BioMed Clear Resin ist ein transparentes, hartes, festes und verschleißbeständiges Material für biokompatible Anwendungen, bei denen es über längere Zeit zum Kontakt mit Haut (> 30 Tage), zum Kontakt mit Atemgaswegen (> 30 Tage) und Schleimhautkontakt (> 30 Stunden) oder kurzzeitig zum Kontakt mit Knochen, Gewebe oder Dentin kommt (< 24 Stunden).

Verwenden Sie BioMed Clear Resin für Folgendes:

• Transparente Medizinprodukte für die Endverwendung und deren Komponenten
• Funktionsfähige Prototypen, Formen, Halterungen und Vorrichtungen
• Anatomische Modelle zur Veranschaulichung und zur Implantatsgrößenbestimmung
• Verbindungsstücke, Adapter und Medizinprodukte mit Atemgasdurchfluss
• Silikonformen
• Bolusvorrichtungen

Tough 1500 Resin ist ein widerstandsfähiges Material, das eine ähnliche Festigkeit und Steifigkeit bietet wie Polypropylen (PP). Teile aus Tough 1500 Resin sind steif, biegsam, federn beim Biegen schnell zurück und eignen sich für Anwendungen, die langfristigen Hautkontakt erfordern (> 30 Tage).

Verwenden Sie Tough 1500 Resin für Folgendes:

• Medizinprodukte für die Endverwendung und deren Komponenten
• Funktionsfähige Prototypen, Formen, Halterungen und Vorrichtungen
• Orthesen und andere tragbare Medizinprodukte und deren Komponenten

BioMed Durable Resin ist ein transparentes 3D-Druckmaterial für biokompatible Anwendungen, die Schlag-, Bruch- und Abriebfestigkeit erfordern. Dieses USP-zertifizierte Material der Klasse VI eignet sich für den Einsatz in Anwendungen mit langzeitigem Hautkontakt (> 30 Tage), mit Schleimhautkontakt (> 30 Stunden) und kurzzeitigem Kontakt mit Gewebe, Knochen und Dentin (< 24 Stunden).

Verwenden Sie BioMed Durable Resin für Folgendes:

• Funktionales Prototyping und Kleinserien für Nutzertests
• Medizinprodukte für die Endverwendung, die Klarheit und/oder hohe Schlagfestigkeit erfordern
• Patientenspezifische oder Einweginstrumente • Bohr- und Schneidschablonen, chirurgische Schablonen, Messinstrumente und Probeteile
• Modelle zur Knochensimulation zum Schneiden und Bohren

BioMed White Resin ist ein starres Material für biokompatible Anwendungenmit langzeitigem Hautkontakt (> 30 Tage) oder kurzzeitigem Kontakt mit Knochen, Gewebe, Dentin oder Schleimhäuten (< 24 Stunden).

Verwenden Sie BioMed White Resin für Folgendes:

• Funktionsfähige Prototypen, Formen, Halterungen und Vorrichtungen
• Medizinprodukte für die Endverwendung und deren Komponenten
• Patientenspezifische oder Einweginstrumente
• Chirurgische Schablonen, Führungshülsen, Probeteile und Messinstrumente
• Anatomische Modelle für die Operationsplanung und -probe

BioMed Black Resin ist ein steifes, mattes Material für biokompatible Anwendungen, bei denen es über längere Zeit zum Kontakt mit Haut (> 30 Tage) oder über kürzere Zeit mit Schleimhäuten kommt (< 24 Stunden).

Verwenden Sie BioMed Black Resin für Folgendes:

• Medizinprodukte für die Endverwendung und deren Komponenten
• Funktionsfähige Prototypen, Formen, Halterungen und Vorrichtungen

BioMed Amber Resin ist ein stabiles, steifes Material für biokompatible Anwendungen, bei denen es über längere Zeit zum Kontakt mit Haut (> 30 Tage) oder kurzzeitig zum Kontakt mit Knochen, Gewebe, Dentin oder Schleimhäuten kommt (< 24 Stunden).

Verwenden Sie BioMed Amber Resin für Folgendes:

• Medizinprodukte für die Endverwendung und deren Komponenten
• Schnitt- und Bohrschablonen
• Probenentnahmekits
• Anatomische Modelle für die Operationsplanung

Silicone 40A Resin ist ein biegsames, haltbares und lichtundurchlässiges Elastomer aus 100 % Silikon für Anwendungen, die langfristigen Hautkontakt (> 30 Tage) oder kurzzeitigen Schleimhautkontakt (≤ 24 Stunden) erfordern.

Verwenden Sie Silicone 40A Resin für Folgendes:

• Dichtungen, Tüllen, Verbinder und Dämpfungselemente für Medizinprodukte für die Endverwendung
• Wearables, Griffe oder Greifer
• Individualisierte Prothetik, Orthetik, Audiologiemodelle und Medizinprodukte.
• Flexible Vorrichtungen und weiche Formwerkzeuge

BioMed Elastic 50A Resin ist ein weiches, elastisches, transparentes Material für biokompatible Anwendungen, die Komfort erfordern und bei denen es langfristig zum Kontakt mit Haut (> 30 Tage) oder kurzzeitig mit Schleimhäuten kommt (< 24 Std.).

Verwenden Sie BioMed Elastic 50A Resin für Folgendes:

• Komfortable Medizinprodukte für die Endverwendung
• Weiche Komponenten für Medizinprodukte
• Weichgewebe-Modelle

BioMed Flex 80A Resin ist ein festes, flexibles und transparentes Material für biokompatible Anwendungen, die Haltbarkeit erfordern und bei denen es über längere Zeit zum Kontakt mit Haut (> 30 Tage) oder über kürzere Zeit mit Schleimhäuten kommt (< 24 Stunden).

Verwenden Sie BioMed Flex 80A Resin für Folgendes:

• Flexible Medizinprodukte und medizinische Komponenten
• Modelle von festem Gewebe

Wir geben für die BioMed-Kunstharze keine Verwendungszwecke vor. Im Folgenden bieten wir repräsentative Beispiele für Anwendungen, die Kunden bisher mit unseren Produkten umgesetzt haben. Die Materialeigenschaften können abhängig vom Design der Teile, von den Fertigungsabläufen und von anderen Verfahren variieren. Um das Vertrauen potenzieller Nutzer zu gewährleisten, hat Formlabs die Biokompatibilität und Sterilisierbarkeit bei gängigen Anwendungen getestet und produziert die BioMed-Kunstharze in einer nach ISO 13485 zertifizierten Einrichtung. Support-Dokumentation ist verfügbar; weitere Informationen finden Sie auf unserer RAQA-Website.

Die Materialbibliothek von Formlabs bietet Kunstharze mit einer breiten Palette mechanischer Eigenschaften, darunter sowohl starre als auch elastomere biokompatible Materialien. Weitere mechanische Eigenschaften und die aktuellsten Werte finden Sie in den technischen Datenblättern der einzelnen Materialien, die Sie aus dem Formlabs-Shop herunterladen können.

Mechanische Eigenschaften starrer Materialien

Für Polyurethan-Teile, die für langfristigen Hautkontakt geeignet sind, sollten Sie PU Rigid 1000 Resin oder PU Rigid 650 Resin in Betracht ziehen. PU Rigid 1000 Resin und PU Rigid 650 Resin erfordern einen längeren Arbeitsablauf und zusätzliche Ausrüstung, um konsistente, hochwertige Ergebnisse zu erzielen, und sollten nur in kommerziellen oder Forschungseinrichtungen verwendet werden. Weitere Informationen zur Verwendung der Materialfamilie PU Rigid finden Sie hier.

Mechanische Eigenschaften von Elastomeren

Härtegrade

Die Shore-Härte dient dazu, eine genaue Angabe über die Weichheit bzw. Härte eines Materials zu machen. Weichere Materialien werden auf der Shore-Härteskala A gemessen, härtere auf der Shore-Härteskala D. Die folgende Tabelle zeigt die Shore-Härte unserer biokompatiblen Materialien im Vergleich zu herkömmlichen Haushaltswaren.

Die Absorptionsfähigkeit von Formlabs-Materialien wurde bestimmt, indem die Gewichtszunahme nach 24-stündigem Eintauchen eines 1-cm-Würfels in das jeweilige Lösungsmittel gemessen wurde. Die Proben wurden nach den von Formlabs für jedes Material zur Verfügung gestellten standardmäßigen Fertigungsrichtlinien gedruckt und nachbearbeitet. Die Biokompatibilität dieser Materialien wurde nach der Einwirkung des Lösungsmittels nicht getestet. Daher können wir nicht bestätigen, dass die Biokompatibilität erhalten bleibt, nachdem biokompatible Materialien diesen Lösungsmitteln ausgesetzt wurden. Veränderungen der mechanischen und optischen Eigenschaften wurden ebenfalls nicht getestet, sodass nicht gesichert ist, ob diese auftreten oder nicht. Diese Daten sollen Interessierten ein besseres Verständnis der Leistung unserer Materialien verleihen. Anwender*innen aus dem medizinischen Bereich, die beabsichtigen, unsere Materialien aggressiven Chemikalien auszusetzen, werden jedoch aufgefordert, ihre eigenen Tests durchzuführen.

Die empfohlene Schichthöhe variiert zwischen 50 μm und 100 μm für biokompatible Materialien. Größere Schichthöhen sollten verwendet werden, wenn die Geschwindigkeit Priorität hat, und kleinere Schichthöhen, wenn die Genauigkeit im Vordergrund steht. Starre Materialien erzielen beim Druck mit einer geringeren Schichthöhe in der Regel eine höhere Genauigkeit als Elastomere.

Für das Rapid Prototyping oder anatomische Modelle, bei denen es auf Geschwindigkeit und nicht auf Biokompatibilität/Sterilisierbarkeit ankommt, sollte Fast Model Resin oder Draft Resin in Betracht gezogen werden.

Die Röntgenopazität, manchmal auch als Radiopazität bezeichnet, ist ein Maß dafür, wie effektiv ein Material Strahlung blockiert oder abschwächt. Diese Werte können beim Design von Bolusvorrichtungen, Röntgenphantomen oder anderen für die Bestrahlung vorgesehenen Teilen nützlich sein.

Formlabs bietet einige technische und zahnmedizinische Materialien an, die eine höhere oder niedrigere Röntgenopazität als die BioMed-Materialien aufweisen. Die Werte für einige dieser Materialien sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Um noch niedrigere Röntgenopazitätswerte als die hier vorgestellten zu erreichen, sollten Sie den 3D-Druck mit selektivem Lasersintern (SLS) in Betracht ziehen.

Weitere Informationen zu den Methoden, mit denen diese Werte ermittelt wurden, finden Sie in diesem Dokument, das gemeinsam vom St. Louis Children's Hospital, der St. Louis University School of Medicine und der Washington University School of Medicine veröffentlicht wurde.

Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Kontaktarten und -dauern geben die Bedingungen an, unter denen die Materialien getestet wurden. Womöglich weisen die Materialien unter weiteren Bedingungen ebenfalls gute Leistungen auf, doch Tests für zusätzliche Kontaktarten und -dauern müssen vom Nutzer durchgeführt werden. Sterilisierungsleitfäden und Ergebnisse für sterilisierbare Materialien sind auf Anfrage erhältlich. Hier können Sie mit einem Experten für medizinischen 3D-Druck in Kontakt treten.

Formlabs verfügt über FDA-Stammdokumentation (Master Files, MAF) für BioMed Black Resin, BioMed Clear Resin und BioMed Durable Resin. Die Informationen im MAF können in Ihrem Antrag auf Marktzulassung (Premarket Approval Application), in der Benachrichtigung vor der Marktzulassung (PreMarket Notification, 510(k)), im Antrag auf Durchführung einer Studie (Investigational Device Exemption Application) oder in anderen bei der FDA eingereichten Anträgen verwendet werden. Bitte wenden Sie sich für ein Autorisierungsschreiben an Ihren Vertriebsmitarbeiter.

• Benutzerhandbücher für Drucke und Nachbearbeitungseinheiten finden Sie hier.
• Sicherheitsdatenblätter (SDB) für alle Formlabs-Kunstharze finden Sie hier.
• Fertigungsleitfäden, Gebrauchsanleitungen und Konformitätsdokumente für alle BioMed-Kunstharze finden Sie hier.

Adaptiiv ist ein in Nova Scotia ansässiges Unternehmen, das sich auf den 3D-Druck von Medizinprodukten und die Software-Entwicklung für die Krebsbehandlung spezialisiert hat. Die von den Aufsichtsbehörden zugelassene Software wird in der Radiologie für das Design von patientenspezifischen Bolusvorrichtungen für die intrakavitäre und interstitielle Strahlentherapie verwendet. Diese Vorrichtungen werden dann von Adaptiiv mit BioMed Clear Resin gedruckt und mit dem Service Adaptiiv On Demand an den medizinischen Dienstleister versandt.

Traditionell werden Bolusvorrichtungen von Strahlentherapeuten aus Dentalwachs oder einer gummiartigen Folie namens Superflab hergestellt. Diese Materialien sind schwer zu handhaben und passen sich nicht immer genau der Patientenanatomie an. Der 3D-Druck von patientenspezifischen Bolusvorrichtungen mit BioMed Clear Resin ermöglicht eine Geometrie, die sich perfekt an die Patientenanatomie anpasst, was zu einer genaueren und rechtzeitigen Abgabe der Strahlung an der Zielstelle führt.

Erfahren Sie hier mehr über die Nutzung des Formlabs-Ecosystems durch Adaptiiv für die Bolus-Fertigung.

TechFit Digital Surgery ist ein kleines Unternehmen für Medizinprodukte, das den Arbeitsablauf der Operationsplanung mit digitaler Planung, 3D-Druck und patientenspezifischen Implantaten optimiert. Techfit hat mithilfe von Formlabs' FDA-Stammdokumentation für BioMed Clear Resin und der Unterstützung des RAQA-Teams (Regulierungsfragen und Qualitätssicherung) von Formlabs in einer Rekordzeit von sechs Monaten die FDA-Zulassung für sein digitales Orthognathie-Chirurgiesystem erhalten, die Digitally Integrated Surgical Reconstruction Platform (DISRP®).

Bei FDA-Stammdokumentation handelt es sich um ein bei der FDA eingereichtes Dokument, das detaillierte, vertrauliche Informationen über ein Produkt, einen Prozess oder ein Material enthält, das bei der Fertigung eines Medizinprodukts verwendet wird. Die Stammdokumentation oder das Master File von BioMed Clear Resin enthält den Fertigungsprozess, eine ausführliche Dokumentation und Testdaten. Dank der Stammdokumentation war TechFit in der Lage, kostspielige Verdopplungen von Tests zur chemischen Charakterisierung zu vermeiden. Dadurch sparte das Unternehmen schätzungsweise 70 000 bis 80 000 US-Dollar und konnte den Zeitplan für die FDA-Zulassung erheblich verkürzen. Das Master File, gepaart mit der Unterstützung des Formlabs-RAQA-Teams, ermöglichte es TechFit, den komplexen Regulierungsprozess effizient zu durchlaufen und seine innovative chirurgische Lösung in den USA schnell auf den Markt zu bringen.

Weitere Informationen über TechFit Digital Surgery's Weg hin zur FDA-Zulassung mit BioMed Clear Resin und Formlabs' RAQA-Team finden Sie hier.

Trabtech ist ein Entwickler von Medizintechnik, der sich auf das Design und die Herstellung von individuellen Schnitt- und Bohrschablonen mit 3D-Druck spezialisiert hat. 2022 war das Unternehmen an einem Promotionsprojekt beteiligt, in dem es um die Entwicklung eines Verankerungssystems für Wirbelknochen ging. Entworfen wurde die Studie von Dr. Turan Najafov, einem der renommiertesten Ärzte der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der Maltepe Universität. Das Ziel des Projektes war, die Auszugsfestigkeit von Dr. Najafovs neu entwickeltem 3D-gedrucktem System, das als angewinkeltes transpedikuläres Schraubankersystem (angled transpedicular screw anchor system, ATSAS) bezeichnet wird, mit den konventionellen 6,5 mm langen Pedikelschrauben (PS) einer Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Auszugsfestigkeit von ATSAS signifikant größer war, mit einer Steigerung von 35 % verglichen mit den herkömmlichen PS.

Als das Team von der Entwicklung von BioMed Durable Resin erfuhr, erkannte TrabTech sofort das Potenzial, sein System aus einem starken, biokompatiblen Material mittels 3D-Druck zu fertigen. Dr. Turan Najafov von der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der Maltepe Universität erklärte in Zusammenarbeit mit Trabtech: „Die Einführung von BioMed Durable Resin ist ein bedeutsamer Meilenstein in der Entwicklung von Bohrschablonen. Seine herausragenden mechanischen Eigenschaften gepaart mit der Vielseitigkeit des 3D-Drucks haben es TrabTech ermöglicht, Hilfsmittel zu entwickeln, die die chirurgische Präzision und Effizienz weiter steigern. Je mehr wir das Potenzial dieses bemerkenswerten Materials erkunden, sehen wir die Anwendungsmöglichkeiten der Schneidführungen und chirurgischen Instrumente in verschiedenen Bereichen, die sich derzeit in der Testphase befinden. Unsere Kollaboration mit Formlabs und die Integration dieses außergewöhnlichen Materials in unsere Designs haben uns auf dem Gebiet der Medizintechnik neue Möglichkeiten eröffnet.“

Mehr über Trabtech's Erfahrung mit BioMed Durable Resin erfahren Sie hier.

Während einer Routineuntersuchung im Tierpark ZooTampa entdeckten Pfleger bei dem 25 Jahre alten Doppelhornvogel Crescent eine lebensbedrohliche, krebsartige Läsion am Hornaufsatz – dem gelben, helmartigen Auswuchs auf seinem Kopf.  Der Tumor musste entfernt werden, aber wegen seiner Nähe zu den Nasennebenhöhlen des Vogels wäre eine Prothese erforderlich, um die Funktion des fehlenden Teils des Hornaufsatzes zu ersetzen.

Forscher der Abteilung für Radiologie des University of South Florida Morsani College of Medicine entwarfen und druckten eine individualisierte Prothese für Crescent aus BioMed White Resin. Bloß Stunden nach der Operation begann Crescent, sich zu putzen. Zufällig war BioMed White Resin mit dem gelben Sekret des Doppelhornvogels kompatibel, und schon bald hatte die Prothese den gleichen gelben Farbton wie der vorherige Hornaufsatz.

Weitere Informationen über den Schnabel dieses großen Hornvogels mit einer Prothese aus BioMed White Resin finden Sie hier.

Als die COVID-19-Pandemie ausbrach, herrschte ein akuter Mangel an Abstrichtupfern für Tests. Teams von USF Health, Northwell Health, Tampa General Hospital und Formlabs arbeiteten gemeinsam an der Entwicklung eines 3D-gedruckten Abstrichtupfers mit BioMed Amber Resin.

Nachdem ein funktionierendes Design und ein Druckprozess entwickelt waren, wurde das Design für Krankenhäuser, Gesundheitssysteme, das US-Militär und Kliniken auf der ganzen Welt freigegeben. Das von der USF patentierte Design für den 3D-Druck von Abstrichtupfern für den Nasen-Rachen-Raum wurde kostenlos zur Verfügung gestellt, um seine Verbreitung zu beschleunigen. Bis heute wurde es weltweit über 100 Millionen Mal gedruckt. Im Jahr 2023 verlieh das Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten dem Projekt die Auszeichnung Patents for Humanity Award. Damit werden „Innovatoren ausgezeichnet, die bahnbrechende Technologien einsetzen, um globale humanitäre Herausforderungen zu bewältigen“.

Weitere Informationen über die rekordschnelle Fertigung von COVID-19-Abstrichtupfern finden Sie hier.

FINIS, Inc. ist ein in Kalifornien ansässiges Unternehmen, das innovative Bademode und Zubehör für Schwimmer vom Hobbybereich bis zum Profisport entwirft. David Beittel, ein leitender Designer bei FINIS, Inc. stellte Prototypen ursprünglich mit traditionellen, arbeitsintensiven Silikonformen und FDM-3D-Druck (Schmelzschichtung) her, bevor er auf den Form 3+ und Silicone 40A Resin umstieg. Das Drucken mit Silicone 40A Resin hat es FINIS, Inc. ermöglicht, detailliertere und isotropere Teile zu erstellen als zuvor und Eigenschaften zu erreichen, die den endgültigen Fertigungsmaterialien nahe kommen – ohne die langen Durchlaufzeiten, die mit der traditionellen Fertigung verbunden sind.

Die unten abgebildeten 3D-gedruckten Silikondichtungen wurden erfolgreich strengen Wasserdichtigkeitsprüfungen in einem Schwimmbecken unterzogen und zeigten eine Elastizität, die den endgültigen Eigenschaften des Fertigungsmaterials sehr nahe kommt. Silicone 40A Resin ist zu einem unverzichtbaren Hilfsmittel für die Verfeinerung von Designs und die Gewährleistung optimaler Eigenschaften während des gesamten Entwicklungsprozesses von FINIS, Inc. geworden.

Mehr über das Prototyping bei FINIS, Inc. mit Silicone 40A Resin erfahren Sie hier.

Dr. Prashanth Ravi, Dozent im Fachbereich Radiologie der University of Cincinnati, hat Formlabs' Palette biokompatibler Materialien über Jahre hinweg ausgiebig eingesetzt. Dr. Ravi machte eine ideale Anwendung für das Material ausfindig: ein Anatomiemodell, das direkt im Operationssaal zur Größenbestimmung eingesetzt wird. Er meint: „Ein ganz klarer Anwendungsfall ist die Größenbestimmung von Vorrichtungen bei der Planung von Eingriffen zum Verschluss des linken Vorhofohrs zur Behandlung von Vorhofflimmern. Wenn ein Kardiologe ein sterilisiertes 3D-gedrucktes Anatomiemodell mit in den Operationssaal nehmen möchte, um die Größe der Vorrichtung festzulegen und sich vor dem Eingriff mit dem OP-Team abzustimmen, dann ist BioMed Elastic 50A Resin das ideale Material dafür.“

Bei Baystate Health ist 3D-Druck-Experte Greg Gagnon dafür zuständig, 3D-gedruckte Bolusvorrichtungen und andere medizinische Instrumente für das Ärzteteam vorzubereiten. Erst seit der Einführung von BioMed Elastic 50A Resin ist er in der Lage, sich in seinen Abläufen den direkten 3D-Druck von Elastomermaterialien zunutze zu machen. Sein Fazit: „Ich war sehr begeistert von dem Material. Die relative Elektronendichte war fast identisch zu der von Wasser, die bei 1,0 g/cm3 liegt, und das ist für den 3D-Druck von Boli für Patienten hervorragend. [Wir haben] einige Designs schon bereit für die Testphase und können damit unsere Anwendungsfälle im chirurgischen Bereich ausweiten.“

Mehr über die Erfahrungen von Dr. Prashanth Ravi und Greg Gagnon mit BioMed Elastic 50A Resin können Sie hier lesen.

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