Derek Sham, Gründer und CEO des Medizinproduktunternehmens Cosm, sah, wie seine Großmutter durch eine Beckenbodenstörung einen Prolaps erlitt. Ihr Prolaps war schwerwiegend und forderte Sham zum Handeln auf. Beckenbodenstörungen sind allgegenwärtig, aber aufgrund des damit einhergehenden Stigmas erwähnt man sie eher nicht. In einer von den National Institutes of Health finanzierten Studie wurde herausgefunden, dass fast ein Viertel aller Frauen an Beckenbodenstörungen (BBS) leiden und die Häufigkeit von BBS mit dem Alter steigt, bis zu dem Punkt, an dem über 50 % der Frauen über 80 davon betroffen sind. Symptome für BBS, die auftreten, wenn die „Schlinge“ oder „Matte“, die die Beckenorgane unterstützt, schwach oder geschädigt wird, schließen Harninkontinenz, Stuhlinkontinenz und Beckenorganprolaps ein.
Laut American Family Physician ist das Pessar ein typisches und effektives Mittel bei der nicht-chirurgischen Betreuung und Behandlung von BBS, oder aber eine unterstützende Prothese, die in die Vagina eingeführt wird. Das Pessar ist auch als „eines der ältesten verfügbaren Medizinprodukte“ bekannt und steht in einer Vielzahl von Stilen zur Verfügung, die Ärzte oftmals verwirren und eine „Anpassung nach dem Schema „Versuch und Irrtum““ erfordern.
Sham brachte seine Erfahrungen in der Medizinproduktbranche ein und gründete 2017 Cosm, um patientenspezifische Pessare für Frauen mit Beckenbodenstörung anzubieten. Im Gegensatz zu den bei traditionellen Pessaren üblichen Standardgrößen und dem „Versuch und Irrtum“-Konzept stellt Cosm kundenspezifische Pessare her, die auf der einzigartigen Anatomie und dem Lebensstil der Patientin basieren. Sie nennen ihren einzigartigen Arbeitsablauf, einschließlich Ultraschall, Cloud-Software, maschinellem Lernen und 3D-Druck, Gynethotics™. „Da sind datenbasierte Wissenschaft, maschinelles Lernen und KI miteinbezogen. Und damit hoffen wir, Frauen eine bessere Erfahrung bieten zu können, wenn sie aufgrund eines Prolapses behandelt werden“, sagte Aye Nyein San, Chief Technology Officer bei Cosm.
3D-Druck spielte eine integrale Rolle bei der Entwicklung von Cosm. In diesem Schriftstück decken wir Folgendes ab:
- Gründung, Hintergrund und Mission von Cosm
- Cosms Einführung in den 3D-Druck
- Wie Cosm den 3D-Druck verwendet
- Wie Cosm zugängliche Hilfsmittel wie Autodesk Fusion 360 ausnutzte
- Die Zukunft der individualisierten Medizinprodukte und die Rolle des 3D-Drucks dabei
Warum Cosm gegründet wurde
Cosm wurde mit der Zielsetzung gegründet, die Lücken im frauenspezifischen Gesundheitswesen anzugehen. San sagte, dass Frauen in ihren Gesundheitsentscheidungen Autonomie haben müssten, und spricht über Beckenbodenstörungen, ohne ein Stigma zu fühlen. Pessare, Prothesen, die in die Vagina eingeführt werden, werden häufig durch die mangelnde Individualisierung eingeschränkt. Gemäß dem American Family Physician Journal „erfordert eine ordentliche Anpassung des Pessars oftmals, dass die Patientin mehrere Größen und/oder Stile ausprobieren muss“ und sich mehreren Bewertungen gemäß einer Reihe körperlicher Aktivitäten unterziehen muss.
„[BBS ist] sehr typisch bei Frauen, aber es wird oft nicht darüber geredet. Als ich mit meinen Kindern schwanger war, war mir das eindeutig nicht bewusst. Wir wollten das Bewusstsein darum und eine Behandlung fördern, denn es könnte sein, dass die Physiotherapie eine Behandlungsoption ist“, erläuterte San. „Wenn man im frühen Stadium einen Prolaps erleidet, kann man auch operieren, aber die OP geht mit Komplikationen einher, und die Wiederholungswahrscheinlichkeit, bei der man später eine weitere OP braucht, ist relativ hoch. Wir hoffen, dass die Nutzung des Pessars Frauen helfen kann, länger mit dem Prolaps klarzukommen, und eine erfolgreiche Neueinpassung ihres Pessars fördern kann.“
Die moderne Technologie von Cosm macht deren Pessare patientenspezifisch. San informierte Formlabs darüber, dass der aktuelle Therapiestandard für Pessare über 20 verschiedene Formen umfasst, und jede Form hat 8 bis 13 Größen. Das bedeutet, dass die Patientin mit ihrem Arzt ein „Versuch und Irrtum“-Verfahren durchlaufen muss. Dieser Prozess kann sowohl für die Patientin als auch für den Gesundheitsdienstleister anstrengend sein. „Sie müssen zwei bis drei Termine in der Klinik machen, bevor sie die richtige Größe finden. Manche Patientinnen finden die richtige Größe nie. Und selbst wenn sie anfangen, ein Pessar zu nutzen, ist die Ausfallrate nach sechs Monaten recht hoch. Dann könnten die Frauen eine OP in Erwägung ziehen. Wir wollen also die Erfahrungen mit und Ergebnisse der Pessarbehandlung verbessern. Und hier erhofft sich Cosm, der Branche einen Wert zu bieten“, sagte sie.
Cosms Einführung in den 3D-Druck
Um seine Vision patientenspezifischer Pessare umzusetzen, wandte sich Cosm dem 3D-Druck zu. Zuerst wollte es den 3D-Druck direkt mit Silikonmaterial nutzen, aber nach einer Beurteilung erkannte es, dass das mit den derzeit verfügbaren Materialien nicht möglich war. Das Unternehmen entdeckte Formlabs über ein Whitepaper, was sich auf personalisierte Ohrpassstücke aus Silikon konzentrierte, bei denen Silikon in eine einzelne Kokonform injiziert wird. Das Cosm-Team sah, dass die Art, wie die Ohrpassstücke personalisiert werden, Ähnlichkeiten mit der Vision seiner Pessare aufwies.
Cosm begann mit dem 3D-Drucker Form 2 und testete zwei verschiedene Harze: Dental LT Clear Resin und Clear Resin. Später führte es ein Upgrade auf den 3D-Drucker Form 3B und das BioMed Amber Resin durch.
„Nachdem wir die weltweit führenden 3D-Druck-Unternehmen durchforstet hatten, wussten wir, dass der Direktdruck mit der für unsere Herstellung notwendigen Qualität nicht möglich war. Nachdem wir mehrere Whitepaper von Formlabs gelesen hatten, testeten wir den Kokon-Formenbauprozess, bei dem eine vollständige Form anstatt einer Muschelform verwendet wird. Die hat eine Trennlinie. Wir wollten kein solches Artefakt in der Vorrichtung haben. Also nutzen wir den Formlabs-Drucker, um ausschließlich die Form zu drucken, und im Rahmen dieses Prozesses spritzen wir das biokompatible Silikon“, sagte San.
Der Schritt in Richtung Silikon-Spritzguss war zuerst eine Herausforderung, aber der Form 3B machte es einfacher, das Ziel zu erreichen. „Unser Prozess ist herausfordernd, denn jede Vorrichtung ist auf die Patientin personalisiert. Wir stehen also vor der Herausforderung, nicht einfach das Standard-Spritzgussverfahren anwenden zu können, das für eine massenherstellungstaugliche Vorrichtung geeignet wäre“, sagte Robert Lancefield, Ingenieur für mechanisches Design bei Cosm. „Einen Formlabs-Drucker zum Drucken der Formen zu nutzen, ist für uns eine effektive Möglichkeit, die Parameter auf die Anatomie einer jeden Patientin anzupassen. Und das bezieht den anderen Projektarm mit ein, bei dem wir uns auf Abmessungen konzentrieren. Mit unserem Fertigungsverfahren mithilfe von Formlabs-Druckern können wir für jeden einzelnen Patientenfall eine neue Form drucken.“
Cosms Arbeitsablauf
Im Februar 2021 erhielt Cosm die Zulassung der Health Canada Investigational Testing Authorization (ITA), eine klinische Studie zu seinem Gynethotics durchzuführen. Mit nur einem Form 3B ist es ihm schon möglich, innerhalb von 20 Stunden mehrere Formen zu drucken. Es druckt in einem Druck mehrere Formen und lässt den Drucker über Nacht laufen. Nachdem die Tests abgeschlossen sind und Cosm seine Technologie vermarktet hat, erwartet das Unternehmen, weitere Form 3B und Form 3BL hinzuzufügen, um den Durchsatz zu steigern und der Nachfrage nachzukommen.
Im Vergleich zum derzeitigen Goldstandard, ein Pessar durch subjektive, manuelle Fingerabmessung einzupassen, beginnt Cosm mit der Verwendung moderner Ultraschall-Bildgebungstechnologie. Der Scan wird dann mithilfe eigener maschinen-lernender Werkzeuge in ein 3D-Modell umgewandelt.
Mit dem 3D-CAD-Modell, unter Nutzung von Fusion 360 von Autodesk, erstellt es eine Form: ein 3D-Modell einer negativen Spritzgussform, die mit dem Form 3B gedruckt wird. „Im Gegensatz zum typischeren 3D-Druck-Arbeitsablauf, wo ein Werkzeug oder Teil direkt mit Kunstharz gedruckt wird, drucken wir eine Negativform, die zur Herstellung des Endprodukts genutzt wird. Sobald wir also die gedruckte Form haben, spritzen wir das medizinische Silikon hinein. Und dann härten wir es über einen spezifischen Prozess aus“, sagte Lancefield. Weil die Form ein Einzelteil ist, vermeiden die Designer einen Überfang oder andere Oberflächendefekte, die bei traditionellen mehrteiligen Formen typischerweise auftreten.
Fusion 360 spielte eine integrale Rolle bei dem Arbeitsablauf von Cosm. Laut Lancefield ermöglicht Fusion 360 dem Cosm-Team, seine Medizinprodukte und Formen zu modellieren und in der Größe auf jede Patientin individuell anzupassen. Fusion 360 ersparte dem Team mehrere Schritte. „Es kann unsere Größenabmessungen von Patientinnen aufnehmen und ein patientenspezifisches Modell sowie eine Form für unser Produkt erstellen, indem es parameterbasierte Modellierung verwendet, die mithilfe der Experten bei Autodesk im Rahmen des Autodesk Residency-Programms entwickelt wurde. Fusion 360 kann dann unsere Formen exportieren und in PreForm importieren. Das ist ein schneller und optimierter Prozess, mit dem unsere Modelle auf dem Form 3B gedruckt werden können. Der gesamte Vorgang stellt die langfristige wirtschaftliche Realisierbarkeit unseres Produkts sicher, indem mehrere Schritte im patientenspezifischen Produktdesignprozess automatisiert werden“, sagte Lancefield.
Er fügte hinzu, dass die in Fusion 360 erstellten CAD-Modelle sich gut mit dem Form 3B umsetzen lassen. „Der Form 3B ermöglicht uns eine hochqualitative Druckauflösung und Oberfläche. Deshalb stimmen unsere CAD-Modelle mit Fusion 360 stark mit der gedruckten Geometrie überein. Das hilft uns sehr, da wir sehr geringe Toleranzen und durchgehende Produkteigenschaften haben wollen. Mit der Auflösung des Form 3B können wir unsere Abmessungen in Fusion 360 um den Bruchteil eines Millimeters variieren, um die Eigenschaften zu erhalten, die wir von unseren Formen und finalen Silikonteilen fordern.“
Cosm entwickelt ein modernisiertes Messsystem für den Beckenboden, mit neuartiger Ultraschall-Bildgebungstechnologie, die Entwürfe patientenspezifischer Vaginalpessare ermöglicht.
Der Form 3B bietet Cosm Vorteile wie hohe Oberflächenqualität und Fernunterstützung, merkte Lancefield an. Eine Eigenfertigung zu haben, ist für Cosm ein bemerkenswerter Vorteil: Es ermöglicht ihm Flexibilität beim Design und bei der Prototypenfertigung. „Das ist ein großer Vorteil, denn wir können Änderungen an einem Teil oder an der Art, wie wir die Form herstellen, prototypisieren und dann sofort erstellen. Mit einem Zeitrahmen von mehreren Tagen können wir weitere Änderungen und Verbesserungen durchführen. Wenn wir die Möglichkeiten betriebsintern nicht hätten, wäre jeder Zyklus der Prototypenentwicklung teurer und könnte sich um eine Woche oder mehr verlängern; abhängig davon, wo wir unsere Fertigung umsetzen könnten“, sagte Lancefield. San wies auch darauf hin, dass die Qualitätskontrolle ein Hauptgrund dafür ist, die Produktion betriebsintern durchzuführen. „Wir wollen unseren Kundinnen Produkte höchster Qualität bieten. Und bis jetzt fühlen wir, dass wir betriebsintern die meiste Kontrolle über alles haben, wenn es um Qualität geht“, sagte sie.
Die Zukunft der individualisierten Medizinprodukte
Die Zukunft sieht für Cosm rosig aus: Das Unternehmen strebt eine Markteinführung im Jahr 2023 an. Cosm beginnt, die Künstliche Intelligenz (KI) und Cloud-Software zu nutzen, um für die Zukunft bereit zu sein. „Die Patientin wird reinkommen und einen Ultraschall-Scan machen. Der würde dann an die Cloud gesendet und die Bilder werden in der Cloud auf einer sicheren HIPAA-konformen Plattform analysiert. Die Ergebnisse werden dann an den Arzt zurückgeschickt. Was die Vorhersage angeht, haben wir einige Datensätze. Und mit der KI können wir diesen Prozess immer weiter verbessern“, sagte San. „Statt nur auf das Fachwissen oder die Erfahrung eines einzigen Klinikers zu vertrauen, werden wir eine Skalierung in Richtung einer massiven Datenbank, bestehend aus mehreren Klinikern, anstreben, die mit der Zeit immer weiter wächst und den Prozess und unsere Vorhersagemodelle nur verbessern kann.“
Das oberste Ziel von Cosm ist es, lebensverändernde, sorgenfreie, patientenspezifische Produkte bereitzustellen und dabei das Stigma um die Beckenbodenstörungen zu entkräften.
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