Formlabsの品質方針（生体適合性を必要とする用途（歯科、聴覚、手術計画ツールなど）向けの3Dプリント用光硬化性樹脂の設計・製造）

Formlabsは、関連するすべての規制に準拠し、顧客の期待に継続的に応え、上回る安全で効果的な3Dプリント用光硬化性樹脂を提供することをお約束します。当社は、効果的な品質管理システムを常に運用しながら、プロセスの継続的な改善に取り組んでいます。

Formlabsの生体適合性レジンは、以下の規格に準拠して開発されています。

• ISO 7405 歯科 - 歯科用医療機器の生体適合性の評価
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 - 第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価と試験
• ISO 14971 医療機器 - 医療機器へのリスクマネジメントの適用
• ISO 18562-1 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 - 第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価と試験

公式文書または技術仕様書をご希望の場合は、Formlabsまでお問い合わせください。安全性や取扱い方法、技術データについては、Formlabs Stereolithography 3D Printers Tech Specs（FormlabsSLA光造形プリンタの技術仕様）ページをご覧ください。溶剤の互換性に関する情報については、Solvent compatibility（溶剤の互換性）と題したサポート記事をご覧ください。

Formlabsの生体適合性材料は、以下の規格に準拠して開発されています。

• ISO 7405 歯科 - 歯科用医療機器の生体適合性の評価
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 - 第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価と試験
• ISO 14971 医療機器 - 医療機器へのリスクマネジメントの適用
• ISO 18562-1 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 - 第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価と試験

また、製品に応じて以下の生体適合性リスクに関する要件も満たしています。

公式文書または技術仕様書をご希望の場合は、Formlabsまでお問い合わせください。安全性や取扱い方法、技術データについては、Formlabs Stereolithography 3D Printers Tech Specs（FormlabsSLA光造形プリンタの技術仕様）ページをご覧ください。溶剤の互換性に関する情報については、Solvent compatibility（溶剤の互換性）と題したサポート記事をご覧ください。

• サポート記事：
  • マニュアルとドキュメント（SLA）
  • マニュアルとドキュメント（SLS）
• Formlabsレジンの製造ガイド、使用説明書、生体適合性用途のFormlabsレジンのアプリケーションガイド
• 歯科用途
• 医療用途
• Formlabs SDSライブラリ

Formlabs resins for biocompatible applications

• ISO 13485:2016 (All)
• Formlabs is registered (Registration Number: 3015491441) with the US FDA. Please see the following FDA Link.
• The Manufacturer of Dental LT Clear Resin and Dental SG Resin (VERTEX-DENTAL B.V.) is registered with the US FDA (Registration Number: 8030452) Please see the following FDA Link.
• The Manufacturer of Denture Base Resin and Denture Teeth Resin (DENTCA Inc.) is registered with the US FDA (Registration Number: 3009312537) Please see the following FDA Link.
• The Manufacturer of Temporary CB Resin (BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG) is registered with the US FDA (Registration number: 9611514) Please see the following FDA Link.

• Formlabs has an MDEL (Medical Device Establishment License): Company ID: 23828
• Formlabs Denture Teeth Resin: License No. 104548
• Formlabs Denture Base Resin: License No. 104714
• Dental LT Clear Resin V2: License No. 109327
• Dental LT Comfort Resin: License No. 109714
• Premium Teeth Resin: License No. 110852
• IBT, IBT Flex, Dental SG, Surgical Guide, and Custom Tray Resins: There are no Medical Device Licenses (MDLs) for these Resins. They are Class I devices and do not require or have them.
• Dental LT Clear Resin: License No. 98431
• The Manufacturer of Dental LT Clear Resin and Dental SG Resin (VERTEX-DENTAL B.V.) has an MDEL (Medical Device Establishment License): Company ID: 128421
• Temporary CB Resin: License No. 102710
• The Manufacturer of Temporary CB Resin (BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG) has an MDEL (Medical Device Establishment License): Company ID: 125184

Formlabs has a Device Master File (MAF) with FDA for BioMed Amber, BioMed Black, BioMed Clear, BioMed Durable, BioMed White, BioMed Flex 50A, and BioMed Flex 80A Resin. Information in the MAF may be referenced in your PMA, 510(k), IDE, or other submissions to FDA. Please contact your sales representative for a letter of authorization.

Formlabsは、医療関係者が医療の実践を支援するために使用する3Dプリンタと材料の製造で業界をリードするメーカーです。Formlabsの機器が診断用の術前計画モデルを作成するために使用されているかについての詳細は、Regulatory Information（規制情報）のページをご参照ください。

IQ/OQ/PQ較正ツールとテンプレートは、医療分野のForm 3B/3B+、Form 3BL、Fuse 1、Fuse 1+ 30Wのお客様のみ利用いただけます。対象者の確認と申し込みフォームのご請求はFormlabsまでご連絡ください。Formlabsのハードウェアのメンテナンススケジュールは、Formlabsサポートサイトで確認できます。