Formlabs präsentiert BioMed Durable Resin für starke und schlagfeste Medizinprodukte
Formlabs präsentiert stolz das neue BioMed Durable Resin: speziell formuliert, um den Bedarf nach einem biokompatiblen Material zu füllen, das Stößen, rauer Handhabung und Druck standhält.
BioMed Durable Resin eignet sich ideal für patientenspezifische Instrumente (PSI) und individualisierbare chirurgische Instrumente sowie für Produktentwicklungsprozesse, die durchgängig Biokompatibilität erfordern, vom Design bis zur Kleinserienfertigung.
Dieses Material mit USP-Zulassung Klasse VI wird in einer bei der FDA registrierten und nach ISO 13485 zertifizierten Einrichtung hergestellt und eignet sich für den Einsatz in Anwendungen mit langzeitigem Hautkontakt und kurzzeitigem Kontakt mit Gewebe, Knochen und Dentin.
BioMed Durable Resin: Formlabs' schlagfestestes Material
Entdecken Sie unser neues biokompatibles Material für Medizinprodukte, die Stoßbelastung, rauer Handhabung und Druck standhalten. In diesem Webinar erläutern Ihnen unsere Fachleute für medizinischen 3D-Druck die zentralen Vorteile und Anwendungsbereiche von BioMed Durable Resin.
Welche Lücke schließt BioMed Durable Resin?
Zwar wächst der Berg an Beweisen immer mehr an, die den positiven Nutzen von 3D-gedruckten Modellen, Medizinprodukten, Schablonen und sonstigen Hilfsmitteln in der Gesundheitsbranche belegen, doch viele Unternehmen und Einrichtungen zögern immer noch, diese fest in ihre medizinischen Abläufe zu integrieren. Die Zurückhaltung ist verständlich – wer für die Gesundheit von Patient*innen verantwortlich ist, muss alle Vorkehrungen treffen, um zu gewährleisten, dass die genutzten Materialien und Prozesse sich auch dafür eignen. In der Vergangenheit waren viele der verfügbaren 3D-Druckmaterialien nicht in der Lage, Komplettlösungen zu bieten, die zertifiziert, sicher und durch Forschungsstudien gestützt waren.
Sämtliche biokompatiblen Materialien von Formlabs sind darauf ausgelegt, in bestimmten Anwendungen in der Gesundheitsbranche die bestmögliche Leistung zu bieten. Materialien wie BioMed Amber Resin und BioMed White Resin haben sich für die Fertigung von Bohrschablonen und patientenspezifischen Instrumenten zwar bereits mehr als bewährt, allerdings berichten viele Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten, dass sich Behandlungsteams oft schlag- und abriebfestere Materialien wünschen. Für patientenspezifische Vorrichtungen und chirurgische Instrumente nutzen Ärzt*innen ungern Teile, die empfindlich sind oder bei grober Handhabung zerbrechen könnten. In kritischen Umgebungen wie Operationssälen ist es entscheidend, dass sämtliche Komponenten zuverlässig, robust und einheitlich sind.
Bei der Herstellung von Medizinprodukten kann der Zugang zu einem Material für einmal verwendbare chirurgische Instrumente, die schlagfest, stark und zugleich biokompatibel sind, den Produktentwicklungszyklus deutlich effizienter machen.
Eine Lösung für all diese verschiedenen Anforderungen bietet BioMed Durable Resin: Mit einer Einstufung nach USP Klasse VI, zertifizierter Kompatibilität mit zahlreichen medizinischen Anwendungen und der Festigkeit von technischen Materialien schließt dieses Material eine Lücke in der 3D-Druck-Materialbibliothek für das Gesundheitswesen.
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Die wichtigsten Vorteile von BioMed Durable Resin
Durch unsere enge Zusammenarbeit mit Formlabs-Partnern in Krankenhäusern, Fertigungszentren und Forschungseinrichtungen rund um den Globus haben wir bei der Entwicklung von BioMed Durable Resin sichergestellt, dass es mit strengen Auflagen hinsichtlich Festigkeit und Biokompatibilität konform ist. Die erstklassige Oberflächenqualität und Transparenz des Kunstharzes sorgen dafür, dass Prototypen für die finalen Iterationsphasen Spritzgussteilen in Optik und Haptik in nichts nachstehen.
Das neue Material verfügt über eine maximale Zugfestigkeit von 29,1 MPa und ist damit vergleichbar mit Formlabs' beliebtem technischen Kunstharz Durable Resin sowie dem gängigen Industriekunststoff Polypropylen. Mit einer Izod-Schlagzähigkeit von 98 J/m ist BioMed Durable Resin nahezu dreimal zäher als BioMed Clear Resin, hält aber dieselben Standards hinsichtlich Biokompatibilität ein. Diese mechanischen Eigenschaften verdeutlichen die Bruch- und Schlagfestigkeit des neuen Materials. BioMed Durable Resin überzeugt beim Druck robuster, abriebfester Teile für Instrumente, die im OP zum Einsatz kommen, oder für Produkte in der Phase der Funktionstests.
| Maximale Zugfestigkeit | Zugmodul | Bruchdehnung | Schlagzähigkeit nach Izod | |
|---|---|---|---|---|
| BioMed Durable Resin | 29,1 MPa | 0,99 GPa | 33 % | 98 J/m |
| BioMed Clear Resin | 52 MPa | 2,1 GPa | 12 % | 35 J/m |
| Durable Resin | 28 MPa | 1,0 GPa | 55 % | 114 J/m |
Damit gewährleistet ist, dass sowohl medizinisches Fachpersonal als auch Hersteller das neue Material sicher für Anwendungen mit Patientenkontakt einsetzen können, hat Formlabs die Prozesse nach USP Klasse VI strengstens befolgt, um die Zertifizierung für Anwendungen mit langzeitigem Hautkontakt (mehr als 30 Tage) und kurzzeitigem Kontakt mit Gewebe, Knochen und Dentin (unter 24 Stunden) zu erlangen. Die Fertigungsanlage der Formlabs-Kunstharze ist nach ISO 13485 zertifiziert und unterliegt strengen Qualitätssicherungsprozessen.
Überblick über die BioMed-Kunstharze von Formlabs
| Kontaktart | Haut | Schleimhaut | Knochen, Gewebe und Dentin | Pharmazeutische Behälter, Medikamentenverabreichung und Medizinproduktkomponenten | Schleimhaut | Atemgaswege |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dauer des Kontakts | > 30 Tage | < 24 Stunden | < 24 Stunden | - | > 30 Tage | > 30 Tage |
| Anwendbare ISO-Prüfnorm | EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 | EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 | USP <151> Pyrogen | USP <88> Klasse VI | EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 EN ISO 10993-10 EN ISO 10993-11 EN ISO 10993-23 | EN ISO 18562-1 EN ISO 18562-2 EN ISO 18562-3 EN ISO 18562-4 |
| BioMed Clear Resin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ |
| BioMed Durable Resin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | Wird derzeit getestet | |
| BioMed White Resin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ||
| BioMed Amber Resin | ✅ | ✅ | ✅ | |||
| BioMed Black Resin | ✅ | ✅ | ✅ |
Anwendungsbereiche von BioMed Durable Resin
3D-gedruckte patientenspezifische Instrumente
Patientenspezifische Instrumente (PSI) sind darauf ausgelegt, sich perfekt an eine bestimmte Patientenanatomie und -pathologie anzupassen. Die Nutzung von PSI konnte Behandlungsergebnisse bewiesenermaßen um 16 % verbessern, Komplikationen um fast 30 % vermindern und die Operationszeit um durchschnittlich 70 Minuten verkürzen. Solche Instrumente verleihen chirurgischen Teams die Gewissheit, dass ihre Instrumente perfekt für den vorliegenden Fall geeignet sind, statt dass sie sich mit Instrumenten in Einheitsgrößen arrangieren müssen, die im Zuge des Eingriffs Kompromisse nötig machen. Die verkürzte Operationszeit nützt Behandelten und Krankenhäusern gleichermaßen – für Krankenhäuser ist die positive Investitionsrendite von 3D-gedruckten PSI durch die Reduktion der Operationszeit sofort messbar.
Der Form 3B+ und BioMed Durable Resin bieten einen zuverlässigen, erprobten Arbeitsablauf mit hoher Genauigkeit und wenig Platzbedarf, von dem Hersteller ebenso profitieren wie interne Labore von Krankenhäusern. Mauricio Toro, Geschäftsführer und Mitgründer von TechFit, einem Hersteller von PSI, der in Kollaboration mit medizinischen Fachleuten chirurgische Instrumente entwirft und 3D-druckt, nutzt BioMed Durable Resin zur Produktion patientenspezifischer Instrumente mit einer hohen Schlag-, Bruch- und Abriebfestigkeit.
"Wir sehen in BioMed Durable Resin das ideale Material für den Druck patientenspezifischer chirurgischer Instrumente für die einmalige Verwendung. Die gesteigerten mechanischen Eigenschaften bieten eine größere Flexibilität beim Design und erweiterte Indikationen, während das Material gleichzeitig über die biologischen Eigenschaften verfügt, die für konstant beste chirurgische Ergebnisse erforderlich sind. "
Mauricio Toro, Geschäftsführer und Mitgründer, TechFit
Maßgefertigte Bohrschablonen bei TrabTech
BioMed Durable Resin is ideal for patient-specific instruments like these surgical guides. Source: Trabtech
TrabTech ist ein Entwickler von Medizintechnik, der auf das Design und die Produktion maßgefertigter Schneidführungen und Bohrschablonen mittels 3D-Druck spezialisiert ist, um chirurgische Vorgehensweisen stetig zu verbessern.
2022 war das Unternehmen an einem Promotionsprojekt beteiligt, in dem es um die Entwicklung eines Verankerungssystems für Wirbelknochen ging. Entworfen wurde dieses von Dr. Turan Najafov, einem der renommiertesten Ärzte der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der Maltepe Universität. Das Ziel des Projektes war, die Auszugsfestigkeit von Dr. Najafovs neu entwickeltem System, das als angewinkeltes transpedikuläres Schraubankersystem (angled transpedicular screw anchor system, ATSAS) bezeichnet wird, mit den konventionellen 6,5 mm langen Pedikelschrauben (PS) einer Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Auszugsfestigkeit von ATSAS signifikant größer war, mit einer Steigerung von 35 % verglichen mit den herkömmlichen PS.
Als das Team von der Entwicklung von BioMed Durable Resin erfuhr, erkannte TrabTech sofort das Potenzial für eine starke, biokompatible Version von ATSAS. Das Unternehmen forderte eine vergleichende Auswertung der Auszugsfestigkeit des ATSAS-Designs unter Nutzung von Tough 2000 Resin und von BioMed Durable Resin an.
Durch genaue Replizierung des Designs und des Prüfverfahrens stellte TrabTech fest, dass Vorrichtungen, die aus BioMed Durable Resin gefertigt wurden, eine um beeindruckende 20 % höhere Auszugsfestigkeit aufwiesen als jene aus Tough 2000 Resin.
„Die Einführung von BioMed Durable Resin ist ein bedeutsamer Meilenstein in der Entwicklung von Bohrschablonen. Seine herausragenden mechanischen Eigenschaften gepaart mit der Vielseitigkeit des 3D-Drucks haben es TrabTech ermöglicht, Hilfsmittel zu entwickeln, die die chirurgische Präzision und Effizienz weiter steigern. Je mehr wir das Potenzial dieses bemerkenswerten Materials erkunden, sehen wir die Anwendungsmöglichkeiten der Schneidführungen und chirurgischen Instrumente in verschiedenen Bereichen, die sich derzeit in der Testphase befinden. Unsere Kollaboration mit Formlabs und die Integration dieses außergewöhnlichen Materials in unsere Designs haben uns auf dem Gebiet der Medizintechnik neue Möglichkeiten eröffnet.“
Dr. Turan Najafov, Abteilung für Orthopädie und Traumatologie an der Maltepe Universität in Kooperation mit TrabTech
Chirurgische Instrumente zur einmaligen Verwendung
Restor3d, ein Hersteller von einmal verwendbaren chirurgischen Instrumenten, nutzt seine Flotte von SLA-3D-Druckern von Formlabs zur Fertigung Tausender eingriffsspezifischer Polymerinstrumente. Dank der Gestaltungsfreiheit und des schlanken Fertigungssystems von 3D-Druckprozessen konnte restor3d aus dem traditionellen Modell der Fertigung von chirurgischen Instrumenten ausbrechen.
Herkömmlicherweise werden chirurgische Instrumente aus Edelstahl gefräst, weshalb ein Set generischer Instrumente Beträge im Tausenderbereich kostet – das hält Krankenhäuser und chirurgische Teams davon ab, ihre Instrumente häufig auszutauschen. Eingriffsspezifische Instrumente mit kurzen Lieferzeiten erhöhen jedoch die Wahrscheinlichkeit, dass chirurgische Eingriffe mit höchster Leistung und komfortabel durchgeführt werden können, da das Operationsteam die Gewissheit hat, dass seine Hilfsmittel speziell für den jeweiligen Eingriff ausgelegt sind. Durch einen fortschrittlichen Prozess mit 3D-Design und 3D-Druck überbrückt restor3d die Lücke zwischen den Rückmeldungen des Behandlungsteams und der Produktentwicklung.
Nathan Evans, stellvertretender Leiter der Produktentwicklung bei restor3d, hat mit uns über seine Erfahrungen mit dem neuen BioMed Durable Resin gesprochen und berichtet: „Wir sind ständig auf der Suche nach den besten Drucktechnologien und den besten Materialien. Bei diesem Material kann ich mir eine Menge verschiedener Anwendungsmöglichkeiten von Schneidführungen und Bohrschablonen vorstellen, besonders in Fällen, die stark von der Transparenz des Materials profitieren können. So sieht man genau, wo sich der Kirschner-Draht oder der Bohraufsatz relativ zur Anatomie befindet.“
Abgesehen von der besseren Einsehbarkeit, welche die Überwachung des Eingriffs erleichtert und damit für mehr Sicherheit beim Operationsteam sorgt, ist auch die Bruchfestigkeit des neuen Materials eine hochgeschätzte Eigenschaft, denn restor3d muss sicherstellen, dass die Teile robust genug sind, um rauer Handhabung und dem internationalen Versand standzuhalten.
Eingriffsspezifische Instrumente mit kurzen Durchlaufzeiten, wie diese Teile von restor3d, erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass chirurgische Eingriffe mit höchster Leistung und komfortabel durchgeführt werden können, da das Operationsteam die Gewissheit hat, dass seine Hilfsmittel speziell für den vorliegenden Eingriff ausgelegt sind.
"Erstklassige mechanische Eigenschaften sind für uns auch sehr wichtig. Dieses Teil habe ich ins Labor mitgenommen und mich mit einem Hammer daran ausgelassen. Das sieht man ihm überhaupt nicht an. Ich kann nicht einmal erkennen, auf welcher Seite ich es getroffen habe, so gut hält es Schlägen stand. Damit erfüllt es eine Menge der Anforderungen, die wir an Medizinprodukte für den Einsatz in der Behandlung stellen.“
Nathan Evans, stellvertretender Leiter der Produktentwicklung, restor3d
Legen Sie los mit BioMed Durable Resin
BioMed Durable Resin fügt sich in den effizienten, benutzerfreundlichen Arbeitsablauf mit den Formlabs-Druckern Form 3B+ und Form 3BL ein. Angefangen von Operationsplanungsfirmen bis hin zu Krankenhäusern mit internen 3D-Drucklaboren bietet das neue Material sowohl Herstellern als auch medizinischem Fachpersonal die Gewissheit eines von Anfang bis Ende biokompatiblen Prozesses, dessen Ergebnis robuste Teile sind, die auch den Widrigkeiten des Transports und rauer Handhabung standhalten.
Die Formlabs-Software PreForm liest sowohl STL- und OBJ- als auch 3MF-Dateien und ist mit allen Design-Softwares kompatibel – jede Software für medizinische Segmentierung oder technisches Design, von Materialise bis Solidworks, lässt sich leicht in das 3D-Drucksystem integrieren.
Um das Material gleich zu bestellen und mit dem 3D-Druck robuster, biokompatibler Teile zu beginnen, besuchen Sie unseren Online-Shop. Um die Festigkeit und Flexibilität des neuen Materials zu testen, fordern Sie einen Probedruck an.
Um sich mit unserem medizinischen Expertenteam über Ihren spezifischen Arbeitsprozess abzustimmen und zu entscheiden, ob BioMed Durable Resin die richtige Wahl für Sie ist, folgen Sie dem untenstehenden Link.
