| TPU 90A Powder | Haut | > 30 Tage |
| Intakte Schleimhaut | ≤ 24 Stunden |
Kontaktieren Sie den Vertrieb, um schriftliche Stellungnahmen oder Dokumente mit technischen Spezifikationen anzufordern. Informationen zu Sicherheit und Handhabung sowie die technischen Daten finden Sie auf unserer Seite mit den technischen Daten der Formlabs-Stereolithografie-3D-Drucker. Informationen zur Lösungsmittelkompatibilität finden Sie im Supportartikel zur Lösungsmittelkompatibilität.
Sterilisationsmethoden
Die unten aufgeführten Materialien wurden auf ihre Kompatibilität mit verschiedenen Sterilisationsverfahren geprüft. Ausführliche Informationen zum Sterilisationszyklus finden Sie im technischen Datenblatt (TDS) für das jeweilige Material.
| Material | Sterilisationsmethode |
|---|---|
| BioMed Amber Resin | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| BioMed Black Resin | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| BioMed Clear Resin | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| BioMed Durable Resin | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| BioMed Flex 80A Resin | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| BioMed White Resin | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| Custom Tray Resin | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| Dental LT Clear Resin V1 | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| Dental LT Clear Resin V2 | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| Denture Base Resin | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| Denture Teeth Resin | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| IBT Resin | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| Nylon 12 Powder | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| Permanent Crown Resin | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| Premium Teeth Resin | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| Surgical Guide Resin | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| Temporary CB Resin | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
| Tough 1500 Resin V2 | Elektronenstrahl, Ethylenoxid, Gammastrahlung, Dampf |
Biokompatibilitätszertifizierungen (ISO 10993)
Benutzerhandbücher
- Supportartikel:
- Formlabs-Kunstharz-Herstellungsleitfäden, Gebrauchsanweisungen und Anwendungsleitfäden für Formlabs-Kunstharze für biokompatible Anwendungen
- Formlabs SDB-Bibliothek
Qualitätssystemstandards
Formlabs unterhält ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 für alle BioMed-Kunstharze und alle Kunstharze, die als Medizinprodukte eingestuft sind.
FDA Device Master File (MAF)
Formlabs verfügt über eine Device Master File (MAF) bei der FDA für BioMed Amber, BioMed Black, BioMed Clear, BioMed Durable, BioMed White, BioMed Flex 50A und BioMed Flex 80A Resin. Die Informationen in der MAF können in PMA, 510(k), IDE oder anderen Dokumenten an die FDA referenziert werden. Bitte wenden Sie sich für ein Autorisierungsschreiben an Ihren Vertriebsmitarbeiter.
Präoperative Planungsmodelle für diagnostische Zwecke
Formlabs ist ein branchenführender Hersteller von 3D-Druckern und Materialien, die von Gesundheitsdienstleistern angewendet werden, um die Ausübung ärztlicher Tätigkeiten zu unterstützen. Lesen Sie unsere Seite bezüglich Regulierungsinformationen für weitere Einsichten, wie die Geräte von Formlabs für Modelle zur präoperativen Planung und zur Diagnose eingesetzt werden.
Kalibrierungswerkzeuge und Vorlagen für die Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung
Kalibrierungswerkzeuge und Vorlagen für die Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung sind exklusiv für Kunden erhältlich, die den Form 3B/3B+, Form 3BL, Fuse 1 oder Fuse 1+ 30W im medizinischen Bereich nutzen. Bitte wenden Sie sich an Formlabs, um die Berechtigung zu bestätigen und diese Formulare anzufordern. Wartungspläne für Formlabs-Hardware finden Sie auf der Website des Formlabs-Kundenservices.