Ein starres und nachgiebiges Material zertifiziert für den Hautkontakt: Tough 1500 Resin

Voller Freude geben wir bekannt, dass Tough 1500 Resin gemäß ISO 10993-1 für den Hautkontakt als sicher eingestuft wurde und die Anforderungen für die folgenden Biokompatibilitätsendpunkte bestanden hat:

Die Kombination aus der Starrheit und Nachgiebigkeit von Tough 1500 Resin mit den Testergebnissen macht Tough 1500 Resin ideal für Anwendungen mit Hautkontakt wie z. B. Wearables, persönliche Schutzausrüstung oder andere Konsumgüter.

Obgleich sich die ISO-Normen und Beschreibungen für sicheren Körperkontakt zwischen Tough 1500 Resin und unseren zahnmedizinischen Kunstharzen oder BioMed-Kunstharzen nicht unterscheiden, liegen ihnen jedoch unterschiedliche Testmethoden zugrunde. Die relevanten Testmethoden zur Bewertung der Zytotoxizität, Irritation und Sensibilisierung basieren auf den Anforderungen der Anwendungen. Unsere BioMed- und zahnmedizinischen Kunstharze können im Mund zur Anwendung kommen oder Kontakt zu anderen Schleimhäuten haben. Deshalb unterscheiden sich die Einsatz- und Berührungsbereiche der Produkte und damit die Art der Zytotoxizität, Irritation und/oder Sensibilisierung von den Anwendungsfällen für Tough 1500 Resin (ausschließlich oberflächlicher Hautkontakt). Also sehen auch die Tests anders aus.

Unsere zahnmedizinischen Kunstharze und BioMed-Kunstharze für klinische Anwendungen gibt es exklusiv für den Form 3B und Form 3BL. Sie werden in Übereinstimmung mit ISO 13485 hergestellt, wo ein striktes Qualitätsmanagementsystem die Nachvollziehbarkeit und strenge Qualitätssicherung garantiert. Dem gegenüber wird Tough 1500 Resin nicht nach ISO 13485 produziert.

Der Schwerpunkt von Tough 1500 Resin liegt in der Leistungsfähigkeit, wie sie im Maschinenbau benötigt wird, in der Produktion, im Design oder in der Bildung – wo der Hersteller selbst die Leistungs- und Sicherheitsanforderungen des Produkts festlegt.

Tough 1500 Resin ist in Übereinstimmung mit den relevanten Testbestimmungen nach ISO 10993 für sicheren Hautkontakt geeignet und wird weiterhin für alle Stereolithografie-3D-Drucker (SLA) von Formlabs angeboten, für den Form 2, Form 3, Form 3B, Form 3L und Form 3BL. Somit ist Tough 1500 Resin das erste für den Hautkontakt zertifizierte Material des Form 3 und Form 3L. 

Da die Leistung von Tough 1500 Resin viele Anforderungen der Produktion von Konsumgütern und Wearables erfüllt, ließ Formlabs auf vielfachen Kundenwunsch Druckteile aus diesem Material auf Hautsicherheit prüfen. Andere technische und Standard-Kunstharze könnten in Zukunft ähnliche Tests durchlaufen. Dies wurde aber noch nicht evaluiert. Natürlich können Hersteller eigenständig die Durchführung solcher Tests veranlassen, falls etwaige andere Kunstharze ihre spezifischen Anwendungsvoraussetzungen erfüllen. Obgleich wir weiterhin den Wert unserer existierenden Materialien ausbauen möchten, übernimmt Formlabs keine Garantie dieser Prüfung für jedes einzelne Kunstharz. 

Nutzen Sie die folgenden Informationen, um zu bestimmen, welcher unserer aktuellen SLA-3D-Drucker Ihren Bedürfnissen am besten entspricht:

• Der Form 3B und Form 3BL wurden als fortgeschrittene Desktop-3D-Drucker für den Einsatz im Gesundheitswesen entworfen. Alle Formlabs-Materialien sind mit diesen Druckern kompatibel, einschließlich solcher, die die Normen nach ISO 13485 für validierte Arbeitsabläufe erfüllen – z. B. zur Produktion biokompatibler Medizinprodukte für die Endverwendung. 

• Der Form 3 und Form 3L sind Hochleistungs-3D-Drucker in Industriequalität, kompatibel mit einer ganzen Reihe leistungsbasierter Materialien für die Prototypenentwicklung und Produktion. Dazu zählen auch Materialien wie Tough 1500 Resin, die sich für leistungsstarke Anwendungen mit Hautkontakt eignen.

Damit Teile für den Hautkontakt als zertifiziert gelten, sind die empfohlenen Nachbearbeitungsbedingungen für Tough 1500 Resin ohne Abweichungen einzuhalten.

• Waschen Sie Teile nach dem Druck in Isopropylalkohol (IPA, mind. 99 %). Nutzen Sie dazu den Form Wash und einen Waschvorgang von 20 Minuten (oder bis die Teile vollständig gereinigt sind). Anmerkung: Vergewissern Sie sich, dass der IPA keinesfalls Rückstände anderer technischer oder Standard-Kunstharze enthält.
• Lassen Sie die Teile nach dem Waschvorgang mindestens 30 Minuten lang trocknen. Anmerkung: Die letztendliche Trocknungszeit hängt von den Umgebungsbedingungen und vom Design des Teils ab.
• Lassen Sie die Teile nach dem Trocknen 60 Minuten lang bei 70 °C im Form Cure nachhärten.

Formlabs sucht fortwährend nach Gelegenheiten, die Einsatzbereiche unserer Materialien auszuweiten und neue Innovationen auf dem 3D-Druckmarkt einzuführen. Diese jüngste Zertifizierung für den Hautkontakt von Teilen aus Tough 1500 Resin stärkt die Vielseitigkeit – ganz im Sinne des Gedanken, dass alle Anwender ihre individuellen Ideen umsetzen können.