技術白書

認証と規格（医療機器および生体適合性アプリケーション）

Formlabsの品質ポリシー

Formlabsの品質方針（生体適合性を必要とする用途（歯科、聴覚、手術計画ツールなど）向けの3Dプリント用光硬化性樹脂の設計・製造）

Formlabsは、関連するすべての規制に準拠し、顧客の期待に継続的に応え、上回る安全で効果的な3Dプリント用光硬化性樹脂を提供することをお約束します。当社は、効果的な品質管理システムを常に運用しながら、プロセスの継続的な改善に取り組んでいます。

歯科用機器の規格

Formlabsの生体適合性レジンは、以下の規格に準拠して開発されています。

ISO 7405 歯科 - 歯科用医療機器の生体適合性の評価
ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 - 第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価と試験
ISO 14971 医療機器 - 医療機器へのリスクマネジメントの適用
ISO 18562-1 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 - 第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価と試験

認定	Custom Trayレジン	Dental LT Clear V1レジン	Dental LT Clear V2	Denture Base Resin	Denture Teethレジン	IBTレジン	Permanent Crownレジン	Premium Teethレジン	Surgical Guideレジン	Temporary CBレジン
ISO 10993-1 接触部位：粘膜接触時間：24時間未満
ISO 10993-1 皮膚接触	-	✔	✔	✔	✔	-	✔	✔	✔	✔
ISO 10993-3 変異原性なし	-	✔	✔	✔	✔	-	✔	✔	✔	✔
ISO 10993-5 細胞毒性でない	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
ISO 10993-10 刺激性や感作性はありません。	✔	-	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
ISO 10993-11 USP一般章 <151> 発熱性でない	✔	-	✔	✔	-	-	-	-	-	-
ISO 10993-11 急性全身毒性の症例なし	✔	-	✔	✔	✔	-	-	✔	-	-
ISO 13485 医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的の要求事項	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
対応する滅菌処理寸法安定性、機械的特性、細胞毒性、色電子ビームガンマエチレンオキシドスチーム（5サイクル）	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔

公式文書または技術仕様書をご希望の場合は、Formlabsまでお問い合わせください。安全性や取扱い方法、技術データについては、Formlabs Stereolithography 3D Printers Tech Specs（FormlabsSLA光造形プリンタの技術仕様）ページをご覧ください。溶剤の互換性に関する情報については、Solvent compatibility（溶剤の互換性）と題したサポート記事をご覧ください。

医療機器の規格

Formlabsの生体適合性材料は、以下の規格に準拠して開発されています。

ISO 7405 歯科 - 歯科用医療機器の生体適合性の評価
ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 - 第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価と試験
ISO 14971 医療機器 - 医療機器へのリスクマネジメントの適用
ISO 18562-1 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 - 第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価と試験

また、製品に応じて以下の生体適合性リスクに関する要件も満たしています。

SLA光造形用レジン

材料	連絡先	期間
Alpha Black Resin	皮膚	30日以上
Alpha Black Resin	粘膜が無傷であること	24時間以内
Alpha Clear Resin	皮膚	30日以上
Alpha Clear Resin	粘膜が無傷であること	24時間以内
Alpha Fast Resin	皮膚	30日以上
Alpha Fast Resin	粘膜が無傷であること	24時間以内
Alpha Grey Resin	皮膚	30日以上
Alpha Grey Resin	粘膜が無傷であること	24時間以内
Alpha Model Resin	皮膚	30日以上
Alpha Model Resin	粘膜が損傷していない	24時間以内
Alpha White Resin	皮膚	30日以上
Alpha White Resin	粘膜が無傷であること	24時間以内
BioMed Amberレジン	皮膚	30日以上
BioMed Amberレジン	粘膜が無傷であること	24時間以内
BioMed Blackレジン	皮膚	30日以上
	粘膜が無傷であること	24時間以内
	医薬品容器ドラッグデリバリー医療機器部品	準拠時間に依存しない*
BioMed Clearレジン	皮膚	30日以上
	粘膜が無傷であること	30日以上
	皮膚や粘膜に損傷がある場合内部組織	24時間以内
	呼吸ガス経路	30日以上
	医薬品容器ドラッグデリバリー医療機器部品	準拠時間依存性なし*
BioMed Durableレジン	皮膚	30日以上
	粘膜が無傷であること	30日以上
	皮膚や粘膜に損傷がある場合内部組織	24時間以内
	医薬品容器ドラッグデリバリー医療機器部品	準拠時間に依存しない*
BioMed Flex 50Aレジン	皮膚	30日以上
BioMed Flex 50Aレジン	粘膜が無傷であること	24時間以内
BioMed Flex 80Aレジン	皮膚	30日以上
BioMed Flex 80Aレジン	粘膜が損傷していない	24時間以内
BioMed Whiteレジン	皮膚	30日以上
	粘膜が損傷していない皮膚や粘膜に損傷がある場合内部組織	24時間以内
	医薬品容器ドラッグデリバリー医療機器部品	準拠時間に依存しない*
Silicone 40Aレジン	皮膚	30日以上
Silicone 40Aレジン	粘膜が無傷であること	24時間以内
Tough 1500 Resin V1	皮膚	30日以上
Tough 1500 Resin V2	皮膚	30日以上

*USPクラスVI認証は、患者との接触時間の制限によって定義されていません。

SLSパウダー

材料	連絡先	期間
Nylon 11パウダー	皮膚	30日以上
Nylon 11パウダー	粘膜が無傷であること	24時間以内
Nylon 11 CFパウダー	皮膚	30日以上
Nylon 11 Pro Powder	皮膚	30日以上
Nylon 11 Pro Powder	粘膜が損傷していない	24時間以内
Nylon 12パウダー	皮膚	30日以上
Nylon 12パウダー	粘膜が損傷していない皮膚や粘膜に損傷がある場合内部組織	24時間以内
Nylon 12 GFパウダー	皮膚	30日以上
Nylon 12 GFパウダー	粘膜が損傷していない	24時間以内
Nylon 12 Toughパウダー	皮膚	30日以上
Nylon 12 Toughパウダー	粘膜が無傷であること皮膚や粘膜に損傷がある場合内部組織	24時間以内
Nylon 12 Whiteパウダー	皮膚	30日以上
Nylon 12 Whiteパウダー	粘膜が無傷であること皮膚や粘膜に損傷がある場合内部組織	24時間以内
TPU 90Aパウダー	皮膚	30日以上
TPU 90Aパウダー	粘膜が無傷であること	24時間以内

滅菌方法

以下に記載する材料は、さまざまな滅菌方法との適合性が評価されています。滅菌サイクルの詳細については、各材料の技術データシート（TDS）をご参照ください。

材料	滅菌方法
BioMed Amberレジン	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
BioMed Blackレジン	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
BioMed Clearレジン	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
BioMed Durableレジン	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
BioMed Flex 80Aレジン	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
BioMed Whiteレジン	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
Custom Trayレジン	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
Dental LT Clear V1レジン	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
Dental LT Clear V2	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
Denture Base Resin	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
Denture Teethレジン	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
IBTレジン	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
Nylon 12パウダー	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
Permanent Crownレジン	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
Premium Teethレジン	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
Surgical Guideレジン	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
Temporary CBレジン	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気
Tough 1500 Resin V2	電子線、エチレンオキシド、ガンマ線、蒸気

生体適合性認証（ISO 10993）

レジン	パウダー
Alpha Black Resin Alpha Clear Resin Alpha Fast Resin Alpha Grey Resin Alpha Model Resin Alpha White Resin BioMed Amberレジン BioMed Blackレジン BioMed Clearレジン BioMed Durableレジン BioMed Flex 50Aレジン BioMed Flex 80Aレジン BioMed Whiteレジン Silicone 40Aレジン Tough 1500 Resin V1 Tough 1500 Resin V2	Nylon 11パウダー Nylon 11 CFパウダー Nylon 11 Pro Powder Nylon 12パウダー Nylon 12 GFパウダー Nylon 12 Toughパウダー Nylon 12 Whiteパウダー TPU 90Aパウダー

ユーザーマニュアル

サポート記事：
- マニュアルとドキュメント（SLA）
- マニュアルとドキュメント（SLS）
Formlabsレジンの製造ガイド、使用説明書、生体適合性用途のFormlabsレジンのアプリケーションガイド

Formlabs SDSライブラリ

品質システムの規格

Formlabsは、すべてのBioMedレジンと医療機器に分類されるすべてのレジンに対して、ISO 13485に準拠した認証品質マネジメントシステムを維持しています。

FDAデバイスマスターファイル（MAF）

Formlabsは、BioMed Amber、BioMed Black、BioMed Clear、BioMed Durable、BioMed White、BioMed Flex 50A、BioMed Flex 80Aレジンについて、FDAにマスターファイル（MAF）を提出しています。MAFに記載されている情報は、お客様がFDAに提出するPMA、510（k）、IDE、またはその他の資料に引用することができます。認定書が必要な場合は、営業担当者にお問い合わせください。

診断用の術前計画モデル

Formlabsは、医療関係者が医療の実践を支援するために使用する3Dプリンタと材料の製造で業界をリードするメーカーです。Formlabsの機器が診断用の術前計画モデルを作成するために使用されているかについての詳細は、Regulatory Information（規制情報）のページをご参照ください。

IQ/OQ/PQ較正ツールとテンプレート

IQ/OQ/PQ較正ツールとテンプレートは、医療分野のForm 3B/3B+、Form 3BL、Fuse 1、Fuse 1+ 30Wのお客様のみ利用いただけます。対象者の確認と申し込みフォームのご請求はFormlabsまでご連絡ください。Formlabsのハードウェアのメンテナンススケジュールは、Formlabsサポートサイトで確認できます。