米国内で診断用途として販売される3Dプリント製の解剖学モデルは、医療デバイスとみなされ規制の対象となる可能性があります。本記事の執筆時点における、FDAによる最新のCurrent Practices and Regulations（実践と規制の最新情報）ドキュメントはこちらからご確認いただけます。ポイントオブケア用途で3Dプリントをご利用される方は、このドキュメントをすべてお読みになり、特にスライド16についてしっかりと理解されることを推奨します。Formlabsはまた、FDAが統率するステークホルダーエンゲージメントプロセスにおけるアクティブなメンバーとして、2021年12月に公開ディスカッションペーパーを発行しました。

現時点で、医用画像（CTやMRIなど）を3Dプリントに必要なファイルに変換するセグメンテーションソフトウェアは、医療デバイスとみなされ規制の対象となります。当該ソフトウェアの販売業者は、承認プロセスの一部として検証済みの3Dプリンタおよび材料とともに、FDA 510(k)承認を取得しています。これら検証済みプロセスを使用して製作された出力物は、米国内において診断用途として販売が可能です。

2018年、FormlabsのForm 2は、初のFDA承認プロセスの一環として、診断用途で患者固有の正確な診断モデルを製作するためにMaterialiseによる検証を受けた初および唯一のSLA光造形プリンタとなりました。それ以来、複数の専門分野における診断用途での解剖学モデルの製作用プリンタとして、510(k)承認取得済みのアクセスしやすい3Dプリンタを提供し続けています。2022年11月1日現在、FDA承認済みプロセス一覧に含まれるものは以下のとおりです。

• Materialise Medical：Form 3BおよびForm 3BLは、Mimicsソフトウェアを使用したFDA 510(k)承認プロセスの一環として、Materialiseにより検証済みです。
• Synopsys：Form 3BおよびForm 3BLは、Symplewareソフトウェアを使用したCEおよびFDA 510(k)承認プロセスの一環として、Synopsysにより検証済みです。規制関連の詳細はこちらでご確認いただけます。
• Medviso：Form 3B+およびFuse 1は、Segment 3DPrintのCEマーキングおよびFDA 510(k)承認プロセスの一環として、Medvisoにより検証済みです。追加の規制承認情報はこちらでご確認いただけます。
• Axial3D：Formlabsプリンタは、Axial3D Cloud Segmentation ServiceのFDA 510(k)承認プロセスの一環として検証済みです。注：これはクラウドベースの「サービスとしてのセグメンテーション」モデルであり、デスクトップソフトウェアではありません。

Formlabsはまた、GE Healthcareとの提携を発表し、これによりGE HealthcareのAdvantage Workstationを使用して3D CTまたはMRIデータを準備し診断や手術計画を支援する放射線科医をサポートしていきます。これらのデータは、3D Suiteを使用してFormlabs製品による3Dプリントが可能な形式でエクスポート可能です。

無料のオープンソースおよび商用セグメンテーションソフトウェアが増加するなか、特定の条件下および国においては、診断用途で販売されるモデルはFDAによる承認を受けたセグメンテーションソフトウェアの使用が求められます。解剖学モデルを3Dプリントまたは使用する前に、地域による規制、材料データシート、ソフトウェア機能、滅菌要件、その他制度上の要件を必ずご確認ください。

*デスクトップソフトウェアおよびサービスは、DICOM画像情報を医療用スキャナーから出力ファイルに伝送することを目的として設計されています。当該ソフトウェアやサービスは、出力ファイル（STLやOBJなど）を生成し、アディティブマニュファクチャリングを用いて出力ファイルの物理的な複製の製作に使用されます。製作された物理的な複製は、整形外科、顎顔面外科、心臓外科における用途で診断目的としての使用が可能です。ソフトウェアおよび／またはサービスと造形品は、その他診断ツールとともに専門家による臨床判断のもとで使用される必要があります。