認証および規格（ハードウェア）
認証および規格（ハードウェア）
医療機器および非医療機器の宣言
Formlabs Inc.は、本書に記載の製品が、現時点で、EU規則2017/745の第II条または連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）の第201条（h）で定義されている医療機器に分類されることを宣言します。このリストに含まれていないその他のFormlabs製品は、医療機器には分類されません。
EC適合宣言書（ハードウェア）
品質システムの規格
Formlabsの電気機器は、ISO 9001 QMS認証を取得した施設で製造されています。Formlabsプリンタの製造基準に関する正式な声明については、こちらの文書をご参照ください。Formlabsは証明書を共有することはできません。
製品安全認証
サポート記事：
Formlabsのハードウェア製品は、米国、カナダ、欧州の関連する安全規格に準拠しています。
Fuse X1
安全基準
- UL 2011 - 審査中
- CSA C22.2 No. 301 - 審査中
- EN 60204-1 - 審査中
- IEC 62368-1 - 審査中
- IEC 60825-1（レーザー安全）- 審査中
EMC規格
- FCC 47CFR Part 15 Subpart B：2025年12月
- AS/NZS CISPR 32:2015準拠
- 電磁両立性指令（2014/30/EU）
- CENELEC EN 55032:2015+A11準拠
- ETSI EN 301 489-1:2019 Ed.2.2.3版
- ETSI EN 301 489-3:2023 Ed.2.3.2版
Fuse 1、Fuse 1+ 30W
- European Machinery Directive（欧州機械指令）2006/42/EC
- 電磁両立性指令 2014/30/EU
- 危険物質に関する制限令 2011/65/EU
- EN ISO 12100:2010
- ISO 11553-1:2020
- ISO 11252:2013
- ISO 11554:2017
- UL/CSA/IEC 62368-1:2014 Ed.2
- IEC 60825-1:2014
- インターテック管理番号：5020213
Fuse Sift
- European Machinery Directive（欧州機械指令）2006/42/EC
- 電磁両立性指令 2014/30/EU
- 危険物質に関する制限令 2011/65/EU
- EN ISO 12100:2010
- UL/CSA/IEC 62368-1:2014 Ed.2
- IEC 60825-1:2014
- インターテック管理番号：5020214
Fuse Blast
- European Machinery Directive（欧州機械指令）2006/42/EC
- 電磁両立性指令 2014/30/EU
- 危険物質に関する制限令 2011/65/EU
- EN ISO 12100:2010
- 機械の調査概要 [UL SUBJECT 2011:2022 Ed.7]
- 産業用電気機械（R2021）[CSA C22.2#301:2016 Ed.1]
- IEC 61010-1:2010、IEC 61010-1:2010/AMD1:2016
- インターテック管理番号：5020214
Form 4/Form 4B
- European Machinery Directive（欧州機械指令）2006/42/EC
- 電磁両立性指令 2014/30/EU
- 危険物質に関する制限令 2011/65/EU
- EN ISO 12100:2010
- UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
- CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
- IEC 61000-3-2: 2018
- インターテック管理番号：5029059
Form 4L/Form 4BL
- European Machinery Directive（欧州機械指令）2006/42/EC
- 電磁両立性指令 2014/30/EU
- 危険物質に関する制限令 2011/65/EU
- EN ISO 12100:2010
- UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
- CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
- インターテック管理番号：5029059
Form 3/Form 3+、Form 3B/Form 3B+
- European Machinery Directive（欧州機械指令）2006/42/EC
- 電磁両立性指令 2014/30/EU
- 危険物質に関する制限令 2011/65/EU
- UL/CSA/ IEC 62368-1:2014
- UL Eファイル番号: E477754
Form Auto
- European Machinery Directive（欧州機械指令）2006/42/EC
- 電磁両立性指令 2014/30/EU
- 危険物質に関する制限令 2011/65/EU
- EN ISO 12100:2010
- UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
- CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
- IEC 62368-1:2018
- インターテック管理番号：5025752
Form 3L、Form 3BL
- European Machinery Directive（欧州機械指令）2006/42/EC
- 電磁両立性指令 2014/30/EU
- 危険物質に関する制限令 2011/65/EU
- EN ISO 12100:2010
- UL/CSA/ IEC 62368-1:2014
- UL Eファイル番号: E477754
Form 2
- European Machinery Directive（欧州機械指令）2006/42/EC
- 電磁両立性指令 2014/30/EU
- 危険物質に関する制限令 2011/65/EU
- EN ISO 12100:2010
- UL Eファイル番号: E477754
Form Wash、Form Wash（第2世代）
- European Machinery Directive（欧州機械指令）2006/42/EC
- 電磁両立性指令 2014/30/EU
- 危険物質に関する制限令 2011/65/EU
- EN ISO 12100:2010
- UL 62368-1:2019 Ed.3
- CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3
- IEC 62368-1:2018
- インターテック管理番号：5009963
Form Cure
- European Machinery Directive（欧州機械指令）2006/42/EC
- 電磁両立性指令 2014/30/EU
- 危険物質に関する制限令 2011/65/EU
- EN ISO 12100:2010
- UL 62368-1:2019 Ed.3
- CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3
- IEC 62368-1:2018
- インターテック管理番号：5009963
Form Wash L
- European Machinery Directive（欧州機械指令）2006/42/EC
- 電磁両立性指令 2014/30/EU
- 危険物質に関する制限令 2011/65/EU
- EN ISO 12100:2010
- UL-61010-1:2012 Ed.3+R:19Jul2019
- CSA C22.2#61010-1-12:2012 Ed.3 +U1;U2;A1
- IEC 61010-1:2010/AMD1:2016
- インターテック管理番号：5009963
Form Cure L
- European Machinery Directive（欧州機械指令）2006/42/EC
- 電磁両立性指令 2014/30/EU
- 危険物質に関する制限令 2011/65/EU
- EN ISO 12100:2010
- UL 61010-1:2012 Ed.3+R:19Jul2019
- UL 61010-2-010:2019 Ed.4
- CSA C22.2#61010-1-12:2012 Ed.3 +U1;U2;A1
- CSA C22.2#61010-2-010:2019 Ed.4
- iec 61010-1:2010/amd1:2016、iec 61010-2-010:2019
- インターテック管理番号：5009963
FDA Laser Accession（レーザーアクセッション）
Formlabsのレーザーアクセッション番号は、レーザーを搭載したすべてのプリンタに適用されます：2531030-000。この番号は2026年8月/9月まで有効です。
安全な無人使用
これは、FormlabsのLFSおよびSLS 3Dプリンターが、Formlabsが発行する取扱説明書の最新版の記載に従い、Formlabs製のレジンを使用した場合に、無人/夜間でも安全に使用できることを証明するものです。
火災安全
火災安全性は、ハードウェアのコンプライアンス試験中に全体的な安全性の一部として評価されます。NRTL（Nationally Recognized Testing Laboratory：国家認定試験機関）を通じて認証されたFormlabsのハードウェア製品は、すべて防火安全性の評価を受けています。
ドイツ社会事故保険（DGUV）
Formlabsのプリンタはすべて、DGUVの要件に準拠しています。Fuse 1世代プリンタのDGUV準拠性をテストする場合は、事前にFormlabsにご連絡いただき、DGUV準拠性を検証する最良の方法について詳細な情報を入手してください。
特に、RISO（絶縁抵抗）テストについて：Fuse 1+ 30Wには、過電圧をグランドにシャントするために設計された金属酸化物バリスタ（MOV）がラインインレットに含まれています。標準的な500VDCの絶縁抵抗試験中、これらのMOVは自然に少量の電流を流します。これは、サージ保護がある産業用電子機器でよく見られる現象で、絶縁が正常であるにもかかわらず、テスターが低い抵抗値を報告することがあります。
Formlabsは、製造時にIEC 62368-1およびIEC 60204-1に準拠した絶縁耐力試験を実施することで安全性を検証しています。電子部品に関するEN 50699のプロトコルに従うことをお勧めします。具体的には、装置の稼働中に差動電流法を用いて保護導体電流の測定を行う必要があります。漏れ電流がIEC 62368-1で規定されている制限値内であれば、マシンは安全に動作可能であり、絶縁抵抗の結果は保護部品の影響を受けたものとして記録できます。または、電圧を250VDCに下げてテストすることで、MOVの導通を防ぎ、抵抗値を合格値にすることができます。
製品の製造国
Formlabsのプリンター、材料、および関連製品は、各管轄地域で適用されている様々な安全性や品質に関する規格に準拠し、様々な地域で製造されています。特定のFormlabs製品の製造国の情報については、御社内の営業担当者にお問い合わせください。