Formlabs Inc. erklärt hiermit, dass die in diesem Dokument aufgeführten Produkte derzeit als Medizinprodukte im Sinne von Artikel II der Verordnung (EU) 2017/745 oder von Abschnitt 201(h) des Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C) Act eingestuft sind. Alle anderen Formlabs-Produkte, die nicht in dieser Liste aufgeführt sind, sind nicht als Medizinprodukte eingestuft.

Die elektrischen Geräte von Formlabs werden in Anlagen hergestellt, die nach ISO 9001 QMS zertifiziert sind. Eine formelle Erklärung zu den Fertigungsstandards für Formlabs-Drucker finden Sie in diesem Schreiben. Formlabs ist nicht in der Lage, die Zertifikate zu veröffentlichen.

Supportartikel:

• Sicherheit bei Formlabs-SLA-Druckern
• Sicherheit bei Formlabs-SLS-Produkten

Formlabs-Hardwareprodukte sind nach den folgenden relevanten US-amerikanischen, kanadischen und europäischen Sicherheitsstandards zertifiziert:

Fuse X1

Sicherheitsstandards

• UL 2011 – ausstehend
• CSA C22.2 Nr. 301 – ausstehend
• EN 60204-1 – ausstehend
• IEC 62368-1 – ausstehend
• IEC 60825-1 (Lasersicherheit) – ausstehend

EMV-Normen

• FCC 47CFR Teil 15 Unterabschnitt B: 12/2025
• AS/NZS CISPR 32:2015
• Elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
• CENELEC EN 55032:2015+A11
• ETSI EN 301 489-1:2019 Ed.2.2.3
• ETSI EN 301 489-3:2023 Ed.2.3.2

Fuse 1 und Fuse 1+ 30W

• Europäische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
• Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• ISO 11553-1:2020
• ISO 11252:2013
• ISO 11554:2017
• UL/CSA/IEC 62368-1:2014 Ed.2
• IEC 60825-1:2014
• Intertek-Kontrollnummer: 5020213

Fuse Sift

• Europäische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
• Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL/CSA/IEC 62368-1:2014 Ed.2
• IEC 60825-1:2014
• Intertek-Kontrollnummer: 5020214

Fuse Blast

• Europäische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
• Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• Untersuchungsrahmen für Maschinen [UL SUBJECT 2011:2022 Ed.7]
• Industrielle elektrische Maschinen (R2021) [CSA C22.2#301:2016 Ed.1]
• IEC 61010-1:2010, IEC 61010-1:2010/AMD1:2016
• Intertek-Kontrollnummer: 5020214

Form 4/Form 4B

• Europäische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
• Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
• IEC 61000-3-2: 2018
• Intertek-Kontrollnummer: 5029059

Form 4L & Form 4BL

• Europäische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
• Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
• Intertek-Kontrollnummer: 5029059

Form 3/Form 3+ und Form 3B/Form 3B+

• Europäische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
• Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe 2011/65/EU
• UL/CSA/ IEC 62368-1:2014
• UL-E-Aktennummer: E477754

Form Auto

• Europäische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
• Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
• IEC 62368-1:2018
• Intertek-Kontrollnummer: 5025752

Form 3L und Form 3BL

• Europäische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
• Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL/CSA/ IEC 62368-1:2014
• UL-E-Aktennummer: E477754

Form 2

• Europäische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
• Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL-E-Aktennummer: E477754

Form Wash und Form Wash (2. Generation)

• Europäische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
• Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3
• IEC 62368-1:2018
• Intertek-Kontrollnummer: 5009963

Form Cure

• Europäische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
• Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3
• IEC 62368-1:2018
• Intertek-Kontrollnummer: 5009963

Form Wash L

• Europäische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
• Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL-61010-1:2012 Ed.3+R:19Jul2019
• CSA C22.2#61010-1-12:2012 Ed.3 +U1;U2;A1
• IEC 61010-1:2010/AMD1:2016
• Intertek-Kontrollnummer: 5009963

Form Cure L

• Europäische Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
• Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe 2011/65/EU
• EN ISO 12100:2010
• UL 61010-1:2012 Ed.3+R:19Jul2019
• UL 61010-2-010:2019 Ed.4
• CSA C22.2#61010-1-12:2012 Ed.3 +U1;U2;A1
• CSA C22.2#61010-2-010:2019 Ed.4
• IEC 61010-1:2010/AMD1:2016, IEC 61010-2-010:2019
• Intertek-Kontrollnummer: 5009963

FDA Laser Accession (FDA-Zulassung von Lasern)

Formlabs hat eine Laser-Zulassungsnummer, die für alle unsere Drucker mit Laser gilt: 2531030-000. Diese Nummer ist bis August/September 2026 gültig.

Gefahrloser unbeaufsichtigter Betrieb

Hiermit wird bescheinigt, dass die Formlabs-LFS- und -SLS-3D-Drucker für den unbeaufsichtigten / nächtlichen Betrieb sicher sind, wenn sie gemäß den Vorschriften der neuesten Versionen der Formlabs-Bedienungshandbücher und mit von Formlabs hergestelltem Kunstharz betrieben werden.

• Formlabs-LFS-Drucker
• Formlabs-SLS-Drucker

Brandschutz

Der Brandschutz wird im Rahmen der Sicherheitsprüfung des Geräts als Teil der Gesamtsicherheit bewertet. Alle Formlabs-Hardwareprodukte, die von einem national anerkannten Prüflabor (NRTL) zertifiziert wurden, wurden auf Brandsicherheit geprüft.

Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)

Formlabs erwartet, dass alle Drucker die Anforderungen der DGUV erfüllen. Wenn Sie einen Drucker der Generation Fuse 1 auf DGUV-Konformität testen wollen, wenden Sie sich bitte im Voraus an Formlabs, um den vollständigen Kontext für die Validierung der DGUV-Konformität zu erhalten.

Insbesondere für RISO-Tests (Isolationswiderstand): Der Fuse 1+ 30W enthält Metalloxid-Varistoren (MOVs) am Netzeingang, die dazu dienen, Überspannungen auf die Erde abzuleiten. Während eines standardmäßigen Isolationswiderstandtests mit 500 VDC leiten diese MOVs natürlicherweise eine geringe Strommenge. Dies ist ein häufiges Phänomen in der Industrieelektronik, wo ein Überspannungsschutz vorhanden ist, der dazu führt, dass das Prüfgerät einen niedrigen Widerstandswert meldet, obwohl die Isolierung intakt ist.

Formlabs überprüft die Sicherheit während der Herstellung durch Prüfung der elektrischen Festigkeit gemäß IEC 62368-1 und IEC 60204-1. Wir empfehlen, die in EN 50699 festgelegten Protokolle für elektronische Komponenten zu befolgen. Konkret sollte der Installateur eine Messung des Schutzleiterstroms mit der Differenzstrommethode durchführen, während das Gerät in Betrieb ist. Wenn der Ableitstrom innerhalb der in IEC 62368-1 angegebenen Grenzwerte liegt, ist das Gerät sicher für den Betrieb und das Ergebnis des Isolationswiderstands kann als durch Schutzkomponenten beeinflusst dokumentiert werden. Alternativ kann ein Test mit einer reduzierten Spannung von 250 VDC verhindern, dass die MOVs leiten, und eine bestandene Widerstandsmessung ermöglichen.

Die Drucker, Materialien und Produkte von Formlabs werden an verschiedenen Standorten hergestellt und erfüllen eine Vielzahl von Sicherheits- und Qualitätsnormen in unterschiedlichen Ländern. Bitte wenden Sie sich an Ihren Vertriebsmitarbeiter, um Informationen über das Herkunftsland eines bestimmten Produkts von Formlabs zu erhalten.