Formlabs Medical: Befähigung von Firmen für Medizinprodukte und Gesundheitssysteme zum Voranbringen des Versorgungsstandards

The above model was 3D printed with Formlabs technology and used by a neurosurgeon to prepare for a complex aneurysm surgery.

Das oben dargestellte Modell wurde mit Formlabs-Technologie über 3D-Druck hergestellt und von einem Neurochirurgen verwendet, um eine komplexe Aneurysmen-OP vorzubereiten.

Der 3D-Druck ist ein unerlässliches Hilfsmittel für die Zukunft der Präzisionsmedizin und die Entwicklung von Medizinprodukten. Fortschritte im 3D-Druck haben die Technologie zugänglicher und vielfältiger gemacht, was dazu führte, dass die Anzahl an Anwendungen im Gesundheitswesen stieg, was in Hunderten von durch Fachkollegen begutachteten Publikationen und durch Dutzende, von der FDA zugelassene Geräte belegt wurde. Formlabs, im Jahre 2011 durch drei MIT-Forscher zu einer Zeit gegründet, in der 3D-Druck für die meisten noch unzugänglich war, hat nun mehr als 600 Angestellte, einen Wert von mehreren Milliarden Dollar und ist ein Branchenführer im Bereich der 3D-Druck-Revolution im Gesundheitswesen. Auch wenn die additive Fertigungstechnologie schon über 30 Jahre alt ist, wurde Formlabs doch schnell zu dem professionellen 3D-Druck-Hersteller mit den höchsten Verkaufszahlen. Über 75.000 Drucker wurden weltweit versandt, einschließlich zu Tausenden medizinischen Fachgruppen. Von Komponenten für Beatmungssysteme über Prothesen bis hin zu chirurgischen Instrumenten vertrauen Gesundheitspersonal und Medizinprodukt-Ingenieure auf der ganzen Welt auf Formlabs Medical, seinen 3D-Druckern und Materialien sowie den betriebsinternen QS-/RA-Teams, schnell, sicher und kostengünstig neue Hilfsmittel einzuführen, die den Versorgungsstandard verbessern. 

Formlabs half Gesundheitspersonal, den Weg zu bewährtem, zugänglichem und skalierbarem 3D-Druck zu ebnen. In diesem Beitrag werden folgende Aspekte beleuchtet:

• Warum Kunden auf Formlabs Medical vertrauen
• Hilfe für die Gesundheitsbranche, über 50 Millionen Teile zu drucken
• Die Zukunft des 3D-Drucks im Gesundheitswesen

Formlabs wurde im Glauben gegründet, dass alle Anwender ihre individuellen Ideen umsetzen können – einem Ethos, dem wir seit dem ersten Tag treu sind. Wir entwerfen, entwickeln und stellen Drucker, Software und Materialien her, mit denen wir eine große Bandbreite von Branchen bedienen – ausgestattet mit dem Fachwissen, unterschiedliche Bedürfnisse zu erfüllen. Im Jahre 2016 begannen wir, sehr stark in dedizierte Lösungen zu investieren, um die medizinischen und zahnmedizinischen Branchen bedienen zu können. Dafür nutzten wir unser Fachwissen, das wir während der Entwicklung unserer Erstlingsgeräte und -materialien zu allgemeinen Konstruktionszwecken erlangten. Seit damals wurden mit unseren Geräten zahllose Medizinprodukte entwickelt, zusätzlich zu einer Viertelmillion Patienten, die von patientenspezifischen, biokompatiblen Bohrschablonen und dentalen Anwendungen profitierten.

Der Form 3B und der Form 3BL sind insbesondere für die Verwendung im Gesundheitswesen konzipiert: Drucken Sie auf den Patienten zugeschnittene Teile an nur einem Tag direkt am Behandlungsort oder holen Sie agile, wirksame Forschung und Entwicklung sowie die kommerzielle Produktion kleiner Chargen in Ihren Betrieb – dank fortschrittlicher 3D-Drucker, die für biokompatible und technische Materialien optimiert wurden. Wir haben signifikante Anstrengungen unternommen, biokompatible Materialien wie das BioMed Clear Resin und das BioMed Amber Resin zu entwickeln. Unsere Technologie wurde in mehreren 510(k)-Zulassungen der FDA bewertet, angefangen bei Operationsplanungsmodellen über Bohrschablonen bis hin zu Radiotherapievorrichtungen und Vorrichtungen bei Schlafapnoe. Unsere eigenen Produkte und Fertigungsanlagen erfüllen auch eine große Bandbreite an internationalen Normen und haben mehrere Zertifizierungen erhalten, die für deren Arbeit notwendig sind.

Ein paar der Formlabs-Ressourcen, auf die unsere Partner im Gesundheitswesen nunmehr vertrauen, sind:

• Die medizinischen Vertriebsteams und die Medical Pro Service Plans in Nordamerika und Europa.
• Biokompatible Kunstharze, einschließlich BioMed Clear Resin (mit USP Class VI, FDA MAF) und BioMed Amber Resin, hergestellt in einer bei der FDA registrierten, ISO-13485-zertifizierten Anlage.
• Erweitertes QS-/RA-Team und medizinische Vertriebsingenieure, die Sie von Ihrem Erstentwurf und der Dokumentation über die Etablierung eines QMS bis zur Vorbereitung behördlicher Anträge unterstützen. Dieses Team wird durch ein neues Formlabs Factory Solutions-Team vervollständigt, das den Betrieb und die serielle Fertigung unterstützt.
• Detaillierte Sterilisationskompatibilitäts- und Biokompatibilitätsberichte für sechs Materialien, einschließlich Tough 1500 Resin (SLA) und Nylon 12 Powder (SLS).

Rückblick auf das Jahr 2020: Formlabs Medical half den Gesundheitssystemen und Unternehmen für Medizinprodukte, über 40 Millionen Nasenabstrichtests für COVID-19 herzustellen. Es erhielt als erstes 3D-Druck-Unternehmen überhaupt eine Emergency Use Authorization (EUA) von der FDA; und es führte eine neue Produktreihe biokompatibler, sterilisierbarer Materialien ein. Unsere eigenen Systeme erreichten ihre Grenzen, und wir sind stolz auf die Belastbarkeit, Agilität und Expertise, die unsere unzähligen Angestellten demonstrieren. Weitere Details finden Sie in dem folgenden Abschnitt.

Der Medizinproduktehersteller Precision ADM verwendet über 100 Drucker, um schnell 4 Millionen Abstrichtupfer für Health Canada zu produzieren.

Formlabs hat weitreichenden Einfluss auf die weltweiten Gemeinschaften des Gesundheitswesens. Unsere 3D-Drucker und Materialien haben bei der Entgegnung der COVID-19-Pandemie eine wesentliche Rolle gespielt, dabei geholfen, Medizinprodukte serienmäßig zu fertigen, und bei Tausenden von OP-Vorgängen unterstützt, um nur ein paar Beispiele zu nennen. Wenn Sie eine Liste von Hunderten, durch Fachkollegen begutachteten Artikeln zu einer Bandbreite an klinischen und forschungsbezogenen Anwendungen, die bis heute Formlabs-Technologie genutzt haben, erhalten wollen, nehmen Sie Kontakt zu uns auf.

Als die COVID-19-Pandemie im März 2020 in den USA zu einem nationalen Notstand erklärt wurde, zögerte Formlabs nicht, klinische Partner beim Testen und Fertigen von Lösungen zu unterstützen, die Lieferkettenengpässe angehen sollten. Unsere klinischen Partner haben Komponenten für persönliche Schutzausrüstung (PSA), Test-Abstrichtupfer, Komponenten für Beatmungsgeräte und mehr produziert. Wir haben uns mit akademischen medizinischen Zentren (AMC) in den USA sowie Medizinprodukteunternehmen in Singapur und Kanada zusammengeschlossen, um der weltweiten Knappheit entgegenzuwirken. Precision ADM war das erste Unternehmen, das vom 3D-Druck für Metall zur Produktion von mehr als 100 000 Abstrichtupfern pro Woche überging, was mit seiner Flotte von 100 Form 3B-Druckern möglich war. Bis heute hat es über 4 Millionen Abstrichtupfer produziert. Das Formlabs Factory Solutions-Team, ein Team aus multidisziplinären Experten, das von der Ideenfindung über die Druckoptimierung bis zur Produktimplementierung Unterstützung anbietet, hat Precision ADM bei der Skalierung seiner Druckkapazitäten unterstützt. Formlabs Factory Solutions spielte von Beginn an eine wichtige Rolle und arbeitete mit Precision ADM zusammen, um seinen Herstellungsprozess effizienter zu gestalten.

Formlabs hat über die Pandemie hinaus seinen Wert erwiesen und erfüllt die klinischen Genauigkeitsanforderungen  für eine Bandbreite an chirurgischen Vorgängen. Der Arbeitsablauf vom CT/MRT zum druckbaren Modell und Deep-Dives in ausgewählte Anwendungen finden Sie in unserer neuen Videoserie „Klinische Innovatoren“. Wir sind stolz darauf, Segmentierungspartner wie GE Healthcare, Materialise Medical und Axial3D zu haben, die die Durchführung einer Segmentierung am Point of Care oder durch Auslagerung ermöglichen, abhängig von den Ressourcen und Präferenzen des Krankenhauses.

Aus regulatorischer Sicht ist das regulatorische Umfeld jetzt viel klarer als jemals zuvor, dank eines aktiven, transparenten und kollaborativen Beteiligungsprozesses für Interessenvertreter, der durch die Food and Drug Administration (FDA) und die für 3D-Druck zuständige Interessengemeinschaft (Special Interest Group, SIG) der Radiological Society of North America (RSNA) angeführt wurde. Die FDA veröffentlichte 2017 technische Überlegungen zu 3D-gedruckten Medizinprodukten und gab Aktuelle Praktiken und Richtlinien für patientenspezifische, anatomische Modelle heraus. Zu Diagnosezwecken vermarktete anatomische Modelle werden als Medizinprodukte betrachtet und sollten Segmentierungssoftware verwenden, die eine 510(k)-Zulassung hat. Zum Zeitpunkt dieses Schreibens lässt Formlabs drei Drucker von Softwarelieferanten hinsichtlich der Produktion solcher Modelle validieren. Wir nehmen weiterhin am FDA-Beteiligungsprozess für Interessenvertreter teil. Währenddessen entwickelt die FDA ihre Konzeptuellen Rahmenbedingungen für die Herstellung von patientennahen Medizinprodukten. 

Da patientennahe anatomische Modelle und Bohrschablonen auf nationaler Ebene momentan noch nicht erstattungsfähig sind, haben manche Gesundheitssysteme sie mit anderen Dienstleistungen kombiniert oder sie mit unmittelbarem Verlust produziert, der durch gut dokumentierte, klinische Vorteile und kostenverhindernde Implikationen wettgemacht wird. Als erster Schritt in Richtung Erstattung hat die American Medical Association (AMA) Codes der Kategorie III der Current Procedural Terminology (CPT) für die 3D-Modellierung von Anatomiemodellen akzeptiert, was durch das American College of Radiology (ACR) angeführt wurde. Es wurde auch ein gemeinsames 3D Printing Registry für RSNA und ACR etabliert, womit eine nationale Datenerhebung und -analyse möglich ist. Formlabs sieht, dass sein Kundenstamm im Gesundheitswesen und die SIG-Mitglieder der RSNA Vorteile genießen, und ist stolz darauf, für das Register ein Branchenpartner mit uneingeschränkter Gewähr zu sein.

Im Folgenden finden Sie ein paar klinische Anwendungsmöglichkeiten für den 3D-Druck.

• Präoperative Planung für eine komplexe Sarkom-OP.
• Erstellung und Größenanpassung von maßgefertigten Stent Grafts für ein Aortenaneurysma.
• Entwickeln von maßgefertigten Knieschienen und Knöchel-Fuß-Orthosen.

Medizinprodukteunternehmen und Gesundheitssysteme, die in der Öffentlichkeit darüber sprachen, wie Formlabs Innovation von der Prototypenerstellung bis zur Produktion ermöglicht, sind u. a.:

• Restor3D: Druck für die Einmalnutzung, Sterile Einweg-Keileinsätze für die Osteotomie für Fuß- und Knöchel-OPs.
• SlowWave: die erste Therapie mit einer oralen Anwendung (Oral Appliance Therapy, OAT), die von der FDA gegen Schnarchen und leichte bis mittelschwere, obstruktive Schlafapnoe zugelassen wurde.
• Das US Department of Veterans Affairs (VA): Druck eines Audiologie-Stents zur Wiederherstellung des Hörvermögens eines Veterans, der einen seltenen Kollaps des Gehörgangs aufweist.

Die Zukunft des Gesundheitswesens liegt in der maßgefertigten, patientenspezifischen Versorgung, agilerer und besser reagierenderer Lieferketten und der Fähigkeit, Endverbrauchsteile mit unerhörter Geschwindigkeit zu prototypisieren und zu produzieren. Formlabs ist nicht nur ein Marktführer im 3D-Druck, sondern auch im 3D-Druck für das Gesundheitswesen. Mit bewährter Fachkenntnis in QS/RA und im Betrieb sowie marktführender Hardware und Materialien ist Formlabs bereit, medizinischen Fachkräften und solchen im Gesundheitswesen zum Erfolg zu verhelfen – vom Konzept bis zur Vermarktung oder in den OP-Raum.

Um weitere Informationen zu erhalten, wie wir helfen können, wenden Sie sich bitte an unser auf medizinischen 3D-Druck spezialisiertes Team. Diese Mitarbeiter haben nachverfolgbar unseren medizinischen Kunden geholfen, mit 3D-Druck Erfolg zu haben, und würden sich freuen, Sie bei Ihrer Arbeit zu unterstützen.